Tecnis Eyhance Versus Rayner RayOne -tutkimus
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Visuaaliset ja optiset tulokset Tecnis Eyhancen kahdenvälisen istutuksen jälkeen verrattuna Rayner RayOne Asphericiin potilailla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus
Kaihileikkauksessa korvataan maitomainen linssi muovisella silmänsisäisellä linssillä.
Tämä muovilinssi voi olla joko monofokaalinen (kiinnitys etäisyyteen tai lähelle ilman laseja), laajennettu tarkennussyvyys (EDOF) (kiinnittää vain keski- ja kaukonäköön ilman laseja) tai moniteholinssi (kiinnitys kauko-, keski- ja lähinäköön ilman laseja) .
EDOF- ja multifocal-linssien tiedetään kuitenkin tuottavan häikäisyä ja haloja.
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) on monofokaalinen IOL, joka antaa lisänäkyvyyden ilman EDOF- tai multifocal-tekniikkaa ja siten ei aiheuta häikäisyä tai sädekehyksiä.
Sen sijaan yksitehoiset IOL:t, kuten RayOne, eivät anna keskitasoa.
Tavoitteena on arvioida Tecnis Eyhancen visuaalista ja optista suorituskykyä Rayner RayOneen prospektiivisessa, satunnaistetussa, vertailevassa kahdenvälisessä tutkimuksessa.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan uuden teknologian monofokaalista Eyhancea tavanomaiseen RayOne Rayner -linssiin, jotta voidaan arvioida Eyhance-teknologian lisäetuja useilla käynneillä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka käyvät klinikoilla, joilla on kaihi, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen.
Heidät satunnaistetaan saamaan joko Eyhancea tai RayOnea molempiin silmiin leikkauksilla, joiden väli on enintään 2 viikkoa.
Potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden iässä tutkimusklinikalla, jotta voidaan arvioida yksisilmäinen ja binokulaarinen näkö, silmälasien määrääminen, yksinkertainen ei-invasiivinen skannaus silmän optiikan vääristymien tutkimiseksi (aaltorintamaaberrometria) ja kyselylomake arvioida subjektiivisia tuloksia, häikäisyä ja haloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan visuaalisia ja optisia tuloksia uuden Johnson & Johnson Tecnis Eyhancen kahdenvälisen implantaation jälkeen verrattuna monofokaaliseen Rayner RayOneen potilaille, joille tehdään rutiini kaihileikkaus.
Metodologia:
Sopivat potilaat, joilla on kaihi molemmissa silmissä, tunnistetaan kaihiarviointiklinikoista. Tutkimushoitaja kutsuu heidät osallistumaan tutkimukseen ja luovuttaa potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen. PI antaa potilaan suostumuksen osallistumiseen. Jos he suostuvat osallistumaan, heille ilmoitetaan leikkauksen päivämäärät samana päivänä. Potilaat voivat valita, tehdäänkö molemmat silmät samana päivänä tai kaksi silmää 2 viikon sisällä potilaan mukavuuden mukaan. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, potilaalle tehdään lisätestejä kaihiarviointiklinikalla. Tämä kestää vielä 40 minuuttia.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan tietokoneella tuotetun satunnaistamisen avulla joko Tecnis Eyhance- tai Rayner RayOne -linssiin. Heillä on sama linssi molemmissa silmissä. Potilaat kutsutaan tutkimusseurantakäynnille 1 (30–37 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen) ja 3 kuukauden (90–100 päivää 2. silmäleikkauksen jälkeen), jolloin suoritetaan yksinkertaisia tutkimustestejä, mukaan lukien näönarviointi ja skannaus.
Preoperatiivisella käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Rekrytointi
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayank Nanavaty
- Puhelinnumero: 07947166134
- Sähköposti: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään rutiinikaihileikkaus:
- Potilaat, joilla on oireinen kaihi,
- Postoperatiivinen visuaalinen potentiaali 0,2 LogMAR tai parempi
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤1,5D
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Silmät, joilla on sarveiskalvon, uvea-kalvon, verkkokalvon tai näköhermon samanaikainen sairaus, mikä voi olla haitallista visuaalisille tuloksille.
- Epänormaali sarveiskalvon topografia tai mikä tahansa muu samanaikainen verkkokalvon tai sarveiskalvon sairaus, astigmatismi tutkimusalueen ulkopuolella,
- Ei voi suostua eikä osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tecnis Eyhance
Tecnis Eyhance hydrofobinen IOL on monofokaalinen IOL, jonka lisäetu on hieman parempi ilman apua 60 cm:n etäisyydellä.
|
Tecnis Eyhance on monofokaalinen IOL, joka antaa lisänäkyvyyden ilman EDOF- tai multifocal-tekniikkaa ja siten ei aiheuta häikäisyä tai haloja.
Sen sijaan yksitehoiset IOL:t, kuten RayOne, eivät anna keskitasoa.
|
|
Active Comparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone on monofokaalinen hydrofiilinen IOL, jota ei ole tarkoitettu parantamaan ilman apua tai lähinäköä.
|
Tecnis Eyhance on monofokaalinen IOL, joka antaa lisänäkyvyyden ilman EDOF- tai multifocal-tekniikkaa ja siten ei aiheuta häikäisyä tai haloja.
Sen sijaan yksitehoiset IOL:t, kuten RayOne, eivät anna keskitasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus ilman apua (UCDVA) (yksikulaarinen ja binokulaarinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurannassa mitataan yksi- ja binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäkö.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskitasoinen näöntarkkuus ilman apua (UIVA) (yksikulaarinen ja binokulaarinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi- ja binokulaarinen keskinäön ilman apua mitataan seurannassa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyys LogMAR näöntarkkuus (CDVA) (yksikulaarinen ja binokulaarinen)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurannassa mitataan yksi- ja kiikareilla paras silmälasikorjattu etäisyysnäkö
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Manifesti taittuminen (dioptria)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmeisen taittumisen pallo, sylinteri ja akseli kirjataan seurantaan
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Defocus-käyrät (diopterit)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Defocus-käyrät piirretään lisäämällä + ja - linssit manifestin taittumiseen
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyysoikea keskitason LogMAR-näöntarkkuus (DCIVA) 60 cm:ssä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi- ja binokulaarinen paras silmälasikorjattu välinäkö tallennetaan seurantakäynneissä
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aaltorinta-aberrometria iTrace Tracey -poikkeavuusmittarilla (sisäinen ja kokonaismäärä korkeamman ja alemman kertaluvun poikkeavuuksia) (mikroneja)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aberrometria suoritetaan iTrace-laitteella (Tracy Technologies, USA) kaikilla seurantakäynneillä
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun tulosten arviointi Catquest 9SF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake kaikilla seurantakäynneillä
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Häikäisy ja halot -kysely 1-4 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(1 = ei häikäisyä ja haloja, 2 = harvoin; 3 = usein ja 4 = jatkuvasti)
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .