Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barns studie av effekten av PF-skada på motoriska färdigheter, språk, kognitiv funktion och social kognition (CervIRM)

17 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Barns studie av den avlägsna inverkan av posterior fossaskada på motoriska färdigheter, språk, kognitiv funktion och social kognition - en kombination av kliniska bedömningar och hjärnavbildning

En av de största komplikationerna av posterior fossakirurgi är Posterior Fossa Syndrome (PFS). Detta syndrom beror på en möjlig komplikation av kirurgisk excision av en tumör i lillhjärnan (4:e ventrikeln) och kännetecknas av övergående postoperativ mutism, dysartri, beteende- och affektiva störningar, såväl som motoriska störningar. PFS tros vara relaterat till axonala lesioner. De långsiktiga konsekvenserna på den kognitiva och psykosociala sfären av PFS har dokumenterats brett. Å andra sidan är litteraturen om konsekvenserna av detta syndrom på språket mycket begränsad. Utöver språket skulle lillhjärnans roll vara central i kognition, vissa författare jämför det till och med med en stor "dirigent" som skulle ligga till grund för inlärningen av de flesta motoriska och kognitiva automatismer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysiopatologin och de anatomo-funktionella korrelaten av motoriska, kognitiva och språkliga funktioner efter operation av PF-tumörer är fortfarande sällsynta och föga kända. Syftet med denna studie är att analysera dem via morfometrisk MRI-analys och funktionell och strukturell anslutning hos barn borta från PF-kirurgi, i kombination med klinisk dataanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall-kontrollstudie med prospektiv och retrospektiv, multicentrisk rekrytering där patienter kommer att inkluderas med låggradigt gliom i den bakre fossa eller medulloblastom jämfört med en frisk frivillig grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med låggradigt gliom i bakre fossa eller medulloblastom
  • Friska frivilliga utan någon tumör i den bakre fossan (kontrollfall)
  • Vid ett år efter den senaste behandlingen för de retrospektiva grupperna, eller patient som har en indikation för en operation av en tumör i den bakre fossa
  • Behörighet till en funktionell MRT
  • Informerat samtycke daterat och undertecknat av innehavaren av föräldramyndigheten (om minderårig) eller av patienten (om major) för att delta i studien
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Föregångare till neurologisk, metabolisk eller genetisk sjukdom
  • Hjärnstammens gliom
  • Har en kontraindikation för en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektivt låggradigt gliom
Inkludering av patienter med låggradigt gliom som behandlades för ett år sedan, med funktionell magnetisk resonanstomografi, talterapi, neuropsykologiska, balans- och fingerfärdighetstester
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
lista över testerna: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II deltest, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andra namn:
  • Logopedprov
  • Neuropsykologiska tester
  • Balans- och fingerfärdighetstester
Retrospektiv medulloblastom
Inkludering av patienter med medulloblastom som behandlades för ett år sedan, med funktionell magnetresonanstomografi, talterapi, neuropsykologiska, balans- och fingerfärdighetstester
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
lista över testerna: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II deltest, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andra namn:
  • Logopedprov
  • Neuropsykologiska tester
  • Balans- och fingerfärdighetstester
Blivande patienter
Inkludering av blivande patienter med indikation för operation av en posterior fossatumör, med utvärdering av postoperativ mutism och sedan ett år efter mutismens slut, en utvärdering med funktionell magnetresonanstomografi, logopedi, neuropsykologiska, balans- och fingerfärdighetstester
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
lista över testerna: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II deltest, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andra namn:
  • Logopedprov
  • Neuropsykologiska tester
  • Balans- och fingerfärdighetstester
Kontrollera patienter
Inkludering av patienter utan posterior Fossa-tumör, med funktionell magnetisk resonanstomografi, talterapi, neuropsykologiska, balans- och fingerfärdighetstester
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
lista över testerna: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II deltest, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andra namn:
  • Logopedprov
  • Neuropsykologiska tester
  • Balans- och fingerfärdighetstester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella och funktionella bindemedel i hjärn-MR
Tidsram: En dag
Granska och jämför, i MRT, de strukturella och funktionella cerebellar-hemisfäriska bindemedel. Den primära slutpunkten analysen av fMRI-hjärnkartläggning i enlighet med relationerna med de motoriska funktionerna (balans och fingerfärdighet), kognitiv, beteendemässig/social kognition och språk efter behandling för ett barns bakre fossatumör (med eller utan posterior fossa syndrom) och, i jämförelse med matchad kontrollgrupp på ålder, kön och nivåstudie. MRT-data kommer att bli föremål för en specifik statistisk behandling, via dedikerad programvara, som kommer att implementeras under kontroll av de utredare som har genomfört en sådan fMRI-analys i tidigare studier. Olika hjärnkartläggningar kan upprättas från insamlade data. Det kan innefatta statistiska jämförelser mellan olika förvalda regioner och olika experimentella förhållanden, eller korrelationsstudier mellan hjärnaktivering och kliniska parametrar.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skicklighet med Box och Blocks test
Tidsram: En dag
Utvärdering av skickligheten med Box and Blocks-test (antal förskjutna block med varje hand).
En dag
Skicklighet med Nine Hole Peg-test
Tidsram: En dag
Utvärdering av skickligheten med Nine Hole Peg-test (summan av tiden för genomförandet av testet i sekunder och antal förskjutna pinnar).
En dag
Balansen och promenaden
Tidsram: En dag
Utvärdering av balansen och promenaden med gångvägen (tid i sekunder för färdigställandet av gångvägen).
En dag
Språkfunktioner
Tidsram: En dag
Utvärdering av språkfunktionerna med EXALang-testen (lexikologi, fonologi, muntligt uttryck, muntligt förstå, läsa ...).
En dag
Sociala kognitionsfunktioner och den kognitiva funktionen: erkännande av affekterna
Tidsram: En dag
Utvärdering med NEPSY II-delproven (totalpoäng 35).
En dag
Sociala kognitionsfunktioner och den kognitiva funktionen: beteendemässiga exekutiva funktioner
Tidsram: En dag
Utvärdering med KORT-testet (86 punkter för föräldrar).
En dag
Sociala kognitionsfunktioner och den kognitiva funktionen: flexibilitet
Tidsram: En dag
Utvärdering med FEE-testet (genomförandetid och antal fel).
En dag
Sociala kognitionsfunktioner och den kognitiva funktionen: perceptuella och verbala resonemang
Tidsram: En dag
Utvärdering med WISC V-testet (antal korrekta svar).
En dag
Patientens egenskaper
Tidsram: En dag
Ålder, sociodemografi, personlig och cancerhistoria.
En dag
Patienternas livskvalitet: PedsQL frågeformulär
Tidsram: En dag
Jämförelse av frågeformuläret för livskvalitetsresultat (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellan de fyra grupperna i studien. Enkäten om livskvalitet PedsQL 4.0 består av 23 artiklar med 4 dimensioner. Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en skala 0-100. För att få ett totalpoäng måste vi summera alla punktpoäng över antalet svar som besvarats på alla skalor. Om mer än 50 % av objekten i skalan saknas, ska skalpoängen inte beräknas.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC18_0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera