Un estudio de extensión a largo plazo de apremilast (CC-10004) en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de apremilast (CC-10004) en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio se creó para brindar a los sujetos que completan la semana 52 (final de la fase de extensión de apremilast) del estudio CC-10004-PPSO-003 la opción de continuar recibiendo la terapia abierta con apremilast.
El estudio constará de hasta 208 semanas de tratamiento a largo plazo seguidas de una fase de seguimiento observacional de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- Karma Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 120 00
- Synexus Czech sro
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Alicante, España, 3010
- General University Hospital of Alicante
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Badalona, España, 08916
- Hopsital Germans Trias I Pujol
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- First OC Dermatology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- California Dermatology Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Driscoll Childrens Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715-1375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Martigues, Francia, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Bear Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Cagliari, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padua, Italia, 35020
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Barnaul, Rusia, 656038
- Altai State Medical University
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Chelyabinsk, Rusia, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
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Kazan', Rusia, 420012
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
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Krasnodar, Rusia, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
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Moscow, Rusia, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
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Moscow, Rusia, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
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Moscow, Rusia, 119991
- National Medical Research Center for Children Health
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Novosibirsk, Rusia, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
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Saint Petersburg, Rusia, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Rusia, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
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Saint Petersburg, Rusia, 196158
- LLC PiterKlinika
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Ufa, Rusia, 450083
- Bashkiria State Medical University
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Yaroslavl, Rusia, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
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Yekaterinburg, Rusia, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:
- El sujeto es hombre o mujer de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento en que el tutor legal firma el documento de consentimiento informado.
- El sujeto debe tener un peso de ≥ 20 kg.
- Los sujetos deben tener un valor de IMC específico para la edad y el sexo no inferior al percentil 5 en la tabla de crecimiento para niños y adolescentes de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
- El sujeto debe haber completado la semana 52 (fase de extensión de apremilast) del estudio CC-10004-PPSO-003.
- El sujeto puede firmar un asentimiento con uno o más tutores legales que entienden y firman voluntariamente un consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Todas las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben practicar la abstinencia del contacto heterosexual o usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas como se describe a continuación mientras toman apremilast y durante al menos 28 días después de la administración de la última dosis de apremilast. A los efectos de este estudio, una mujer se considera en edad fértil si tiene ≥ 12 años o ha llegado a la menarquia, lo que ocurra primero.
En el momento del ingreso al estudio, y en cualquier momento durante el estudio cuando cambien las medidas anticonceptivas o la capacidad de quedar embarazada de una mujer en edad fértil, el investigador educará a la mujer sobre la abstinencia o las opciones anticonceptivas y el uso correcto y constante de métodos anticonceptivos efectivos. métodos para prevenir con éxito el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en cada visita. Todos los FCBP que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:
Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja;
O
Opción 2: Condón masculino o femenino o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional:
(a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
NOTA: Es posible que la opción 2 no sea aceptable como opción anticonceptiva en todos los países según las pautas/regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- El sujeto tiene una afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio o una enfermedad psiquiátrica, que lo pondría en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- El sujeto tiene una condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- El sujeto tiene evidencia de afecciones de la piel, además de la psoriasis, que podrían interferir con las evaluaciones clínicas.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular.
- El sujeto tiene tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta.
- El sujeto responde "Sí" a cualquier pregunta en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en la visita 16 del estudio CC-10004-PPSO-003.
El sujeto planea el uso simultáneo de las siguientes terapias que pueden tener un posible efecto sobre la psoriasis.
- Terapia sistémica convencional para la psoriasis (que incluye, entre otros, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina y ésteres de ácido fumárico)
- Terapia biológica:
i. Tratamiento con etanercept (o biosimilar) ii. Tratamiento con adalimumab (o biosimilar) iii. Otros bloqueadores de TNF o interleucina (IL)-17 (como infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o sus biosimilares) iv. Tratamiento anti-IL-12 o anti-IL-23 (como ustekinumab, guselkumab o tildrakizumab) c) Uso de cualquier fármaco en investigación que no sea apremilast
- El sujeto tiene una exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV).
- Niños bajo tutela: un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les confiere la ley o reglamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con Apremilast
Los sujetos con un peso entre 20 kg y < 50 kg recibirán apremilast 20 mg dos veces al día y los sujetos con un peso ≥ 50 kg en la visita 1 recibirán apremilast 30 mg dos veces al día.
Los sujetos que comiencen el estudio recibiendo apremilast 20 mg dos veces al día y luego registren un peso corporal ≥ 50 kg, se les cambiará a apremilast 30 mg dos veces al día.
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La dosis de apremilast se incrementará de 20 mg dos veces al día a 30 mg dos veces al día para aquellos sujetos que alcancen un peso de 50 kg o más durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Cuestionario para el seguimiento de la depresión, pensamientos y conductas suicidas
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Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Peso de los pacientes tratados con Apremilast
Periodo de tiempo: Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Peso corporal en kg
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Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Índice de masa corporal medio del paciente tratado con Apremilast
Periodo de tiempo: Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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IMC (resultado combinado de peso y altura en forma de kg/m^2)
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Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Pacientes de altura tratados con apremilast
Periodo de tiempo: Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Se recopilará la altura (pulgadas o centímetros) para todos los sujetos pediátricos y se resumirá de forma descriptiva
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Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Evaluación de la madurez sexual
Periodo de tiempo: Recolectado cada 52 semanas a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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La maduración sexual, evaluada por el sistema de estadificación de Tanner, se realizará para todos los sujetos pediátricos y se resumirá de forma descriptiva
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Recolectado cada 52 semanas a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estática global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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es la evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
La sPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), que incorpora una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de la placa.
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Recolectados en cada visita del estudio a lo largo de la vida del estudio - hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- apremilast
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PPSO-004
- U1111-1242-3537 (Otro identificador: WHO)
- 2019-003497-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .