Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige extensiestudie van Apremilast (CC-10004) bij pediatrische proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige plaquepsoriasis

19 december 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3b, multicenter, open-label, langdurig extensieonderzoek met apremilast (CC-10004) bij pediatrische proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit onderzoek is opgezet om proefpersonen die week 52 (einde van de Apremilast-verlengingsfase) van onderzoek CC-10004-PPSO-003 voltooien, de optie te bieden open-label apremilast-therapie te blijven ontvangen.

De studie zal bestaan ​​uit maximaal 208 weken langdurige behandeling, gevolgd door een observatiefase van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Frankrijk
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Israël
      • Bear Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italië, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Rusland, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Rusland, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Rusland, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon is een man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment dat het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de wettelijke voogd.
  2. Proefpersoon moet een gewicht hebben van ≥ 20 kg.
  3. Proefpersonen moeten een leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-waarde hebben die niet lager is dan het 5e percentiel op de groeimeter van de Centers for Disease Control (CDC) voor kinderen en adolescenten.
  4. De proefpersoon moet week 52 (Apremilast-verlengingsfase) van onderzoek CC-10004-PPSO-003 hebben voltooid.
  5. De proefpersoon kan een instemming ondertekenen met een wettelijke voogd(en) die de geïnformeerde toestemming begrijpt en vrijwillig tekent/ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  6. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  7. Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten zich onthouden van heteroseksueel contact of een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met apremilast en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de laatste dosis apremilast. Voor de doeleinden van deze studie wordt een vrouwelijke proefpersoon geacht zwanger te kunnen worden als ze ≥ 12 jaar oud is of menarche heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Op het moment van deelname aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek wanneer de anticonceptieve maatregelen of het vermogen om zwanger te worden van een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd verandert, zal de onderzoeker de proefpersoon informeren over onthouding of anticonceptie-opties en het juiste en consistente gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen. methoden om zwangerschap met succes te voorkomen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij elk bezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Alle FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie;

OF

Optie 2: condoom voor mannen of vrouwen of condooms zonder latex, NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode:

(a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

OPMERKING: Optie 2 is mogelijk niet in alle landen acceptabel als anticonceptieoptie volgens lokale richtlijnen/regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen of een psychiatrische aandoening, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  2. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert.
  3. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor andere huidaandoeningen dan psoriasis die klinische beoordelingen zouden verstoren.
  4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  5. Proefpersoon heeft psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis.
  6. De patiënt heeft actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc.
  7. Proefpersoon antwoordt "Ja" op elke vraag op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale bij bezoek 16 van studie CC-10004-PPSO-003.

  8. Onderwerp plant gelijktijdig gebruik van de volgende therapieën die een mogelijk effect op psoriasis kunnen hebben.

    1. Conventionele systemische therapie voor psoriasis (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, mycofenolaat, thioguanine, hydroxyureum, sirolimus, sulfasalazine, azathioprine en fumaarzuuresters)
    2. Biologische therapie:

    i. Etanercept (of biosimilar) behandeling ii. Adalimumab (of biosimilar) behandeling iii. Andere TNF- of interleukine (IL)-17-blokkers (zoals infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab of hun biosimilars) iv. Behandeling met anti-IL-12 of anti-IL-23 (zoals ustekinumab, guselkumab of tildrakizumab) c) Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan apremilast

  9. Onderwerp heeft langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen.
  10. Kinderen in de zorg: een kind dat door de rechtbank, de overheid of een overheidsorgaan onder toezicht of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hem bij wet of regelgeving zijn verleend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met Apremilast
Proefpersonen met een gewicht tussen 20 kg en < 50 kg krijgen tweemaal daags apremilast 20 mg en proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg bij bezoek 1 krijgen tweemaal daags apremilast 30 mg. Proefpersonen die aan het begin van het onderzoek apremilast 20 mg tweemaal daags krijgen en later een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg registreren, zullen worden overgezet op apremilast 30 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Apremilast
De dosis Apremilast wordt verhoogd van 20 mg tweemaal daags naar 30 mg tweemaal daags voor proefpersonen die tijdens het onderzoek een gewicht van 50 kg of meer bereiken
Andere namen:
  • CC-10004, Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
Tot ongeveer 4 jaar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Vragenlijst om depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag te monitoren
Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Gewicht van de met Apremilast behandelde patiënten
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Lichaamsgewicht kg
Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Gemiddelde body mass index van de met Apremilast behandelde patiënt
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
BMI (gecombineerde uitkomst van gewicht en lengte in de vorm van kg/m^2)
Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Lengtepatiënten behandeld met Apremilast
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
De lengte (inches of centimeters) wordt verzameld voor alle pediatrische proefpersonen en beschrijvend samengevat
Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
Beoordeling van geslachtsrijpheid
Tijdsspanne: Verzameld om de 52 weken gedurende de looptijd van het onderzoek - tot 4 jaar
Seksuele rijping, beoordeeld door het Tanner-stadiëringssysteem, zal voor alle pediatrische proefpersonen worden uitgevoerd en beschrijvend worden samengevat
Verzameld om de 52 weken gedurende de looptijd van het onderzoek - tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Physician Global Assessment (sPGA)
Tijdsspanne: Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar
is de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. De sPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig) en omvat een beoordeling van de ernst van de drie primaire symptomen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van de plaque.
Verzameld bij elk studiebezoek gedurende de duur van de studie - tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Andere identificatie: WHO)
  • 2019-003497-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren