중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 장기 확장 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 6세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 3b상, 다중 센터, 공개 라벨, 장기 확장 연구
이 연구는 연구 CC-10004-PPSO-003의 52주차(아프레밀라스트 연장 단계 종료)를 완료한 피험자에게 공개 라벨 아프레밀라스트 요법을 계속 받을 수 있는 옵션을 제공하기 위해 만들어졌습니다.
이 연구는 최대 208주간의 장기 치료와 8주간의 관찰 추적 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국, 656038
- Altai State Medical University
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420012
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
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Krasnodar, 러시아 제국, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
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Moscow, 러시아 제국, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
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Moscow, 러시아 제국, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- National Medical Research Center for Children Health
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
- LLC PiterKlinika
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Ufa, 러시아 제국, 450083
- Bashkiria State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- First Oc Dermatology
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- California Dermatology Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Ciocca Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Driscoll Childrens Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715-1375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alicante, 스페인, 3010
- General University Hospital of Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- Hopsital Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bear Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padua, 이탈리아, 35020
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 120 00
- Synexus Czech sro
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- Karma Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- AvantDerm
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Martigues, 프랑스, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명한 시점을 기준으로 6~17세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체중은 20kg 이상이어야 합니다.
- 대상자는 어린이 및 청소년을 위한 질병 통제 센터(CDC) 성장 차트의 5번째 백분위수보다 낮지 않은 연령 및 성별 특정 BMI 값을 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 CC-10004-PPSO-003의 52주차(아프레밀라스트 연장 단계)를 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하는 법적 보호자와 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 가임 여성 피험자(FCBP)는 아프레밀라스트를 복용하는 동안 그리고 아프레밀라스트의 마지막 용량 투여 후 최소 28일 동안 이성애 접촉을 금하거나 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 여성 피험자는 12세 이상이거나 초경에 도달한 경우 중 먼저 발생하는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 시작 시점에, 그리고 연구 기간 동안 가임 여성 피험자의 피임 조치 또는 임신 능력이 변할 때 조사자는 금욕 또는 피임 옵션 및 효과적인 피임 도구의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신을 성공적으로 예방하기 위한 방법.
가임 여성은 방문할 때마다 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 다음 효과적인 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술;
또는
옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔; PLUS 하나의 추가 배리어 방법:
(a) 살정제가 함유된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
참고: 옵션 2는 현지 지침/규정에 따라 모든 국가에서 피임 옵션으로 허용되지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 놓이게 하는 실험실 이상 또는 정신 질환의 존재를 포함하는 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 건선 이외의 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 내장, 홍피 또는 농포성 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵(TB)이 있거나 불완전하게 치료된 결핵 병력이 있습니다.
- 피험자는 CC-10004-PPSO-003 연구의 16번째 방문에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 모든 질문에 "예"라고 대답했습니다.
피험자는 건선에 영향을 줄 수 있는 다음 치료법을 동시에 사용할 계획입니다.
- 건선에 대한 기존의 전신 요법(시클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 설파살라진, 아자티오프린 및 푸마르산 에스테르를 포함하나 이에 제한되지 않음)
- 생물학적 요법:
나. Etanercept(또는 바이오시밀러) 치료 ii. 아달리무맙(또는 바이오시밀러) 치료 iii. 기타 TNF 또는 인터루킨(IL)-17 차단제(예: 인플릭시맙, 세르톨리주맙 페골, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 이들의 바이오시밀러) iv. 항-IL-12 또는 항-IL-23 치료(예: 우스테키누맙, 구셀쿠맙 또는 틸드라키주맙) c) 아프레밀라스트 이외의 모든 연구 약물 사용
- 피험자는 장시간 태양에 노출되거나 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원을 사용합니다.
- 보호 중인 아동: 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있으며, 법률 또는 규정에 따라 부여된 권한에 따라 행동하는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트를 투여받은 환자
체중이 20kg 내지 < 50kg인 피험자는 아프레밀라스트 20mg BID를 투여받을 것이며, 방문 1에서 체중이 50kg 이상인 피험자는 아프레밀라스트 30mg BID를 투여받을 것입니다.
아프레밀라스트 20mg BID를 받고 연구를 시작하고 나중에 체중 ≥ 50kg을 기록하는 피험자는 아프레밀라스트 30mg BID로 전환됩니다.
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연구 기간 동안 체중이 50kg 이상에 도달한 피험자에 대해 아프레밀라스트 용량을 20mg BID에서 30mg BID로 증량할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 약 4년
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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최대 약 4년
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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우울증, 자살 생각 및 행동을 모니터링하기 위한 설문지
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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아프레밀라스트를 투여받은 환자의 체중
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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체중(kg)
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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아프레밀라스트를 투여받은 환자의 평균 체질량지수
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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BMI(kg/m^2 형식의 체중과 신장의 조합 결과)
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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Apremilast로 치료받은 키가 큰 환자
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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신장(인치 또는 센티미터)은 모든 소아 과목에 대해 수집되고 기술적으로 요약됩니다.
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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성적 성숙도 평가
기간: 연구 기간 동안 52주마다 수집 - 최대 4년
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태너 병기 시스템에 의해 평가된 성적 성숙은 모든 소아 대상에 대해 수행되고 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 기간 동안 52주마다 수집 - 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 의사 종합 평가(sPGA)
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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평가 시점에서 전체 질병 중증도의 조사관에 의한 평가이다.
sPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며 홍반, 인설 및 플라크 상승과 같은 질병의 3가지 주요 징후의 중증도 평가를 통합합니다.
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 수집 - 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PPSO-004
- U1111-1242-3537 (기타 식별자: WHO)
- 2019-003497-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 있는 통계 분석 계획의 결과, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .