Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská studie dopadu léze PF na motorické dovednosti, jazyk, kognitivní funkce a sociální kognici (CervIRM)

17. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Dětská studie vzdáleného dopadu poranění zadní jámy na motorické dovednosti, jazyk, kognitivní funkce a sociální kognici – kombinace klinického hodnocení a zobrazování mozku

Jednou z hlavních komplikací operace zadní jámy je syndrom zadní jámy (PFS). Tento syndrom je důsledkem možné komplikace chirurgické excize nádoru mozečku (4. komory) a je charakterizován přechodným pooperačním mutismem, dysartrií, poruchami chování a afekce a také motorickými poruchami. Předpokládá se, že PFS souvisí s axonálními lézemi. Dlouhodobé důsledky PFS na kognitivní a psychosociální sféru jsou široce zdokumentovány. Na druhou stranu je literatura týkající se důsledků tohoto syndromu na jazyk značně omezená. Kromě jazyka by byla v poznání ústřední role mozečku, někteří autoři ho dokonce přirovnávají k velkému „dirigentovi“, který by byl základem učení většiny motorických a kognitivních automatismů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyziopatologie a anatomicko-funkční koreláty motorických, kognitivních a jazykových funkcí po operaci nádorů PF jsou stále vzácné a málo známé. Cílem této studie je analyzovat je pomocí morfometrické MRI analýzy a funkční a strukturální konektivity u dětí mimo operaci PF, ve spojení s analýzou klinických dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75231
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Francie
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případově-kontrolní studie s prospektivním a retrospektivním, multicentrickým náborem, kde budou zahrnuti pacienti s nízkým stupněm gliomu zadní jámy nebo meduloblastomem ve srovnání se skupinou zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nízkým stupněm gliomu zadní jámy nebo meduloblastomem
  • Zdraví dobrovolníci bez jakéhokoli nádoru v zadní jámě (kontrolní případ)
  • V jednom roce od poslední léčby pro retrospektivní skupiny nebo pacienty, kteří mají indikaci k operaci tumoru zadní jámy
  • Způsobilost k funkční MRI
  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný držitelem rodičovské pravomoci (pokud je menší) nebo pacientem (pokud je významný) s účastí ve studii
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchůdce neurologického, metabolického nebo genetického onemocnění
  • Gliom mozkového kmene
  • Mají kontraindikaci k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní gliom nízkého stupně
Zařazení pacientů s gliomem nízkého stupně léčených před rokem pomocí funkční magnetické rezonance, logopedie, neuropsychologických testů, testů rovnováhy a obratnosti
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Retrospektivní meduloblastom
Zařazení pacientů s meduloblastomem léčených před rokem pomocí funkční magnetické rezonance, logopedie, neuropsychologických, balančních a obratnostních testů
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Budoucí pacienti
Zařazení perspektivních pacientů s indikací k operaci tumoru zadní jámy, s vyhodnocením pooperačního mutismu a poté rok po ukončení mutismu vyhodnocení funkční magnetickou rezonancí, logopedickými, neuropsychologickými, balančními a obratnostními testy
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Kontrolujte pacienty
Zařazení pacientů bez tumoru zadní jámy, s funkční magnetickou rezonancí, logopedickými, neuropsychologickými, testy rovnováhy a obratnosti
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturní a funkční pojiva v MRI mozku
Časové okno: Jednoho dne
Prohlédněte si a porovnejte na MRI strukturální a funkční cerebelární hemisférické spojky. Primárním cílem je analýza fMRI mapování mozku v souladu se vztahy s motorickými funkcemi (rovnováha a obratnost), kognitivními, behaviorálními/sociálními kognicemi a jazykem po léčbě nádoru zadní jámy u dítěte (se syndromem zadní jámy nebo bez ní) a, ve srovnání se shodnou kontrolní skupinou podle věku, pohlaví a úrovně studie. Data MRI budou předmětem specifického statistického zpracování prostřednictvím specializovaného softwaru, který bude implementován pod kontrolou výzkumníků, kteří prováděli takovou analýzu fMRI v předchozích studiích. Ze shromážděných dat lze vytvořit různé mapování mozku. Může zahrnovat statistická srovnání mezi různými předem vybranými oblastmi a různými experimentálními podmínkami nebo korelační studie mezi aktivací mozku a klinickými parametry.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test obratnosti s boxem a bloky
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení obratnosti pomocí testu Box and Blocks (počet přemístěných bloků každou rukou).
Jednoho dne
Obratnost s testem devíti jamek
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení obratnosti testem devíti jamek (součet doby realizace testu v sekundách a počtu posunutých kolíků).
Jednoho dne
Rovnováha a chůze
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení rovnováhy a chůze s chodníkem (čas v sekundách pro dokončení chodníku).
Jednoho dne
Jazykové funkce
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení jazykových funkcí pomocí testů EXALang (lexikologie, fonologie, ústní projev, ústní porozumění, čtení ...).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: rozpoznání afektů
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení pomocí subtestů NEPSY II (celkové skóre 35).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: behaviorální exekutivní funkce
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení testem BRIEF (86 položek pro rodiče).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: flexibilita
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení testem FEE (doba vyplnění a počet chyb).
Jednoho dne
Sociálně kognitivní funkce a kognitivní funkce: percepční a verbální usuzování
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení testem WISC V (počet správných odpovědí).
Jednoho dne
Charakteristika pacientů
Časové okno: Jednoho dne
Věk, sociodemografie, osobní a onkologická anamnéza.
Jednoho dne
Kvalita života pacientů: dotazník PedsQL
Časové okno: Jednoho dne
Porovnání skóre dotazníku kvality života (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) mezi čtyřmi skupinami studie. Dotazník kvality života PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek a počet položek zodpovězených na všech škálách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC18_0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit