Apremilastin (CC-10004) pitkäaikainen jatkotutkimus 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3b, monikeskus, avoin, pitkäaikainen apremilastin (CC-10004) jatkotutkimus 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus luotiin antamaan koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen CC-10004-PPSO-003 viikon 52 (Apremilast Extension Phase) loppuun, mahdollisuus jatkaa avoimen apremilast-hoidon saamista.
Tutkimus koostuu enintään 208 viikon pitkäaikaisesta hoidosta, jota seuraa 8 viikon tarkkailuvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hopsital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Bear Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padua, Italia, 35020
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
-
-
-
Martigues, Ranska, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech sro
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar, Venäjä, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow, Venäjä, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow, Venäjä, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow, Venäjä, 119991
- National Medical Research Center for Children Health
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196158
- LLC PiterKlinika
-
Ufa, Venäjä, 450083
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjä, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- First OC Dermatology
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Driscoll Childrens Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715-1375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:
- Kohde on mies tai nainen 6–17-vuotias, kun laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Kohteen painon on oltava ≥ 20 kg.
- Koehenkilöiden ikä- ja sukupuolikohtainen BMI-arvo ei saa olla alempi kuin 5. prosenttipiste Centers for Disease Control (CDC) -kasvukaaviossa lapsille ja nuorille.
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa tutkimuksen CC-10004-PPSO-003 viikko 52 (Apremilast Extension Phase).
- Tutkittava voi allekirjoittaa suostumuksen laillisen huoltajan kanssa, joka ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (FCBP) on joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta kontaktista tai käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista apremilastin käytön aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen apremilast-annoksen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on ≥ 12-vuotias tai kuukautiset alkaneet sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkimukseen tullessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön ehkäisymenetelmät tai kyky tulla raskaaksi muuttuvat, tutkija kouluttaa koehenkilöä pidättymisestä tai ehkäisyvaihtoehdoista sekä tehokkaan ehkäisymenetelmän oikeasta ja johdonmukaisesta käytöstä. menetelmiä raskauden estämiseksi onnistuneesti.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti jokaisella käynnillä. Kaikkien FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:
Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia;
TAI
Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi tai lateksiton kondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi ylimääräinen estemenetelmä:
(a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
HUOMAA: Vaihtoehto 2 ei välttämättä ole hyväksyttävä ehkäisyvaihtoehtona kaikissa maissa paikallisten ohjeiden/määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Tutkittavalla on tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat tai psykiatrinen sairaus, joka asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
- Tutkittavalla on sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Tutkittavalla on näyttöä muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka häiritsevät kliinisiä arviointeja.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on gutaatti-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
- Koehenkilö vastaa "Kyllä" kaikkiin Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon kysymykseen tutkimuksen CC-10004-PPSO-003 vierailulla 16.
Aihe suunnittelee seuraavien hoitojen samanaikaista käyttöä, joilla saattaa olla vaikutusta psoriaasiin.
- Perinteinen systeeminen psoriaasin hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaatti, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, sulfasalatsiini, atsatiopriini ja fumaarihappoesterit)
- Biologinen terapia:
i. Etanersepti (tai biologisesti samankaltainen) hoito ii. Adalimumabi (tai biologisesti samankaltainen) hoito iii. Muut TNF:n tai interleukiini (IL)-17:n salpaajat (kuten infliksimabi, sertolitsumabipegoli, sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi tai niiden biologisesti samankaltaiset aineet) iv. Anti-IL-12- tai anti-IL-23-hoito (kuten ustekinumabi, guselkumabi tai tildrakitsumabi) c) Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kuin apremilastin käyttö
- Kohde on altistunut pitkään auringolle tai käyttänyt rusketuskaappeja tai muita ultravioletti (UV) valonlähteitä.
- Huollettavat lapset: lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai valtion toimielin on asettanut viraston, järjestön, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun lain tai määräyksen antamien valtuuksien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilastilla hoidetut potilaat
Potilaat, joiden paino on 20–<50 kg, saavat apremilastia 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja potilaat, joiden paino on ≥ 50 kg käynnillä 1, saavat apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Koehenkilöt, jotka aloittavat tutkimuksen saaneet apremilastia 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja kirjaavat myöhemmin ruumiinpainonsa ≥ 50 kg, vaihdetaan käyttämään apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Apremilastin annosta nostetaan 20 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 30 mg:aan kahdesti päivässä niille koehenkilöille, jotka painavat 50 kg tai enemmän tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Kyselylomake masennuksen, itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen seuraamiseksi
|
Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
|
Apremilastilla hoidettujen potilaiden paino
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Kehon paino kg
|
Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
|
Apremilastilla hoidetun potilaan keskimääräinen painoindeksi
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
BMI (painon ja pituuden yhdistetty tulos muodossa kg/m^2)
|
Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
|
Apremilastilla hoidetut pitkät potilaat
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Korkeus (tuumaa tai senttimetriä) kerätään kaikista lapsipotilaista ja niistä esitetään kuvaileva yhteenveto
|
Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
|
Seksuaalisen kypsyyden arviointi
Aikaikkuna: Kerätään joka 52. viikko koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Seksuaalinen kypsyminen, joka on arvioitu Tanner-vaihejärjestelmällä, suoritetaan kaikille lapsipotilaille ja siitä tehdään kuvaileva yhteenveto
|
Kerätään joka 52. viikko koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
sPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava) ja se sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen: punoituksen, hilseilyn ja plakin nousun vaikeusasteesta.
|
Kerätään jokaisella opintokäynnillä koko tutkimuksen ajan - enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PPSO-004
- U1111-1242-3537 (Muu tunniste: WHO)
- 2019-003497-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .