Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Apremilast (CC-10004) hos pædiatriske forsøgspersoner fra 6 til 17 år med moderat til svær plakpsoriasis

19. december 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 3b, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af Apremilast (CC-10004) hos pædiatriske forsøgspersoner fra 6 til 17 år med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse blev oprettet for at give forsøgspersoner, der fuldfører uge 52 (slutningen af ​​Apremilast Extension Phase) af undersøgelse CC-10004-PPSO-003, mulighed for at fortsætte med at modtage åben apremilastbehandling.

Studiet vil bestå af op til 208 ugers langtidsbehandling efterfulgt af en 8-ugers observationsopfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Israel
      • Bear Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italien, 35020
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Rusland, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Rusland, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Rusland, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech sro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på det tidspunkt, hvor dokumentet om informeret samtykke er underskrevet af den juridiske værge.
  2. Forsøgspersonen skal have en vægt på ≥ 20 kg.
  3. Forsøgspersoner skal have en alders- og kønsspecifik BMI-værdi, der ikke er lavere end den 5. percentil på vækstdiagrammet for Centers for Disease Control (CDC) for børn og unge.
  4. Forsøgspersonen skal have gennemført uge 52 (Apremilast Extension Phase) af undersøgelse CC-10004-PPSO-003.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at underskrive et samtykke med en eller flere juridiske værger, der forstår/er og frivilligt underskriver et informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  7. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FCBP) skal enten praktisere afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder som beskrevet nedenfor, mens de er på apremilast og i mindst 28 dage efter administration af den sidste dosis apremilast. Til formålet med denne undersøgelse anses en kvindelig forsøgsperson for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er ≥ 12 år gammel eller har nået menarche, alt efter hvad der indtrådte først.

På tidspunktet for undersøgelsens start og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når en kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alders præventionsforanstaltninger eller evne til at blive gravid ændrer sig, vil investigator oplyse forsøgspersonen om abstinens eller præventionsmuligheder og den korrekte og konsekvente brug af effektiv prævention. metoder til succesfuldt at forhindre graviditet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved hvert besøg. Alle FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: En af følgende effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi;

ELLER

Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder eller nonlatex-kondomer IKKE lavet af naturlig [dyre] membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode:

(a) membran med spermicid; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

BEMÆRK: Mulighed 2 er muligvis ikke acceptabel som præventionsmulighed i alle lande i henhold til lokale retningslinjer/forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har en tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har tegn på hudsygdomme, bortset fra psoriasis, som ville interferere med kliniske vurderinger.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  5. Personen har guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  6. Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.
  7. Emnet svarer "Ja" til ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved besøg 16 i undersøgelse CC-10004-PPSO-003.

  8. Emnet planlægger samtidig brug af følgende terapier, der kan have en mulig effekt på psoriasis.

    1. Konventionel systemisk behandling af psoriasis (herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolat, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, sulfasalazin, azathioprin og fumarsyreestere)
    2. Biologisk terapi:

    jeg. Etanercept (eller biosimilær) behandling ii. Adalimumab (eller biosimilær) behandling iii. Andre TNF eller interleukin (IL)-17-blokkere (såsom infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab eller deres biosimilarer) iv. Anti-IL-12- eller anti-IL-23-behandling (såsom ustekinumab, guselkumab eller tildrakizumab) c) Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel end apremilast

  9. Forsøgsperson har langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder.
  10. Børn i pleje: et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tildelt dem ved lov eller forskrift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Apremilast
Forsøgspersoner med en vægt mellem 20 kg og < 50 kg vil modtage apremilast 20 mg BID, og ​​forsøgspersoner med en vægt ≥ 50 kg ved besøg 1 vil modtage apremilast 30 mg BID. Forsøgspersoner, der påbegynder undersøgelsen med apremilast 20 mg 2D og senere registrerer en kropsvægt ≥ 50 kg, vil blive skiftet til apremilast 30 mg 2D.
Medicin: Apremilast
Apremilast dosis vil blive øget fra 20 mg BID til 30 mg BID for de forsøgspersoner, der når en vægt på 50 kg eller mere under undersøgelsen
Andre navne:
  • CC-10004, Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Op til cirka 4 år
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Spørgeskema til overvågning af depression, selvmordstanker og adfærd
Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Vægt af patienter behandlet med Apremilast
Tidsramme: Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Kropsvægt i kg
Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Gennemsnitlig kropsmasseindeks for patienten behandlet med Apremilast
Tidsramme: Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
BMI (kombineret udfald af vægt og højde i form af kg/m^2)
Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Højdepatienter behandlet med Apremilast
Tidsramme: Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Højde (tommer eller centimeter) vil blive indsamlet for alle pædiatriske emner og beskrivende opsummeret
Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
Vurdering af seksuel modenhed
Tidsramme: Indsamles hver 52. uge gennem hele undersøgelsens levetid - op til 4 år
Seksuel modning, vurderet af Tanner iscenesættelsessystem, vil blive udført for alle pædiatriske emner og beskrivende opsummeret
Indsamles hver 52. uge gennem hele undersøgelsens levetid - op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år
er efterforskerens vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse.
Opsamles ved hvert studiebesøg gennem hele studiets levetid - op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Anden identifikator: WHO)
  • 2019-003497-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner