Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Apremilast (CC-10004) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3b zu Apremilast (CC-10004) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wurde erstellt, um Probanden, die Woche 52 (Ende der Apremilast-Verlängerungsphase) der Studie CC-10004-PPSO-003 abschließen, die Möglichkeit zu geben, weiterhin eine offene Apremilast-Therapie zu erhalten.

Die Studie umfasst eine Langzeitbehandlung von bis zu 208 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italien, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Russland, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Russland, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Russland, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Russland, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten.
  2. Der Proband muss ein Gewicht von ≥ 20 kg haben.
  3. Die Probanden müssen einen alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Wert aufweisen, der nicht niedriger als das 5. Perzentil der Wachstumstabelle der Centers for Disease Control (CDC) für Kinder und Jugendliche ist.
  4. Der Proband muss Woche 52 (Apremilast-Verlängerungsphase) der Studie CC-10004-PPSO-003 abgeschlossen haben.
  5. Der Proband kann eine Zustimmung mit einem Erziehungsberechtigten unterzeichnen, der/die eine Einverständniserklärung versteht und freiwillig unterschreibt/unterzeichnen, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der Behandlung mit Apremilast und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der letzten Apremilast-Dosis entweder auf heterosexuellen Kontakt verzichten oder eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden. Für die Zwecke dieser Studie gilt eine weibliche Probandin als gebärfähig, wenn sie ≥ 12 Jahre alt ist oder die Menarche erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintrat.

Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und zu jedem Zeitpunkt während der Studie, wenn sich die Verhütungsmaßnahmen oder die Fähigkeit, schwanger zu werden, einer weiblichen Probandin im gebärfähigen Alter ändern, wird der Prüfarzt die Probandin über Abstinenz- oder Verhütungsmöglichkeiten und die korrekte und konsequente Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels aufklären Methoden, um eine Schwangerschaft erfolgreich zu verhindern.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei jedem Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden wirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners;

ODER

Option 2: Kondome für Männer oder Frauen oder Nicht-Latex-Kondome, die NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] hergestellt sind; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode:

(a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

HINWEIS: Option 2 ist gemäß den örtlichen Richtlinien/Vorschriften möglicherweise nicht in allen Ländern als Verhütungsoption akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder einer psychiatrischen Erkrankung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  2. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  3. Der Proband hat Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden.
  4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  5. Das Subjekt hat eine guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis.
  6. Das Subjekt hat aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB.
  7. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf jede Frage auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale bei Besuch 16 der Studie CC-10004-PPSO-003.

  8. Das Subjekt plant die gleichzeitige Anwendung der folgenden Therapien, die eine mögliche Wirkung auf Psoriasis haben können.

    1. Konventionelle systemische Therapie für Psoriasis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Sulfasalazin, Azathioprin und Fumarsäureester)
    2. Biologische Therapie:

    ich. Behandlung mit Etanercept (oder Biosimilar) ii. Behandlung mit Adalimumab (oder Biosimilar) iii. Andere TNF- oder Interleukin (IL)-17-Blocker (wie Infliximab, Certolizumab Pegol, Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder deren Biosimilars) iv. Anti-IL-12- oder Anti-IL-23-Behandlung (wie Ustekinumab, Guselkumab oder Tildrakizumab) c) Verwendung eines anderen Prüfpräparats als Apremilast

  9. Das Subjekt ist länger der Sonne ausgesetzt oder hat Bräunungskabinen oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen verwendet.
  10. Kinder in Obhut: ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer staatlichen Stelle unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Apremilast behandelte Patienten
Patienten mit einem Gewicht zwischen 20 kg und < 50 kg erhalten Apremilast 20 mg BID und Patienten mit einem Gewicht ≥ 50 kg bei Besuch 1 erhalten Apremilast 30 mg BID. Patienten, die zu Beginn der Studie Apremilast 20 mg BID erhalten und später ein Körpergewicht von ≥ 50 kg aufweisen, werden auf Apremilast 30 mg BID umgestellt.
Arzneimittel: Apremilast
Die Apremilast-Dosis wird von 20 mg BID auf 30 mg BID für die Probanden erhöht, die während der Studie ein Gewicht von 50 kg oder mehr erreichen
Andere Namen:
  • CC-10004, Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Bis ca. 4 Jahre
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Überwachung von Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten
Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Gewicht der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Körpergewicht in kg
Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Mittlerer Body-Mass-Index des mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
BMI (kombiniertes Ergebnis aus Gewicht und Größe in Form von kg/m^2)
Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Höhenpatienten, die mit Apremilast behandelt wurden
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Die Körpergröße (Zoll oder Zentimeter) wird für alle pädiatrischen Probanden erfasst und anschaulich zusammengefasst
Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
Beurteilung der Geschlechtsreife
Zeitfenster: Erfasst alle 52 Wochen während der gesamten Dauer der Studie – bis zu 4 Jahre
Die sexuelle Reifung, bewertet durch das Tanner-Staging-System, wird für alle pädiatrischen Probanden durchgeführt und deskriptiv zusammengefasst
Erfasst alle 52 Wochen während der gesamten Dauer der Studie – bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre
ist die Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht und eine Bewertung der Schwere der drei primären Anzeichen der Krankheit enthält: Erythem, Schuppung und Plaque-Erhebung.
Wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie erhoben – bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-003497-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren