Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование апремиласта (CC-10004) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

19 декабря 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 3b, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование апремиласта (CC-10004) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Это исследование было создано для того, чтобы предоставить субъектам, завершившим 52-ю неделю (окончание продленной фазы апремиласта) исследования CC-10004-PPSO-003, возможность продолжить открытую терапию апремиластом.

Исследование будет состоять из 208 недель длительного лечения, за которым следует 8-недельная фаза наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Израиль
      • Bear Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Италия, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Россия, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Россия, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Россия, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Россия, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Россия, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Россия, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Россия, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Россия, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Россия, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Франция
      • Martigues, Франция, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech sro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъект должен соответствовать следующим критериям:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии законным опекуном.
  2. Субъект должен иметь вес ≥ 20 кг.
  3. Субъекты должны иметь значение ИМТ для определенного возраста и пола не ниже 5-го процентиля на диаграмме роста Центров контроля заболеваний (CDC) для детей и подростков.
  4. Субъект должен пройти 52-ю неделю (фаза продления апремиласта) исследования CC-10004-PPSO-003.
  5. Субъект может подписать согласие с законными опекунами, которые понимают и добровольно подписывают информированное согласие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  6. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  7. Все женщины детородного возраста (FCBP) должны либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать один из одобренных вариантов контрацепции, как описано ниже, во время приема апремиласта и в течение как минимум 28 дней после введения последней дозы апремиласта. Для целей данного исследования считается, что женщина имеет детородный потенциал, если ей ≥ 12 лет или у нее наступила менархе, в зависимости от того, что наступило раньше.

Во время включения в исследование и в любое время в течение исследования, когда субъект женского пола с детородным потенциалом изменяет меры контрацепции или способность забеременеть, исследователь будет информировать субъекта о воздержании или вариантах контрацепции, а также о правильном и последовательном использовании эффективных противозачаточных средств. Методы успешного предохранения от беременности.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при каждом посещении. Все FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

Вариант 1: любой из следующих эффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера;

ИЛИ

Вариант 2: Мужской или женский презерватив или презерватив без латекса, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, из полиуретана]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод:

а — диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Вариант 2 может быть неприемлем в качестве средства контрацепции во всех странах в соответствии с местными правилами/правилами.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект имеет состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях или психическое заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  2. Субъект имеет состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  3. У субъекта есть признаки кожных заболеваний, кроме псориаза, которые могут помешать клинической оценке.
  4. Субъект беременна или кормит грудью.
  5. У субъекта каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз.
  6. Субъект болен активным туберкулезом (ТБ) или не полностью вылеченным туберкулезом в анамнезе.
  7. Субъект отвечает "Да" на любой вопрос Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида при посещении 16 исследования CC-10004-PPSO-003.

  8. Субъект планирует одновременное использование следующих методов лечения, которые могут оказать влияние на псориаз.

    1. Традиционная системная терапия псориаза (включая, помимо прочего, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, микофенолят, тиогуанин, гидроксимочевину, сиролимус, сульфасалазин, азатиоприн и эфиры фумаровой кислоты)
    2. Биологическая терапия:

    я. Лечение этанерцептом (или биоаналогом) ii. Лечение адалимумабом (или биоаналогом) iii. Другие блокаторы ФНО или интерлейкина (ИЛ)-17 (такие как инфликсимаб, цертолизумаб пегол, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб или их биоаналоги) iv. Лечение анти-IL-12 или анти-IL-23 (например, устекинумаб, гуселкумаб или тилдракизумаб) c) Использование любого исследуемого препарата, кроме апремиласта

  9. Субъект длительное время находится на солнце или использует солярии или другие источники ультрафиолетового (УФ) света.
  10. Дети на попечении: ребенок, находящийся под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или субъекта судом, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или нормативным актом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие апремиласт
Субъекты с массой тела от 20 до < 50 кг будут получать 20 мг апремиласта два раза в сутки, а субъекты с массой тела ≥ 50 кг на визите 1 будут получать апремиласт по 30 мг два раза в день. Субъекты, которые начинают исследование, получая 20 мг апремиласта два раза в день, а позже зафиксируют массу тела ≥ 50 кг, будут переведены на прием апремиласта 30 мг два раза в день.
Лекарство: Апремиласт
Доза апремиласта будет увеличена с 20 мг два раза в день до 30 мг два раза в день для тех субъектов, которые достигают веса 50 кг или более во время исследования.
Другие имена:
  • CC-10004, Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
Примерно до 4 лет
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Анкета для мониторинга депрессии, суицидальных мыслей и поведения
Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Масса тела пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Масса тела в кг
Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Средний индекс массы тела пациента, получавшего апремиласт
Временное ограничение: Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
ИМТ (комбинированный результат веса и роста в виде кг/м^2)
Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Высокие пациенты, получавшие апремиласт
Временное ограничение: Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Рост (в дюймах или сантиметрах) будет собираться для всех педиатрических субъектов и описательно суммироваться.
Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Оценка половой зрелости
Временное ограничение: Собираются каждые 52 недели в течение всего срока исследования - до 4 лет.
Половое созревание, оцениваемое по системе стадирования Таннера, будет проводиться для всех педиатрических субъектов и описательно резюмировано.
Собираются каждые 52 недели в течение всего срока исследования - до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка статического врача (sPGA)
Временное ограничение: Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.
представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и подъема бляшек.
Собирается при каждом учебном визите в течение всего срока исследования - до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2019-003497-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться