Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecnis Eyhance Versus Rayner RayOne-undersøgelse

Visuelle og optiske resultater efter bilateral implantation af Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne asfærisk hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi

Grå stærkirurgi involverer udskiftning af mælkeagtig linse med en intraokulær plastiklinse. Denne plastiklinse kan enten være monofokal (fikserer til afstand eller nær uden briller), udvidet fokusdybde (EDOF) (fikserer kun til mellem- og afstandssyn uden briller) eller multifokale linser (fikserer til afstand, mellem- og nærsyn uden briller) . Imidlertid er EDOF og multifokale linser kendt for at producere blænding og glorier. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) er en monofokal IOL, som giver ekstra mellemsyn uden brug af EDOF eller multifokal teknologi og derfor ikke fremkalder blænding og glorier. Hvorimod monofokale IOL'er som RayOne ikke giver mellemsyn. Målet er at vurdere den visuelle og optiske ydeevne af Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne i et prospektivt, randomiseret, komparativt bilateralt studie. Den foreslåede undersøgelse vil være den første undersøgelse, der sammenligner den nye teknologi monofokale Eyhance med konventionel RayOne Rayner linse for at vurdere de ekstra fordele ved Eyhance teknologi ved flere besøg indtil 3 måneder efter operationen. Patienter, der går på klinikkerne med grå stær, vil blive inviteret til at deltage i denne randomiserede undersøgelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten Eyhance eller RayOne i begge øjne gennem operationer udført med ikke mere end 2 ugers mellemrum. Patienterne vil blive fulgt op efter 1 og 3 måneder i forskningsklinikken for at vurdere det monokulære og kikkertsyn, brilleordination, en simpel non-invasiv scanning for at se på eventuelle forvrængninger i øjets optik (bølgefrontaberrometri) og spørgeskema vedr. vurdering af subjektive udfald, blænding og glorier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse, der vurderer visuelle og optiske resultater efter bilateral implantation af den nye Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofokal Rayner RayOne hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.

Metode:

Egnede patienter med grå stær i begge øjne vil blive identificeret fra kataraktvurderingsklinikker. De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​forskningssygeplejersken og udleveret patientinformationsbladet og en samtykkeerklæring. PI giver patienten samtykke til deltagelse. Hvis de accepterer at deltage, vil de få oplyst datoerne for deres operationer samme dag. Patienterne kan vælge at få lavet begge øjne på samme dag eller to øjne inden for 2 uger baseret på patientens bekvemmelighed. Hvis de vælger at deltage i undersøgelsen, vil patienten få udført yderligere tests på dagen for deres kataraktvurderingsklinik. Dette vil tage yderligere 40 minutter.

På operationsdagen vil patienterne blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomisering til at modtage enten Tecnis Eyhance eller Rayner RayOne-linsen. De vil have den samme linse i begge øjne. Patienterne vil blive inviteret til et forskningsopfølgningsbesøg kl. 1 (mellem 30-37 dage efter 2. øjenoperation) og 3 måneder (90-100 dage efter 2. øjenoperation), hvor der vil blive udført simple forskningstests inklusive synsvurdering og en scanning.

Ved præoperativ besøg og 3 måneder vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær med:

    • Patienter med symptomatisk grå stær,
    • Postoperativt visuelt potentiale på 0,2 LogMAR eller bedre
    • Hornhindeastigmatisme ≤1,5D
    • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Øjne med en hvilken som helst okulær komorbiditet med hornhinde, uvea, nethinde eller synsnerve, som kan være skadeligt for visuelle resultater.
  • Unormal hornhindetopografi eller enhver anden sameksisterende nethinde- eller hornhindetilstand, astigmatisme uden for undersøgelsesområdet,
  • Ude af stand til at give samtykke og ude af stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tecnis Eyhance
Tecnis Eyhance hydrophobic IOL er en monofokal IOL med ekstra fordel af lidt bedre uhjælpet mellemsyn ved 60 cm.
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL, som giver ekstra mellemsyn uden brug af EDOF eller multifokal teknologi og fremkalder derfor ingen blænding og glorier. Hvorimod monofokale IOL'er som RayOne ikke giver mellemsyn.
Aktiv komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone er en monofokal hydrofil IOL, som ikke er beregnet til at give bedre syn uden hjælp eller nærsyn.
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL, som giver ekstra mellemsyn uden brug af EDOF eller multifokal teknologi og fremkalder derfor ingen blænding og glorier. Hvorimod monofokale IOL'er som RayOne ikke giver mellemsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed uden hjælp (UCDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært ukorrigeret afstandssyn vil blive målt ved opfølgningerne.
3 måneder postoperativt
Uassisteret mellemliggende synsskarphed (UIVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Uniokulært og kikkert ustøttet mellemsyn vil blive målt ved opfølgningerne
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstand LogMAR synsskarphed (CDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært bedste brille-korrigerede afstandssyn vil blive målt ved opfølgningerne
1 og 3 måneder postoperativt
Manifest refraktion (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Kugle, cylinder og akse for den manifeste brydning vil blive registreret ved opfølgninger
1 og 3 måneder postoperativt
Defokuskurver (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Defokuskurver vil blive plottet ved at tilføje + og - linser til den manifeste brydning
1 og 3 måneder postoperativt
Afstand korrekt mellem LogMAR synsstyrke (DCIVA) ved 60 cm
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært bedste brille-korrigeret mellemsyn vil blive registreret ved opfølgninger
1 og 3 måneder postoperativt
Bølgefront-aberrometri ved hjælp af iTrace Tracey-aberrometer (intern og total højere ordens og lavere ordens aberrationer) (mikroner)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Aberrometri vil blive udført ved hjælp af iTrace-maskine (Tracy Technologies, USA) ved alle opfølgningsbesøg
1 og 3 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitetsresultater ved hjælp af Catquest 9SF-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved alle opfølgende besøg
1 og 3 måneder postoperativt
Blænding og glorier spørgeskema på 1-4 Likert skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
(1= ingen blænding og glorier, 2= sjældent; 3 = hyppig og 4 = kontinuerlig)
1 og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner