Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kindstudie naar de impact van PF-laesie op motorische vaardigheden, taal, cognitief functioneren en sociale cognitie (CervIRM)

17 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Kinderstudie van de verre impact van letsel aan de posterieure fossa op motorische vaardigheden, taal, cognitief functioneren en sociale cognitie - een combinatie van klinische beoordelingen en beeldvorming van de hersenen

Een van de belangrijkste complicaties van een posterieure fossa-operatie is het posterieure fossa-syndroom (PFS). Dit syndroom is het gevolg van een mogelijke complicatie van chirurgische excisie van een tumor van het cerebellum (4e ventrikel) en wordt gekenmerkt door voorbijgaand postoperatief mutisme, dysartrie, gedrags- en affectieve stoornissen, evenals motorische stoornissen. Aangenomen wordt dat PFS verband houdt met axonale laesies. De langetermijngevolgen op de cognitieve en psychosociale sfeer van PFS zijn uitgebreid gedocumenteerd. Aan de andere kant is de literatuur over de gevolgen van dit syndroom op de taal zeer beperkt. Naast de taal zou de rol van het cerebellum centraal staan ​​in cognitie, sommige auteurs vergelijken het zelfs met een grote "dirigent" die ten grondslag zou liggen aan het leren van de meeste motorische en cognitieve automatismen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fysiopathologie en de anatomo-functionele correlaten van motorische, cognitieve en taalfuncties na chirurgie van PF-tumoren zijn nog steeds zeldzaam en weinig bekend. Het doel van deze studie is om ze te analyseren via morfometrische MRI-analyse en functionele en structurele connectiviteit bij kinderen buiten de longfibrose-operatie, in combinatie met klinische data-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Necker
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Saint-Maurice, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Case-control studie met prospectieve en retrospectieve, multicentrische werving waarbij patiënten worden opgenomen met een laaggradig glioom van de fossa posterior of een medulloblastoom in vergelijking met een groep gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een laaggradig glioom van de achterste fossa of een medulloblastoom
  • Gezonde vrijwilligers zonder enige tumor in de achterste fossa (controlegeval)
  • Een jaar na de laatste behandeling voor de retrospectieve groepen, of patiënten die een indicatie hebben voor een operatie aan een tumor van de fossa posterior
  • Geschiktheid voor een functionele MRI
  • Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend door de houder van het ouderlijk gezag (indien minderjarig) of door de patiënt (indien meerderjarig) om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Antecedent van neurologische, metabole of genetische ziekte
  • Hersenstamglioom
  • Een contra-indicatie hebben voor een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief laaggradig glioom
Inclusie van patiënten met laaggradig glioom die een jaar geleden zijn behandeld, met functionele magnetische resonantiebeeldvorming, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Retrospectief medulloblastoom
Inclusie van patiënten met medulloblastoom die een jaar geleden zijn behandeld, met functionele magnetische resonantie beeldvorming, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Toekomstige patiënten
Inclusie van aspirant-patiënten met een indicatie tot operatie van een Posterior Fossa Tumor, met evaluatie van postoperatief mutisme en vervolgens een jaar na het einde van het mutisme, een evaluatie met functionele Magnetic Resonance Imaging, logopedie, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Controleer patiënten
Inclusie van patiënten zonder Posterior Fossa Tumor, met functionele Magnetic Resonance Imaging, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele en functionele verbindingen in hersen-MRI
Tijdsspanne: Op een dag
Bekijk en vergelijk, in MRI, de structurele en functionele cerebellaire-hemisferische verbindingen. Het primaire eindpunt de analyse van fMRI-hersenkartering in overeenstemming met de relaties met de motorische functies (evenwicht en behendigheid), cognitieve, gedrags-/sociale cognitie en taal na behandeling van een fossa posterior tumor van een kind (met of zonder fossa posterior syndroom) en, in vergelijking met gematchte controlegroep op leeftijd, geslacht en niveau studie. De MRI-gegevens zullen het onderwerp zijn van een specifieke statistische behandeling, via speciale software, die zal worden geïmplementeerd onder toezicht van de onderzoekers die in eerdere studies een dergelijke fMRI-analyse hebben uitgevoerd. Op basis van de verzamelde gegevens kunnen verschillende hersenkaarten worden opgesteld. Het kan statistische vergelijkingen omvatten tussen verschillende vooraf geselecteerde regio's en verschillende experimentele omstandigheden, of correlatiestudies tussen hersenactivatie en klinische parameters.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behendigheid met Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de behendigheid met Box and Blocks-test (aantal verplaatste blokken met elke hand).
Op een dag
Behendigheid met Nine Hole Peg-test
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de behendigheid met Nine Hole Peg-test (som van tijd van realisatie van de test in seconden en aantal verplaatste pinnen).
Op een dag
De balans en de stap
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de balans en de wandeling met de loopbrug (tijd in seconden voor het voltooien van de loopbrug).
Op een dag
Taalfuncties
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de taalfuncties met de EXALang-testen (lexicologie, fonologie, mondelinge uitdrukking, mondeling begrijpen, lezen ...).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: herkenning van de affecten
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de NEPSY II-subtesten (totale score 35).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: gedragsmatige executieve functies
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de KORT-test (86 items voor ouders).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: flexibiliteit
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de FEE-test (doorlooptijd en aantal fouten).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: perceptueel en verbaal redeneren
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de WISC V-test (aantal goede antwoorden).
Op een dag
Patiënt kenmerken
Tijdsspanne: Op een dag
Leeftijd, sociodemografie, persoonlijke en kankergeschiedenis.
Op een dag
Kwaliteit van leven van patiënten: PedsQL-vragenlijst
Tijdsspanne: Op een dag
Vergelijking van de score van de Quality of Life-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen de vier groepen van het onderzoek. De Quality of Life vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC18_0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren