Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av Apremilast (CC-10004) hos pediatriska personer från 6 till 17 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis

19 december 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 3b, multicenter, öppen, långtidsförlängningsstudie av Apremilast (CC-10004) hos pediatriska patienter från 6 till 17 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie skapades för att ge försökspersoner som genomför vecka 52 (slutet av Apremilast Extension Fas) i studie CC-10004-PPSO-003 möjligheten att fortsätta att få öppen apremilastbehandling.

Studien kommer att bestå av upp till 208 veckors långtidsbehandling följt av en 8-veckors observationsuppföljningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italien, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Ryssland, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Ryssland, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Ryssland, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Ryssland, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Ryssland, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Ryssland, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Synexus Czech sro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksperson måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Ämnet är man eller kvinna i åldern 6 till 17 år, inklusive, vid den tidpunkt då dokumentet för informerat samtycke undertecknas av målsman.
  2. Försökspersonen måste ha en vikt på ≥ 20 kg.
  3. Försökspersonerna måste ha ett ålders- och könsspecifikt BMI-värde som inte är lägre i intervallet än den 5:e percentilen på tillväxtdiagrammet för Centers for Disease Control (CDC) för barn och ungdomar.
  4. Försökspersonen måste ha genomfört vecka 52 (Apremilast Extension Phase) i studie CC-10004-PPSO-003.
  5. Försökspersonen kan underteckna ett samtycke med en eller flera vårdnadshavare som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  7. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (FCBP) måste antingen utöva avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan medan de tar apremilast och i minst 28 dagar efter administrering av den sista dosen av apremilast. För syftet med denna studie anses en kvinnlig patient vara i fertil ålder om hon är ≥ 12 år gammal eller har nått menarche, beroende på vilket som inträffade först.

Vid tidpunkten för studiestart, och när som helst under studien när en kvinnlig försöksperson i fertil ålders preventivmedel eller förmåga att bli gravid förändras, kommer utredaren att utbilda försökspersonen om abstinens eller preventivmedelsalternativ och korrekt och konsekvent användning av effektivt preventivmedel metoder för att framgångsrikt förhindra graviditet.

Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid varje besök. Alla FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda något av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi;

ELLER

Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod:

(a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

OBS: Alternativ 2 kanske inte är acceptabelt som preventivmedel i alla länder enligt lokala riktlinjer/föreskrifter.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen har ett tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  2. Försökspersonen har ett tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  3. Försökspersonen har bevis på hudåkommor, andra än psoriasis, som skulle störa kliniska bedömningar.
  4. Personen är gravid eller ammar.
  5. Patienten har guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis.
  6. Personen har aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos.
  7. Försökspersonen svarar "Ja" på alla frågor om Columbia-Suicide Severity Rating Scale vid besök 16 i studie CC-10004-PPSO-003.

  8. Ämnet planerar samtidig användning av följande terapier som kan ha en möjlig effekt på psoriasis.

    1. Konventionell systemisk terapi för psoriasis (inklusive men inte begränsat till ciklosporin, kortikosteroider, metotrexat, orala retinoider, mykofenolat, tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, sulfasalazin, azatioprin och fumarsyraestrar)
    2. Biologisk terapi:

    i. Etanercept (eller biosimilar) behandling ii. Adalimumab (eller biosimilar) behandling iii. Andra TNF- eller interleukin (IL)-17-blockerare (såsom infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab eller deras biosimilarer) iv. Anti-IL-12 eller anti-IL-23 behandling (såsom ustekinumab, guselkumab eller tildrakizumab) c) Användning av något annat prövningsläkemedel än apremilast

  9. Personen har långvarig exponering för sol eller användning av solarier eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor.
  10. Barn omhändertagna: ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lag eller förordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med Apremilast
Försökspersoner med en vikt mellan 20 kg och < 50 kg kommer att få apremilast 20 mg två gånger dagligen och försökspersoner med vikt ≥ 50 kg vid besök 1 kommer att få apremilast 30 mg två gånger dagligen. Försökspersoner som påbörjar studien med apremilast 20 mg två gånger dagligen och senare registrerar en kroppsvikt ≥ 50 kg, kommer att bytas till apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Apremilast
Apremilastdosen kommer att ökas från 20 mg två gånger dagligen till 30 mg två gånger dagligen för de försökspersoner som når en vikt på 50 kg eller mer under studien
Andra namn:
  • CC-10004, Otezla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring av frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
Upp till cirka 4 år
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Enkät för att övervaka depression, självmordstankar och beteende
Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Vikt av patienter som behandlas med Apremilast
Tidsram: Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Kroppsvikt i kg
Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Genomsnittligt kroppsmassaindex för patienten som behandlas med Apremilast
Tidsram: Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
BMI (kombinerat utfall av vikt och längd i form av kg/m^2)
Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Längdpatienter som behandlas med Apremilast
Tidsram: Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Höjd (tum eller centimeter) kommer att samlas in för alla pediatriska ämnen och sammanfattas beskrivande
Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
Bedömning av sexuell mognad
Tidsram: Samlas var 52:e vecka under hela studiens livstid - upp till 4 år
Sexuell mognad, bedömd av Tanners iscensättningssystem, kommer att genomföras för alla pediatriska ämnen och sammanfattas beskrivande
Samlas var 52:e vecka under hela studiens livstid - upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsram: Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år
är utredarens bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. sPGA är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår), som innehåller en bedömning av svårighetsgraden av de tre primära tecknen på sjukdomen: erytem, ​​fjällning och plackhöjning.
Samlas in vid varje studiebesök under hela studiens livstid - upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Annan identifierare: WHO)
  • 2019-003497-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, mål/resultat av intresse för statistisk analys, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera