Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania apremilastu (CC-10004) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3b apremilastu (CC-10004) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie zostało stworzone, aby zapewnić pacjentom, którzy ukończyli Tydzień 52 (koniec fazy przedłużenia apremilastem) badania CC-10004-PPSO-003, możliwość kontynuowania otwartej terapii apremilastem.

Badanie obejmie do 208 tygodni długotrwałego leczenia, po którym nastąpi 8-tygodniowa faza obserwacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Francja
      • Martigues, Francja, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Izrael
      • Bear Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Rosja, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Rosja, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Rosja, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Rosja, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Rosja, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Rosja, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Włochy, 35020
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  1. Uczestnik jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody przez opiekuna prawnego.
  2. Osoba badana musi ważyć ≥ 20 kg.
  3. Uczestnicy muszą mieć określoną dla wieku i płci wartość BMI nie niższą w zakresie niż 5 percentyl na wykresie wzrostu Centers for Disease Control (CDC) dla dzieci i młodzieży.
  4. Uczestnik musi ukończyć 52. tydzień (faza przedłużenia apremilastu) badania CC-10004-PPSO-003.
  5. Uczestnik jest w stanie podpisać zgodę z prawnym opiekunem/opiekunami, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą albo praktykować abstynencję od kontaktów heteroseksualnych, albo stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji, jak opisano poniżej, podczas przyjmowania apremilastu i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki apremilastu. Na potrzeby tego badania pacjentkę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli ma ≥ 12 lat lub wystąpiła pierwsza miesiączka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W momencie przystąpienia do badania i w dowolnym momencie w trakcie badania, gdy środki antykoncepcyjne kobiety w wieku rozrodczym lub zdolność do zajścia w ciążę zmienią się, Badacz przekaże pacjentce informacje na temat abstynencji lub opcji antykoncepcji oraz prawidłowego i konsekwentnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych metod skutecznego zapobiegania ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas każdej wizyty. Wszyscy FCBP, którzy angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

Opcja 1: Dowolna z następujących skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera;

LUB

Opcja 2: Prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet lub prezerwatywy nielateksowe NIE wykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa:

(a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

UWAGA: Opcja 2 może nie być akceptowana jako opcja antykoncepcji we wszystkich krajach zgodnie z lokalnymi wytycznymi/przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Uczestnik cierpi na schorzenie, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  2. Tester cierpi na schorzenie, które utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Podmiot ma dowody na choroby skóry, inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną.
  4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą, erytrodermiczną lub krostkową.
  6. Podmiot ma czynną gruźlicę (TB) lub gruźlicę niecałkowicie leczoną w wywiadzie.
  7. Badany odpowiada „tak” na każde pytanie w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia podczas wizyty 16 badania CC-10004-PPSO-003.

  8. Pacjent planuje jednoczesne stosowanie następujących terapii, które mogą mieć wpływ na łuszczycę.

    1. Konwencjonalna systemowa terapia łuszczycy (w tym między innymi cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, sulfasalazyna, azatiopryna i estry kwasu fumarowego)
    2. Terapia biologiczna:

    ja. Leczenie etanerceptem (lub lekiem biopodobnym) ii. Leczenie adalimumabem (lub lekiem biopodobnym) iii. Inne blokery TNF lub interleukiny (IL)-17 (takie jak infliksymab, certolizumab pegol, sekukinumab, iksekizumab, brodalumab lub ich leki biopodobne) iv. Leczenie anty-IL-12 lub anty-IL-23 (takie jak ustekinumab, guselkumab lub tildrakizumab) c) Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku innego niż apremilast

  9. Tester przez dłuższy czas przebywał na słońcu lub korzystał z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV).
  10. Dzieci pod opieką: dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni Apremilastem
Osoby o masie ciała od 20 kg do < 50 kg otrzymają apremilast w dawce 20 mg BID, a osoby o masie ciała ≥ 50 kg podczas wizyty 1. otrzymają apremilast w dawce 30 mg BID. Osoby, które rozpoczynają badanie i otrzymują apremilast w dawce 20 mg BID, a później odnotowują masę ciała ≥ 50 kg, zostaną przełączone na apremilast w dawce 30 mg BID.
Lek: Apremilast
Dawka apremilastu zostanie zwiększona z 20 mg BID do 30 mg BID dla pacjentów, którzy osiągną wagę 50 kg lub więcej podczas badania
Inne nazwy:
  • CC-10004, Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Do około 4 lat
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Kwestionariusz do monitorowania depresji, myśli i zachowań samobójczych
Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Masa ciała pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Masa ciała w kg
Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Średni wskaźnik masy ciała pacjenta leczonego apremilastem
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
BMI (łączny wynik wagi i wzrostu w postaci kg/m^2)
Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Pacjenci o wzroście leczeni Apremilastem
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Wzrost (w calach lub centymetrach) zostanie zebrany dla wszystkich pacjentów pediatrycznych i opisowo podsumowany
Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Ocena dojrzałości płciowej
Ramy czasowe: Zbierane co 52 tygodnie przez cały okres trwania badania – do 4 lat
Dojrzewanie płciowe, oceniane za pomocą systemu oceny stopnia zaawansowania Tannera, zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów pediatrycznych i opisowo podsumowane
Zbierane co 52 tygodnie przez cały okres trwania badania – do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA)
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat
jest oceną badacza dotyczącą ogólnego ciężkości choroby w czasie oceny. sPGA jest 5-punktową skalą od 0 (brak zmian) do 4 (poważna), obejmującą ocenę nasilenia trzech głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia blaszki miażdżycowej.
Zbierane podczas każdej wizyty studyjnej przez cały okres trwania badania – do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2019-003497-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, plan analizy statystycznej punktów końcowych/wyników, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj