Tecnis Eyhance 対 Rayner RayOne の調査
2019年11月21日 更新者：Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
通常の白内障手術を受ける患者における Tecnis Eyhance 対 Rayner RayOne Aspheric の両側移植後の視覚的および光学的転帰
白内障手術では、乳白色の水晶体をプラスチック製の眼内レンズに交換します。
このプラスチック レンズは、単焦点 (眼鏡なしで遠方または近方を固定)、拡張焦点深度 (EDOF) (眼鏡を使用せずに中間および遠方のみを固定)、または多焦点レンズ (眼鏡を使用せずに遠方、中間および近方を固定) のいずれかです。 .
ただし、EDOF と多焦点レンズは、グレアとハローを生成することが知られています。
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) は単焦点 IOL であり、EDOF や多焦点技術を使用せずに追加の中間視力を提供するため、グレアやハローを誘発しません。
一方、RayOne などの単焦点 IOL は中間視力を提供しません。
目的は、Tecnis Eyhance と Rayner RayOne の視覚的および光学的性能を、前向き無作為化比較二国間研究で評価することです。
提案された研究は、新技術の単焦点 Eyhance と従来の RayOne Rayner レンズを比較して、手術後 3 か月までの複数回の訪問で Eyhance 技術の追加の利点を評価する最初の研究になります。
白内障で診療所に通う患者は、この無作為化試験に参加するよう招待されます。
彼らは無作為に割り付けられ、Eyhance または RayOne のいずれかを両眼に、2 週間以内に行われる手術で受けます。
患者は研究クリニックで1か月と3か月にフォローアップされ、単眼および両眼の視力、眼鏡の処方、目の光学系の歪みを調べるための単純な非侵襲的スキャン（波面収差測定）、およびアンケート主観的な結果、グレア、ハローの評価。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
通常の白内障手術を受ける患者における、新しい Johnson & Johnson Tecnis Eyhance と単焦点 Rayner RayOne の両側移植後の視覚的および光学的転帰を評価する前向き、無作為化、比較研究。
方法論:
両眼に白内障のある適切な患者は、白内障評価クリニックから識別されます。 彼らは研究看護師から研究に参加するように招待され、患者情報シートと同意書を手渡されます。 PI は患者の参加に同意します。 彼らが参加に同意した場合、同じ日に手術の日付が与えられます。 患者様のご都合に合わせて、両眼を同日に行うか、2週間以内に両眼を行うかをお選びいただけます。 研究への参加を選択した場合、患者は白内障評価クリニックの日に追加の検査を受けます。 これにはさらに 40 分かかります。
手術当日、患者は、コンピューターで生成された無作為化を使用して無作為化され、Tecnis Eyhance または Rayner RayOne レンズのいずれかを受け取ります。 彼らは両目に同じレンズを持っています。 患者は、1（2回目の眼科手術後30〜37日）および3か月（2回目の眼科手術後90〜100日）に研究フォローアップ訪問に招待され、視力評価とスキャンを含む簡単な研究テストが行われます。
術前の来院時および3か月後に、患者はアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sussex
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Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BF
- 募集
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Mayank Nanavaty
- 電話番号：07947166134
- メール：mayank.nanavaty@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-通常の白内障手術を受けている患者：
- 症候性白内障の患者、
- -0.2 LogMAR以上の術後視力
- 角膜乱視≤1.5D
- -この研究への参加を希望する患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- -角膜、ブドウ膜、網膜、または視神経との眼の併存症のある目。これは、視覚的な結果に有害な場合があります。
- -異常な角膜形状またはその他の共存する網膜または角膜の状態、研究範囲外の乱視、
- 同意できず、フォローアップの訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テクニス・アイハンス
Tecnis Eyhance 疎水性 IOL は単焦点 IOL であり、60 cm で裸眼中間視力がわずかに向上するという利点が追加されています。
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Tecnis Eyhance は単焦点 IOL であり、EDOF や多焦点技術を使用せずに追加の中間視力を提供するため、まぶしさや光輪を誘発しません。
一方、RayOne などの単焦点 IOL は中間視力を提供しません。
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アクティブコンパレータ：レイナー レイワン
Rayner Rayone は単焦点の親水性 IOL であり、裸眼または近方視力の向上を意図したものではありません。
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Tecnis Eyhance は単焦点 IOL であり、EDOF や多焦点技術を使用せずに追加の中間視力を提供するため、まぶしさや光輪を誘発しません。
一方、RayOne などの単焦点 IOL は中間視力を提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裸眼遠方視力 (UCDVA) (単眼および双眼)
時間枠：術後3ヶ月
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単眼および両眼の矯正されていない遠方視力は、フォローアップで測定されます。
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術後3ヶ月
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裸眼視力 (UIVA) (単眼および双眼)
時間枠：術後3ヶ月
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単眼および両眼の裸の中間視力は、フォローアップで測定されます
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正距離 LogMAR 視力 (CDVA) (単眼および双眼)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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フォローアップ時に、単眼および双眼の最良の眼鏡矯正遠見視力が測定されます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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マニフェスト屈折 (ディオプター)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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マニフェスト屈折の球、円柱、および軸は、フォローアップで記録されます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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焦点ぼけ曲線 (ディオプター)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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デフォーカス カーブは、マニフェスト屈折に + および - レンズを追加することによってプロットされます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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60 cm での距離補正中間 LogMAR 視力 (DCIVA)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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単眼および両眼の最良の眼鏡矯正中間視力は、フォローアップ時に記録されます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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ITrace Tracey aberrometer を使用した波面収差測定 (内部および全高次および低次収差) (ミクロン)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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異常測定は、すべてのフォローアップ訪問で iTrace マシン (Tracy Technologies、米国) を使用して実行されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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Catquest 9SFアンケートによる生活の質の評価
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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患者は、すべてのフォローアップ訪問時にアンケートに記入するように求められます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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1 ～ 4 リッカート スケールでのグレアとハローのアンケート
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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(1 = グレアとハローなし、2 = まれ、3 = 頻繁、4 = 継続)
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (予想される)
2020年5月24日
研究の完了 (予想される)
2020年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。