中等度から重度の尋常性乾癬を有する6歳から17歳までの小児被験者におけるアプレミラスト（CC-10004）の長期延長研究
2025年12月19日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬の 6 歳から 17 歳までの小児被験者におけるアプレミラスト (CC-10004) の第 3b 相、多施設、非盲検、長期延長試験
この研究は、研究 CC-10004-PPSO-003 の 52 週目 (アプレミラスト延長フェーズの終了) を完了した被験者に、非盲検のアプレミラスト療法を受け続けるオプションを提供するために作成されました。
この研究は、最大 208 週間の長期治療と、それに続く 8 週間の観察追跡段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- First OC Dermatology
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Driscoll Childrens Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715-1375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bear Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padua、イタリア、35020
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona、スペイン、08916
- Hopsital Germans Trias I Pujol
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Martigues、フランス、13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Toulouse、フランス、31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア、656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk、ロシア、454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Kazan'、ロシア、420012
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar、ロシア、350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow、ロシア、107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow、ロシア、119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow、ロシア、119991
- National Medical Research Center for Children Health
-
Novosibirsk、ロシア、630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg、ロシア、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア、191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg、ロシア、196158
- LLC PiterKlinika
-
Ufa、ロシア、450083
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl、ロシア、150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
Yekaterinburg、ロシア、620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません:
- 被験者は、インフォームドコンセント文書が法定後見人によって署名された時点で、6〜17歳の男性または女性です。
- -被験者の体重は20kg以上でなければなりません。
- 被験者は、疾病管理センター（CDC）の子供および青年の成長チャートの5パーセンタイル以上の範囲で、年齢および性別に固有のBMI値を持っている必要があります。
- -被験者は、研究CC-10004-PPSO-003の52週目（アプレミラスト延長フェーズ）を完了している必要があります。
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する法定後見人に同意に署名することができます。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- 出産の可能性のあるすべての女性被験者（FCBP）は、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最後の投与後少なくとも28日間、異性愛者との接触を控えるか、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。 この研究の目的のために、女性被験者は、12 歳以上であるか、初潮に達したかのいずれか早い方である場合、出産の可能性があると見なされます。
-研究への参加時、および研究中のいつでも、出産の可能性のある女性被験者の避妊手段または妊娠する能力が変化した場合、治験責任医師は、禁欲または避妊の選択肢、および効果的な避妊薬の正確かつ一貫した使用に関して被験者を教育します避妊を成功させるための方法。
出産の可能性のある女性は、各訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事するすべての FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
オプション 1: 次の効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;
また
オプション 2: 男性用または女性用のコンドーム、または天然 [動物] 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス製コンドーム。プラス 1 つの追加バリア メソッド:
(a) 殺精子剤を含む横隔膜。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
注: オプション 2 は、地域のガイドライン/規制により、すべての国で避妊オプションとして受け入れられない場合があります。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -被験者は、研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす検査異常または精神疾患の存在を含む状態を持っています。
- -被験者には、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態があります。
- -被験者には、乾癬以外の皮膚の状態の証拠があり、臨床評価を妨げる可能性があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は滴状乾癬、紅皮症、または膿疱性乾癬を患っています。
- -被験者は活動性結核（TB）を持っているか、不完全に治療された結核の病歴があります。
- 被験者は研究CC-10004-PPSO-003の16回目の来院時に、コロンビア自殺重症度評価尺度の質問に「はい」と答えます。
被験者は、乾癬に影響を与える可能性のある次の治療法の同時使用を計画しています。
- 乾癬に対する従来の全身療法（シクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、ミコフェノール酸、チオグアニン、ヒドロキシウレア、シロリムス、スルファサラジン、アザチオプリン、およびフマル酸エステルを含むがこれらに限定されない）
- 生物学的療法：
私。エタネルセプト（またはバイオシミラー）による治療 ｉｉ． アダリムマブ（またはバイオシミラー）による治療 ｉｉｉ． その他の TNF またはインターロイキン (IL)-17 遮断薬 (インフリキシマブ、セルトリズマブ ペゴル、セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、またはそれらのバイオシミラーなど) iv. 抗IL-12または抗IL-23治療（ウステキヌマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブなど） c) アプレミラスト以外の治験薬の使用
- 被験者は長時間日光にさらされたり、日焼けブースやその他の紫外線 (UV) 光源を使用したりしています。
- Children in Care: 裁判所、政府、または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理または保護下に置かれ、法律または規則によって与えられた権限に従って行動する子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アプレミラストで治療された患者
体重が 20 kg から 50 kg 未満の被験者には、アプレミラスト 20 mg BID が投与され、来院 1 で体重が 50 kg 以上の被験者には、アプレミラスト 30 mg BID が投与されます。
アプレミラスト 20 mg BID の投与を受けて試験を開始し、その後体重が 50 kg 以上を記録した被験者は、アプレミラスト 30 mg BID に切り替えられます。
|
試験中に体重が50kg以上に達した被験者の場合、アプレミラストの用量は20 mg BIDから30 mg BIDに増加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：最長約4年
|
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
|
最長約4年
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
うつ病、自殺念慮および行動を監視するためのアンケート
|
研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
|
アプレミラストで治療された患者の体重
時間枠：研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
体重（kg）
|
研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
|
アプレミラストで治療された患者の平均肥満度指数
時間枠：研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
BMI (kg/m^2 形式の体重と身長の組み合わせ)
|
研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
|
アプレミラストで治療された身長の高い患者
時間枠：研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
身長（インチまたはセンチメートル）は、すべての小児科の被験者について収集され、説明的に要約されます
|
研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
|
性的成熟度の評価
時間枠：研究期間中、52 週間ごとに収集 - 最大 4 年間
|
タナー病期分類システムによって評価される性的成熟は、すべての小児科の被験者に対して実施され、記述的に要約されます
|
研究期間中、52 週間ごとに収集 - 最大 4 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA)
時間枠：研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
評価時の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価である。
sPGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの範囲の 5 段階のスケールであり、疾患の 3 つの主要な徴候である紅斑、鱗屑、プラーク上昇の重症度の評価が組み込まれています。
|
研究期間中の各研究訪問時に収集 - 最大 4 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PPSO-004
- U1111-1242-3537 (その他の識別子：WHO)
- 2019-003497-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、アムジェン社の製品および範囲内のアムジェン社の研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果の統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。