Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecnis Eyhance Versus Rayner RayOne-onderzoek

21 november 2019 bijgewerkt door: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Visuele en optische resultaten na bilaterale implantatie van Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne asferisch bij patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan

Cataractchirurgie omvat het vervangen van de melkachtige lens door een plastic intraoculaire lens. Deze plastic lens kan ofwel monofocaal zijn (fixeert voor veraf of dichtbij zonder bril), uitgebreide scherptediepte (EDOF) (fixeert alleen voor middellang en veraf zien zonder bril) of multifocale lenzen (fixeert voor veraf, middellang en dichtbij zien zonder bril). . Het is echter bekend dat EDOF- en multifocale lenzen verblinding en halo's produceren. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, VS) is een monofocale IOL die extra intermediair zicht geeft zonder gebruik te maken van EDOF of multifocale technologie en veroorzaakt dus geen verblinding en halo's. Terwijl monofocale IOL's zoals RayOne geen gemiddeld zicht geven. Het doel is om de visuele en optische prestaties van Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne te beoordelen in een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende bilaterale studie. De voorgestelde studie zal de eerste studie zijn waarin de nieuwe technologie monofocale Eyhance wordt vergeleken met conventionele RayOne Rayner-lens om de toegevoegde voordelen van Eyhance-technologie te beoordelen bij meerdere bezoeken tot 3 maanden na de operatie. Patiënten die de klinieken bezoeken met cataract zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie. Ze worden gerandomiseerd om ofwel Eyhance of RayOne in beide ogen te krijgen door middel van operaties die niet meer dan 2 weken na elkaar worden uitgevoerd. De patiënten zullen na 1 en 3 maanden worden opgevolgd in de onderzoekskliniek om het een- en binoculaire zicht te beoordelen, een brilrecept voor te schrijven, een eenvoudige niet-invasieve scan om eventuele vervormingen in de optica van het oog te bekijken (wavefront-aberrometrie) en een vragenlijst voor het beoordelen van subjectieve resultaten, verblinding en halo's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie ter beoordeling van visuele en optische resultaten na bilaterale implantatie van de nieuwe Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofocale Rayner RayOne bij patiënten die een routinematige cataractoperatie ondergaan.

Methodologie:

Geschikte patiënten met cataract in beide ogen zullen worden geïdentificeerd door cataractbeoordelingsklinieken. Zij worden door de onderzoeksverpleegkundige uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en overhandigen hen het patiënteninformatieblad en een toestemmingsformulier. De PI geeft de patiënt toestemming voor deelname. Als ze ermee instemmen deel te nemen, krijgen ze op dezelfde dag de data voor hun operaties. De patiënten kunnen ervoor kiezen om beide ogen op dezelfde dag of twee ogen binnen 2 weken te laten doen, afhankelijk van het gemak van de patiënt. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zal de patiënt aanvullende tests laten uitvoeren op de dag van hun cataractbeoordelingskliniek. Dit duurt nog eens 40 minuten.

Op de dag van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatie om Tecnis Eyhance of de Rayner RayOne-lens te ontvangen. Ze hebben dezelfde lens in beide ogen. De patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek voor onderzoek op 1 (tussen 30-37 dagen na 2e oogoperatie) en 3 maanden (90-100 dagen na 2e oogoperatie) waar eenvoudige onderzoekstesten zullen worden uitgevoerd, inclusief beoordeling van het gezichtsvermogen en een scan.

Tijdens het preoperatieve bezoek en na 3 maanden wordt de patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Werving
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan met:

    • Patiënten met een symptomatische cataract,
    • Postoperatief visueel potentieel van 0,2 LogMAR of beter
    • Hoornvliesastigmatisme ≤1,5D
    • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar,
  • Ogen met een oculaire comorbiditeit met hoornvlies, uvea, retina of oogzenuw, wat nadelig kan zijn voor visuele resultaten.
  • Abnormale topografie van het hoornvlies of andere gelijktijdig bestaande aandoeningen van het netvlies of het hoornvlies, astigmatisme buiten het onderzoeksbereik,
  • Niet in staat om toestemming te geven en niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tecnis Eyhance
De hydrofobe IOL van Tecnis Eyhance is een monofocale IOL met als bijkomend voordeel een iets beter zicht zonder hulp op 60 cm.
Apparaat: Intraoculaire lens
Tecnis Eyhance is een monofocale IOL die extra intermediair zicht geeft zonder gebruik te maken van EDOF of multifocale technologie en veroorzaakt dus geen verblinding en halo's. Terwijl monofocale IOL's zoals RayOne geen gemiddeld zicht geven.
Actieve vergelijker: Rayner RayOne
Rayner Rayone is een monofocale hydrofiele IOL die niet bedoeld is om zonder hulp of dichtbij te zien.
Apparaat: Intraoculaire lens
Tecnis Eyhance is een monofocale IOL die extra intermediair zicht geeft zonder gebruik te maken van EDOF of multifocale technologie en veroorzaakt dus geen verblinding en halo's. Terwijl monofocale IOL's zoals RayOne geen gemiddeld zicht geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op afstand zonder hulp (UCDVA) (unioculair en binoculair)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Unioculair en binoculair ongecorrigeerd verzien wordt bij de follow-ups gemeten.
3 maanden postoperatief
Intermediaire gezichtsscherpte zonder hulp (UIVA) (unioculair en binoculair)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Unioculaire en binoculaire intermediaire visie zonder hulp zal worden gemeten bij de follow-ups
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde afstand LogMAR gezichtsscherpte (CDVA) (unioculair en binoculair)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Unioculair en binoculair beste bril gecorrigeerd zicht op afstand zal worden gemeten bij de follow-ups
1 en 3 maanden postoperatief
Manifest breking (dioptrieën)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Bol, cilinder en as van de manifeste breking zullen bij follow-ups worden geregistreerd
1 en 3 maanden postoperatief
Onscherptecurven (dioptrieën)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Defocuscurves worden uitgezet door + en - lenzen toe te voegen aan de manifeste breking
1 en 3 maanden postoperatief
Afstand correcte intermediaire LogMAR gezichtsscherpte (DCIVA) op 60 cm
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Unioculaire en binoculaire beste bril gecorrigeerde intermediaire visie zal worden geregistreerd bij de follow-ups
1 en 3 maanden postoperatief
Wavefront-aberrometrie met behulp van iTrace Tracey-aberrometer (interne en totale aberraties van hogere orde en lagere orde) (micron)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Bij alle vervolgbezoeken zal aberrometrie worden uitgevoerd met behulp van een iTrace-machine (Tracy Technologies, VS).
1 en 3 maanden postoperatief
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de Catquest 9SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
Bij alle vervolgbezoeken wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen
1 en 3 maanden postoperatief
Vragenlijst over verblinding en halo's op een Likert-schaal van 1-4
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden postoperatief
(1= geen verblinding en halo's, 2= zelden; 3 = frequent en 4 = continu)
1 en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 265849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op Intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren