Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie apremilastu (CC-10004) u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

19. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, vícecentrová, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie Apremilastu (CC-10004) u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie byla vytvořena s cílem poskytnout subjektům, které dokončí 52. týden (konec fáze prodloužení Apremilast) studie CC-10004-PPSO-003, možnost pokračovat v otevřené terapii apremilastem.

Studie bude sestávat z až 208 týdnů dlouhodobé léčby, po níž bude následovat 8týdenní fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Martigues, Francie, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Itálie, 35020
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Izrael
      • Bear Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Rusko, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Rusko, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Rusko, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusko, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Rusko, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Rusko, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Rusko, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6 až 17 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu zákonným zástupcem.
  2. Subjekt musí mít hmotnost ≥ 20 kg.
  3. Subjekty musí mít hodnotu BMI specifickou pro věk a pohlaví ne nižší v rozsahu než 5. percentil na růstovém grafu Centers for Disease Control (CDC) pro děti a dospívající.
  4. Subjekt musí dokončit týden 52 (fáze rozšíření Apremilast) studie CC-10004-PPSO-003.
  5. Subjekt je schopen podepsat souhlas se zákonným zástupcem (zákonnými zástupci), kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  7. Všechny ženy ve fertilním věku (FCBP) musí na apremilastu a po dobu nejméně 28 dnů po podání poslední dávky apremilastu buď praktikovat abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo používat jednu ze schválených možností antikoncepce, jak je popsáno níže. Pro účely této studie je žena považována za plodnou, pokud je ≥ 12 let nebo dosáhla menarche, podle toho, co nastane dříve.

V době vstupu do studie a kdykoli během studie, když se u ženy ve fertilním věku změní antikoncepční opatření nebo schopnost otěhotnět, zkoušející edukuje subjekt ohledně abstinence nebo možností antikoncepce a správného a důsledného používání účinné antikoncepce. způsoby, jak úspěšně zabránit otěhotnění.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při každé návštěvě. Všichni FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

Možnost 1: Jakákoli z následujících účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie;

NEBO

Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; PLUS jedna další bariérová metoda:

a) bránice se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

POZNÁMKA: Možnost 2 nemusí být přijatelná jako možnost antikoncepce ve všech zemích podle místních směrnic/předpisů.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění, který by jej vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  2. Subjekt má stav, který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Subjekt má známky kožních onemocnění, jiných než psoriáza, které by narušovaly klinické hodnocení.
  4. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  5. Subjekt má střevní, erytrodermickou nebo pustulární psoriázu.
  6. Subjekt má aktivní tuberkulózu (TBC) nebo v anamnéze neúplně léčenou TBC.
  7. Subjekt odpovídá „Ano“ na jakoukoli otázku týkající se stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale na návštěvě 16 studie CC-10004-PPSO-003.

  8. Subjekt plánuje souběžné použití následujících terapií, které mohou mít možný účinek na psoriázu.

    1. Konvenční systémová léčba psoriázy (včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, kortikosteroidů, metotrexátu, perorálních retinoidů, mykofenolátu, thioguaninu, hydroxymočoviny, sirolimu, sulfasalazinu, azathioprinu a esterů kyseliny fumarové)
    2. Biologická léčba:

    i. Léčba etanerceptem (nebo biosimilární) ii. Léčba adalimumabem (nebo biosimilární) iii. Jiné blokátory TNF nebo interleukinu (IL)-17 (jako je infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab nebo jejich biosimilars) iv. Léčba anti-IL-12 nebo anti-IL-23 (jako je ustekinumab, guselkumab nebo tildrakizumab) c) Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než apremilast

  9. Subjekt je dlouhodobě vystaven slunci nebo používá solária nebo jiné zdroje ultrafialového (UV) světla.
  10. Děti v péči: dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení přípravkem Apremilast
Jedinci s hmotností mezi 20 kg až < 50 kg dostanou apremilast 20 mg BID a jedinci s hmotností ≥ 50 kg při návštěvě 1 dostanou apremilast 30 mg BID. Jedinci, kteří začnou studii dostávat apremilast 20 mg BID a později zaznamenají tělesnou hmotnost ≥ 50 kg, budou převedeni na apremilast 30 mg BID.
Lék: Apremilast
Dávka apremilastu bude zvýšena z 20 mg BID na 30 mg BID pro ty subjekty, které během studie dosáhnou hmotnosti 50 kg nebo více
Ostatní jména:
  • CC-10004, Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Do cca 4 let
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Dotazník ke sledování deprese, sebevražedných myšlenek a chování
Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Hmotnost pacientů léčených Apremilastem
Časové okno: Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Tělesná hmotnost v kg
Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Průměrný index tělesné hmotnosti pacienta léčeného Apremilastem
Časové okno: Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
BMI (kombinovaný výsledek hmotnosti a výšky ve formě kg/m^2)
Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Pacienti s výškou léčení Apremilastem
Časové okno: Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Výška (palce nebo centimetry) bude shromážděna u všech pediatrických subjektů a bude popisně shrnuta
Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Posouzení pohlavní zralosti
Časové okno: Sbírá se každých 52 týdnů po celou dobu trvání studie – až 4 roky
Pohlavní dospívání, hodnocené Tannerovým stagingovým systémem, bude provedeno u všech pediatrických subjektů a bude popisně shrnuto
Sbírá se každých 52 týdnů po celou dobu trvání studie – až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky
je hodnocení celkové závažnosti onemocnění prováděné zkoušejícím v době hodnocení. sPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku.
Shromážděné při každé studijní návštěvě po celou dobu trvání studie – až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2019-003497-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit