- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175951
Tecnis Eyhance Versus Rayner RayOne-undersøgelse
Visuelle og optiske resultater efter bilateral implantation af Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne asfærisk hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse, der vurderer visuelle og optiske resultater efter bilateral implantation af den nye Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofokal Rayner RayOne hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.
Metode:
Egnede patienter med grå stær i begge øjne vil blive identificeret fra kataraktvurderingsklinikker. De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af forskningssygeplejersken og udleveret patientinformationsbladet og en samtykkeerklæring. PI giver patienten samtykke til deltagelse. Hvis de accepterer at deltage, vil de få oplyst datoerne for deres operationer samme dag. Patienterne kan vælge at få lavet begge øjne på samme dag eller to øjne inden for 2 uger baseret på patientens bekvemmelighed. Hvis de vælger at deltage i undersøgelsen, vil patienten få udført yderligere tests på dagen for deres kataraktvurderingsklinik. Dette vil tage yderligere 40 minutter.
På operationsdagen vil patienterne blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomisering til at modtage enten Tecnis Eyhance eller Rayner RayOne-linsen. De vil have den samme linse i begge øjne. Patienterne vil blive inviteret til et forskningsopfølgningsbesøg kl. 1 (mellem 30-37 dage efter 2. øjenoperation) og 3 måneder (90-100 dage efter 2. øjenoperation), hvor der vil blive udført simple forskningstests inklusive synsvurdering og en scanning.
Ved præoperativ besøg og 3 måneder vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
- Rekruttering
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mayank Nanavaty
- Telefonnummer: 07947166134
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær med:
- Patienter med symptomatisk grå stær,
- Postoperativt visuelt potentiale på 0,2 LogMAR eller bedre
- Hornhindeastigmatisme ≤1,5D
- Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Øjne med en hvilken som helst okulær komorbiditet med hornhinde, uvea, nethinde eller synsnerve, som kan være skadeligt for visuelle resultater.
- Unormal hornhindetopografi eller enhver anden sameksisterende nethinde- eller hornhindetilstand, astigmatisme uden for undersøgelsesområdet,
- Ude af stand til at give samtykke og ude af stand til at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tecnis Eyhance
Tecnis Eyhance hydrophobic IOL er en monofokal IOL med ekstra fordel af lidt bedre uhjælpet mellemsyn ved 60 cm.
|
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL, som giver ekstra mellemsyn uden brug af EDOF eller multifokal teknologi og fremkalder derfor ingen blænding og glorier.
Hvorimod monofokale IOL'er som RayOne ikke giver mellemsyn.
|
|
Aktiv komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone er en monofokal hydrofil IOL, som ikke er beregnet til at give bedre syn uden hjælp eller nærsyn.
|
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL, som giver ekstra mellemsyn uden brug af EDOF eller multifokal teknologi og fremkalder derfor ingen blænding og glorier.
Hvorimod monofokale IOL'er som RayOne ikke giver mellemsyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed uden hjælp (UCDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært ukorrigeret afstandssyn vil blive målt ved opfølgningerne.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Uassisteret mellemliggende synsskarphed (UIVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og kikkert ustøttet mellemsyn vil blive målt ved opfølgningerne
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstand LogMAR synsskarphed (CDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært bedste brille-korrigerede afstandssyn vil blive målt ved opfølgningerne
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Manifest refraktion (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Kugle, cylinder og akse for den manifeste brydning vil blive registreret ved opfølgninger
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Defokuskurver (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Defokuskurver vil blive plottet ved at tilføje + og - linser til den manifeste brydning
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Afstand korrekt mellem LogMAR synsstyrke (DCIVA) ved 60 cm
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært bedste brille-korrigeret mellemsyn vil blive registreret ved opfølgninger
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Bølgefront-aberrometri ved hjælp af iTrace Tracey-aberrometer (intern og total højere ordens og lavere ordens aberrationer) (mikroner)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Aberrometri vil blive udført ved hjælp af iTrace-maskine (Tracy Technologies, USA) ved alle opfølgningsbesøg
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Vurdering af livskvalitetsresultater ved hjælp af Catquest 9SF-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved alle opfølgende besøg
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Blænding og glorier spørgeskema på 1-4 Likert skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
(1= ingen blænding og glorier, 2= sjældent; 3 = hyppig og 4 = kontinuerlig)
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 265849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .