Um estudo de extensão de longo prazo do Apremilast (CC-10004) em indivíduos pediátricos de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de extensão de fase 3b, multicêntrico, aberto e de longo prazo do Apremilast (CC-10004) em indivíduos pediátricos de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo foi criado para fornecer aos indivíduos que concluírem a Semana 52 (final da Fase de Extensão do Apremilast) do estudo CC-10004-PPSO-003 a opção de continuar a receber terapia aberta com apremilast.
O estudo consistirá em até 208 semanas de tratamento de longo prazo, seguido por uma fase de acompanhamento observacional de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- Karma Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Alicante, Espanha, 3010
- General University Hospital of Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Hopsital Germans Trias I Pujol
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- First OC Dermatology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- California Dermatology Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Driscoll Childrens Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715-1375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Martigues, França, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Toulouse, França, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Bear Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Cagliari, Itália, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padua, Itália, 35020
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Barnaul, Rússia, 656038
- Altai State Medical University
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Chelyabinsk, Rússia, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
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Kazan', Rússia, 420012
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
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Krasnodar, Rússia, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
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Moscow, Rússia, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
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Moscow, Rússia, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
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Moscow, Rússia, 119991
- National Medical Research Center for Children Health
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Novosibirsk, Rússia, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
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Saint Petersburg, Rússia, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, Rússia, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
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Saint Petersburg, Rússia, 196158
- LLC PiterKlinika
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Ufa, Rússia, 450083
- Bashkiria State Medical University
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Yaroslavl, Rússia, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
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Yekaterinburg, Rússia, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 120 00
- Synexus Czech sro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluído no estudo:
- Sujeito é do sexo masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento em que o documento de consentimento informado é assinado pelo responsável legal.
- O indivíduo deve ter um peso ≥ 20 kg.
- Os indivíduos devem ter um valor de IMC específico para idade e sexo não inferior ao 5º percentil no gráfico de crescimento do Centers for Disease Control (CDC) para crianças e adolescentes.
- O indivíduo deve ter concluído a Semana 52 (Fase de Extensão Apremilast) do Estudo CC-10004-PPSO-003.
- O sujeito é capaz de assinar um consentimento com um tutor legal que entenda e assine voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem praticar abstinência de contato heterossexual ou usar uma das opções contraceptivas aprovadas conforme descrito abaixo enquanto estiverem tomando apremilast e por pelo menos 28 dias após a administração da última dose de apremilast. Para o propósito deste estudo, uma mulher é considerada com potencial para engravidar se ela tiver ≥ 12 anos de idade ou tiver atingido a menarca, o que ocorrer primeiro.
No momento da entrada no estudo, e a qualquer momento durante o estudo, quando as medidas contraceptivas de uma mulher com potencial para engravidar ou a capacidade de engravidar mudarem, o investigador educará a pessoa sobre abstinência ou opções de contracepção e o uso correto e consistente de contraceptivos eficazes métodos para prevenir com sucesso a gravidez.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo em cada visita. Todos os FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:
Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro;
OU
Opção 2: Preservativo masculino ou feminino ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional:
(a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
NOTA: A opção 2 pode não ser aceitável como opção de contracepção em todos os países de acordo com as diretrizes/regulamentos locais.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- O sujeito tem uma condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica, que o colocaria em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
- O sujeito tem uma condição que confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- O sujeito tem evidências de problemas de pele, além da psoríase, que interfeririam nas avaliações clínicas.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O indivíduo tem psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.
- O sujeito tem tuberculose ativa (TB) ou um histórico de TB tratada de forma incompleta.
- O sujeito responde "Sim" a qualquer pergunta na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia na Visita 16 do estudo CC-10004-PPSO-003.
O sujeito planeja o uso simultâneo das seguintes terapias que podem ter um possível efeito na psoríase.
- Terapia sistêmica convencional para psoríase (incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinóides orais, micofenolato, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, sulfassalazina, azatioprina e ésteres de ácido fumárico)
- Terapia biológica:
eu. Tratamento com etanercepte (ou biossimilar) ii. Tratamento com adalimumabe (ou biossimilar) iii. Outros bloqueadores de TNF ou interleucina (IL)-17 (como infliximabe, certolizumabe pegol, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe ou seus biossimilares) iv. Tratamento anti-IL-12 ou anti-IL-23 (como ustequinumabe, guselcumabe ou tildraquizumabe) c) Uso de qualquer medicamento experimental que não seja apremilast
- O sujeito tem exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV).
- Children in Care: uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com Apremilast
Indivíduos com peso entre 20 kg a < 50 kg receberão apremilast 20 mg BID e indivíduos com peso ≥ 50 kg na Visita 1 receberão apremilast 30 mg BID.
Os indivíduos que iniciarem o estudo recebendo apremilast 20 mg BID e posteriormente registrarem um peso corporal ≥ 50 kg serão transferidos para apremilast 30 mg BID.
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A dose de apremilast será aumentada de 20 mg BID para 30 mg BID para os indivíduos que atingirem um peso de 50 kg ou mais durante o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
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Até aproximadamente 4 anos
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Questionário para monitorar depressão, pensamentos e comportamentos suicidas
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Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Peso dos pacientes tratados com Apremilast
Prazo: Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Peso corporal em kg
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Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Índice de massa corporal médio do paciente tratado com Apremilast
Prazo: Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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IMC (resultado combinado de peso e altura na forma de kg/m^2)
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Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Pacientes altos tratados com Apremilast
Prazo: Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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A altura (polegadas ou centímetros) será coletada para todos os assuntos pediátricos e resumida descritivamente
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Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Avaliação da maturidade sexual
Prazo: Coletados a cada 52 semanas ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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A maturação sexual, avaliada pelo sistema de estadiamento de Tanner, será conduzida para todos os sujeitos pediátricos e resumida descritivamente
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Coletados a cada 52 semanas ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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é a avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
O sPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa.
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Coletados em cada visita do estudo ao longo da vida do estudo - até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- APREMILAST
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PPSO-004
- U1111-1242-3537 (Outro identificador: WHO)
- 2019-003497-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, endpoints/resultados do plano de análise estatística de interesse, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .