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Uno studio di estensione a lungo termine sull'apremilast (CC-10004) in soggetti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave

19 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine di Apremilast (CC-10004) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è stato creato per fornire ai soggetti che completano la settimana 52 (fine della fase di estensione di apremilast) dello studio CC-10004-PPSO-003 la possibilità di continuare a ricevere la terapia con apremilast in aperto.

Lo studio consisterà in un massimo di 208 settimane di trattamento a lungo termine seguito da una fase di follow-up osservazionale di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech sro
  • Francia
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Israele
      • Bear Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italia, 35020
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Kazan', Russia, 420012
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Russia, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Russia, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Russia, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Russia, 119991
        • National Medical Research Center for Children Health
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Russia, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russia, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Ufa, Russia, 450083
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Russia, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
      • Yekaterinburg, Russia, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hopsital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • First OC Dermatology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Driscoll Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato da parte del tutore legale.
  2. Il soggetto deve avere un peso ≥ 20 kg.
  3. I soggetti devono avere un valore di BMI specifico per età e sesso non inferiore al 5° percentile sulla tabella di crescita dei Centers for Disease Control (CDC) per bambini e adolescenti.
  4. Il soggetto deve aver completato la settimana 52 (fase di estensione di Apremilast) dello studio CC-10004-PPSO-003.
  5. Il soggetto è in grado di firmare un assenso con uno o più tutori legali che comprendono e firmano volontariamente un consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  7. Tutte le donne in età fertile (FCBP) devono praticare l'astinenza dal contatto eterosessuale o utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate come descritto di seguito durante il trattamento con apremilast e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di apremilast. Ai fini di questo studio, un soggetto di sesso femminile è considerato potenzialmente fertile se ha ≥ 12 anni o ha raggiunto il menarca, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Al momento dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante lo studio in cui le misure contraccettive o la capacità di rimanere incinta di un soggetto di sesso femminile in età fertile cambiano, lo Sperimentatore istruirà il soggetto in merito alle opzioni di astinenza o contraccezione e all'uso corretto e coerente di contraccettivi efficaci metodi per prevenire con successo la gravidanza.

Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo ad ogni visita. Tutti i FCBP che si impegnano in attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner;

O

Opzione 2: preservativo maschile o femminile o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un ulteriore metodo di barriera:

(a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

NOTA: l'opzione 2 potrebbe non essere accettabile come opzione contraccettiva in tutti i paesi in base alle linee guida/normative locali.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. - Il soggetto ha una condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica, che lo esporrebbe a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Il soggetto ha prove di condizioni della pelle, diverse dalla psoriasi, che interferirebbero con le valutazioni cliniche.
  4. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  5. Il soggetto ha psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
  6. - Il soggetto ha la tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
  7. Il soggetto risponde "Sì" a qualsiasi domanda sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale alla visita 16 dello studio CC-10004-PPSO-003.

  8. Il soggetto pianifica l'uso concomitante delle seguenti terapie che possono avere un possibile effetto sulla psoriasi.

    1. Terapia sistemica convenzionale per la psoriasi (inclusi ma non limitati a ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina ed esteri dell'acido fumarico)
    2. Terapia biologica:

    io. Trattamento con etanercept (o biosimilare) ii. Trattamento con adalimumab (o biosimilare) iii. Altri bloccanti del TNF o dell'interleuchina (IL)-17 (come infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o i loro biosimilari) iv. Trattamento anti-IL-12 o anti-IL-23 (come ustekinumab, guselkumab o tildrakizumab) c) Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da apremilast

  9. Il soggetto ha una prolungata esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV).
  10. Minori in custodia: un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con Apremilast
I soggetti con un peso compreso tra 20 kg e < 50 kg riceveranno apremilast 20 mg BID e i soggetti con peso ≥ 50 kg alla Visita 1 riceveranno apremilast 30 mg BID. I soggetti che iniziano lo studio ricevendo apremilast 20 mg BID e successivamente registrano un peso corporeo ≥ 50 kg, passeranno ad apremilast 30 mg BID.
Droga: Apremilast
La dose di apremilast sarà aumentata da 20 mg BID a 30 mg BID per quei soggetti che raggiungono un peso di 50 kg o più durante lo studio
Altri nomi:
  • CC-10004, Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Fino a circa 4 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Questionario per monitorare depressione, pensieri e comportamenti suicidari
Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Peso dei pazienti trattati con Apremilast
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Peso corporeo kg
Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Indice di massa corporea medio del paziente trattato con Apremilast
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
BMI (risultato combinato di peso e altezza sotto forma di kg/m^2)
Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Pazienti alti trattati con Apremilast
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
L'altezza (pollici o centimetri) sarà raccolta per tutti i soggetti pediatrici e riassunta in modo descrittivo
Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
Valutazione della maturità sessuale
Lasso di tempo: Raccolti ogni 52 settimane per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
La maturazione sessuale, valutata mediante il sistema di stadiazione di Tanner, sarà condotta per tutti i soggetti pediatrici e riassunta in modo descrittivo
Raccolti ogni 52 settimane per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni
è la valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. La sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei tre segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca.
Raccolti ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio - fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PPSO-004
  • U1111-1242-3537 (Altro identificatore: WHO)
  • 2019-003497-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo studio/gli studi Amgen in ambito, gli endpoint/i risultati del piano di analisi statistica di interesse, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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