Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'extension à long terme de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

19 décembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte et d'extension à long terme de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude a été créée pour fournir aux sujets qui terminent la semaine 52 (fin de la phase d'extension de l'aprémilast) de l'étude CC-10004-PPSO-003 la possibilité de continuer à recevoir un traitement par l'aprémilast en ouvert.

L'étude comprendra jusqu'à 208 semaines de traitement à long terme suivi d'une phase de suivi observationnel de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • France
      • Martigues, France, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, France, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Israël
      • Bear Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italie, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Russie, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Russie, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Russie, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Russie, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Russie, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Russie, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russie, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russie, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Russie, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Russie, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Russie, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment où le document de consentement éclairé est signé par le tuteur légal.
  2. Le sujet doit avoir un poids ≥ 20 kg.
  3. Les sujets doivent avoir une valeur d'IMC spécifique à l'âge et au sexe non inférieure au 5e centile sur la courbe de croissance des Centers for Disease Control (CDC) pour les enfants et les adolescents.
  4. Le sujet doit avoir terminé la semaine 52 (phase d'extension d'Apremilast) de l'étude CC-10004-PPSO-003.
  5. Le sujet est capable de signer un consentement avec un ou des tuteurs légaux qui comprennent et signent volontairement un consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  6. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  7. Toutes les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent soit s'abstenir de tout contact hétérosexuel, soit utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous pendant qu'elles sont sous apremilast et pendant au moins 28 jours après l'administration de la dernière dose d'apremilast. Aux fins de cette étude, une femme est considérée comme en âge de procréer si elle a ≥ 12 ans ou a atteint ses premières règles, selon la première éventualité.

Au moment de l'entrée à l'étude, et à tout moment pendant l'étude lorsqu'un sujet féminin en âge de procréer des mesures contraceptives ou sa capacité à devenir enceinte change, l'investigateur éduquera le sujet concernant l'abstinence ou les options de contraception et l'utilisation correcte et cohérente d'un contraceptif efficace méthodes pour réussir à prévenir la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à chaque visite. Tous les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ;

OU ALORS

Option 2 : Préservatif masculin ou féminin ou préservatif sans latex NON en membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode barrière supplémentaire :

(a) diaphragme avec spermicide; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

REMARQUE : L'option 2 peut ne pas être acceptable comme option de contraception dans tous les pays selon les directives/réglementations locales.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, ou une maladie psychiatrique, qui placerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  2. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  3. Le sujet présente des signes d'affections cutanées, autres que le psoriasis, qui interféreraient avec les évaluations cliniques.
  4. Le sujet est enceinte ou allaite.
  5. Le sujet a un psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
  6. Le sujet a une tuberculose active (TB) ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée.
  7. Le sujet répond "Oui" à n'importe quelle question sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia lors de la visite 16 de l'étude CC-10004-PPSO-003.

  8. Le sujet prévoit l'utilisation simultanée des thérapies suivantes qui peuvent avoir un effet possible sur le psoriasis.

    1. Traitement systémique conventionnel du psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes, le méthotrexate, les rétinoïdes oraux, le mycophénolate, la thioguanine, l'hydroxyurée, le sirolimus, la sulfasalazine, l'azathioprine et les esters d'acide fumarique)
    2. Thérapie biologique :

    je. Traitement à l'étanercept (ou biosimilaire) ii. Traitement à l'adalimumab (ou biosimilaire) iii. Autres bloqueurs du TNF ou de l'interleukine (IL)-17 (tels que l'infliximab, le certolizumab pegol, le sécukinumab, l'ixekizumab, le brodalumab ou leurs biosimilaires) iv. Traitement anti-IL-12 ou anti-IL-23 (comme l'ustekinumab, le guselkumab ou le tildrakizumab) c) Utilisation de tout médicament expérimental autre que l'aprémilast

  9. Le sujet a une exposition prolongée au soleil ou utilise des cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV).
  10. Enfants pris en charge : un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui lui sont conférés par la loi ou la réglementation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par Apremilast
Les sujets pesant entre 20 kg et < 50 kg recevront de l'apremilast 20 mg BID et les sujets pesant ≥ 50 kg lors de la visite 1 recevront de l'apremilast 30 mg BID. Les sujets qui commencent l'étude recevant de l'apremilast 20 mg BID et enregistrent ultérieurement un poids corporel ≥ 50 kg seront remplacés par de l'apremilast 30 mg BID.
Médicament: Aprémilast
La dose d'apremilast sera augmentée de 20 mg BID à 30 mg BID pour les sujets qui atteignent un poids de 50 kg ou plus au cours de l'étude.
Autres noms:
  • CC-10004, Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
Jusqu'à environ 4 ans
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Questionnaire pour surveiller la dépression, les pensées et comportements suicidaires
Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Poids des patients traités par Apremilast
Délai: Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Poids corporel en kg
Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Indice de masse corporelle moyen du patient traité par Apremilast
Délai: Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
IMC (résultat combiné du poids et de la taille sous forme de kg/m^2)
Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Patients de taille traités par Apremilast
Délai: Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
La taille (pouces ou centimètres) sera collectée pour tous les sujets pédiatriques et résumée de manière descriptive
Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
Évaluation de la maturité sexuelle
Délai: Collecté toutes les 52 semaines pendant toute la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
La maturation sexuelle, évaluée par le système de stadification de Tanner, sera menée pour tous les sujets pédiatriques et résumée de manière descriptive
Collecté toutes les 52 semaines pendant toute la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale statique du médecin (sPGA)
Délai: Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans
est l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. Le sPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la gravité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque.
Recueillis à chaque visite d'étude tout au long de la durée de l'étude - jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Autre identifiant: WHO)
  • 2019-003497-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner