Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av Apremilast (CC-10004) hos pediatriske personer fra 6 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

19. desember 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 3b, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av Apremilast (CC-10004) hos pediatriske personer fra 6 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien ble opprettet for å gi forsøkspersoner som fullfører uke 52 (slutten av Apremilast Extension Phase) av studie CC-10004-PPSO-003 muligheten til å fortsette å motta åpen apremilastbehandling.

Studien vil bestå av opptil 208 uker med langtidsbehandling etterfulgt av en 8-ukers observasjonsoppfølgingsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italia, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Russland, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Russland, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Russland, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Russland, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech sro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet er mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år, inklusive, på det tidspunktet det informerte samtykkedokumentet er signert av den juridiske vergen.
  2. Forsøkspersonen må ha en vekt på ≥ 20 kg.
  3. Forsøkspersonene må ha en alders- og kjønnsspesifikk BMI-verdi som ikke er lavere enn den 5. persentilen på vekstdiagrammet for Centers for Disease Control (CDC) for barn og ungdom.
  4. Emnet må ha fullført uke 52 (Apremilast Extension Phase) av studie CC-10004-PPSO-003.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å signere et samtykke med en eller flere juridiske verge som forstår og frivillig signerer et informert samtykke før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  7. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FCBP) må enten praktisere avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene som beskrevet nedenfor mens de er på apremilast og i minst 28 dager etter administrering av den siste dosen av apremilast. For formålet med denne studien anses en kvinnelig forsøksperson i fertil alder hvis hun er ≥ 12 år gammel eller har nådd menarche, avhengig av hva som inntraff først.

På tidspunktet for studiestart, og når som helst i løpet av studien når en kvinnelig forsøksperson i fertil alders prevensjonstiltak eller evne til å bli gravid endrer seg, vil etterforskeren informere forsøkspersonen om abstinens eller prevensjonsalternativer og riktig og konsekvent bruk av effektivt prevensjonsmiddel. metoder for å lykkes med å forhindre graviditet.

Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved hvert besøk. Alle FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi;

ELLER

Alternativ 2: Mann- eller kvinnekondom eller nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode:

(a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

MERK: Alternativ 2 er kanskje ikke akseptabelt som prevensjonsalternativ i alle land i henhold til lokale retningslinjer/forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, eller psykiatrisk sykdom, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  2. Subjektet har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Forsøkspersonen har bevis på hudsykdommer, bortsett fra psoriasis, som kan forstyrre kliniske vurderinger.
  4. Personen er gravid eller ammer.
  5. Personen har guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  6. Personen har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
  7. Emnet svarer "Ja" på alle spørsmål på Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved besøk 16 i studie CC-10004-PPSO-003.

  8. Faget planlegger samtidig bruk av følgende terapier som kan ha en mulig effekt på psoriasis.

    1. Konvensjonell systemisk terapi for psoriasis (inkludert men ikke begrenset til cyklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolat, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, sulfasalazin, azatioprin og fumarsyreestere)
    2. Biologisk terapi:

    Jeg. Etanercept (eller biosimilar) behandling ii. Adalimumab (eller biosimilar) behandling iii. Andre TNF eller interleukin (IL)-17 blokkere (som infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab eller deres biosimilarer) iv. Anti-IL-12 eller anti-IL-23 behandling (som ustekinumab, guselkumab eller tildrakizumab) c) Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn apremilast

  9. Personen har langvarig soleksponering eller bruk av solarier eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder.
  10. Barn i omsorg: et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter som er gitt dem ved lov eller forskrift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Apremilast
Personer med vekt mellom 20 kg og < 50 kg vil få apremilast 20 mg 2D og forsøkspersoner med vekt ≥ 50 kg ved besøk 1 vil få apremilast 30 mg 2D. Forsøkspersoner som starter studien med apremilast 20 mg 2D og senere registrerer en kroppsvekt ≥ 50 kg, vil bli byttet til apremilast 30 mg 2D.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast-dosen vil økes fra 20 mg 2D til 30 mg 2D for de forsøkspersonene som når en vekt på 50 kg eller mer under studien
Andre navn:
  • CC-10004, Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Opptil ca 4 år
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Spørreskjema for å overvåke depresjon, selvmordstanker og atferd
Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Vekt av pasienter behandlet med Apremilast
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Kroppsvekt i kg
Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks for pasienten behandlet med Apremilast
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
BMI (kombinert utfall av vekt og høyde i form av kg/m^2)
Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Høydepasienter behandlet med Apremilast
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Høyde (tommer eller centimeter) vil bli samlet inn for alle pediatriske fag og beskrivende oppsummert
Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
Vurdering av seksuell modenhet
Tidsramme: Samles hver 52. uke gjennom hele studiens levetid - opptil 4 år
Seksuell modning, vurdert av Tanner iscenesettelsessystem, vil bli utført for alle pediatriske fag og beskrivende oppsummert
Samles hver 52. uke gjennom hele studiens levetid - opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år
er vurderingen av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen. sPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​skalering og plakkforhøyelse.
Samles ved hvert studiebesøk gjennom hele studiets levetid - inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Annen identifikator: WHO)
  • 2019-003497-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere