Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne

21. listopadu 2019 aktualizováno: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Vizuální a optické výsledky po bilaterální implantaci Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne aspheric u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty

Operace šedého zákalu spočívá v nahrazení mléčné čočky plastovou nitrooční čočkou. Tato plastová čočka může být buď monofokální (fixuje na dálku nebo do blízka bez brýlí), rozšířenou hloubku ostrosti (EDOF) (fixuje pouze pro střední a dálkové vidění bez brýlí) nebo multifokální čočky (fixuje na dálku, střední vidění a vidění na blízko bez brýlí) . Je však známo, že EDOF a multifokální čočky produkují oslnění a halo. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) je monofokální IOL, která poskytuje přidané střední vidění bez použití EDOF nebo multifokální technologie, a proto nevyvolává žádné oslnění a halo. Zatímco monofokální IOL, jako je RayOne, neposkytují střední vidění. Cílem je posoudit vizuální a optickou výkonnost Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne v prospektivní, randomizované, srovnávací bilaterální studii. Navrhovaná studie bude první studií porovnávající novou technologii monofokální Eyhance s konvenčními RayOne Rayner čočkami s cílem posoudit přidané výhody technologie Eyhance při více návštěvách do 3 měsíců po operaci. Pacienti navštěvující kliniky s kataraktou budou pozváni k účasti v této randomizované studii. Budou randomizováni tak, aby dostali buď Eyhance, nebo RayOne do obou očí prostřednictvím operací provedených s odstupem maximálně 2 týdnů. Pacienti budou sledováni po 1 a 3 měsících na výzkumné klinice za účelem posouzení uniokulárního a binokulárního vidění, předepisování brýlí, jednoduchého neinvazivního skenování ke zjištění případných deformací v oční optice (wavefront aberrometrie) a dotazníku pro hodnocení subjektivních výsledků, oslnění a svatozáře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie hodnotící vizuální a optické výsledky po bilaterální implantaci nového Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofokální Rayner RayOne u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty.

Metodologie:

Vhodní pacienti s kataraktou na obou očích budou identifikováni z klinik pro hodnocení katarakty. Výzkumná sestra je pozve k účasti na studii a předá jim informační list pro pacienta a formulář souhlasu. PI dá pacientovi souhlas k účasti. Pokud souhlasí s účastí, budou jim sděleny termíny jejich ordinací ve stejný den. Pacienti si mohou vybrat, zda si nechají udělat obě oči ve stejný den nebo dvě oči do 2 týdnů na základě pohodlí pacienta. Pokud se rozhodli pro účast ve studii, pak budou pacientovi provedeny další testy v den jejich kliniky pro hodnocení šedého zákalu. Bude to trvat dalších 40 minut.

V den operace budou pacienti randomizováni pomocí počítačem generované randomizace, aby dostali buď čočku Tecnis Eyhance nebo čočku Rayner RayOne. Budou mít stejnou čočku na obou očích. Pacienti budou pozváni na následnou výzkumnou návštěvu v 1 (mezi 30-37 dny po 2. operaci oka) a 3 měsících (90-100 dnů po 2. operaci oka), kdy budou provedeny jednoduché výzkumné testy včetně posouzení zraku a skenování.

Při předoperační návštěvě a 3 měsících budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BF
        • Nábor
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rutinní operaci šedého zákalu s:

    • Pacienti se symptomatickou kataraktou,
    • Pooperační zrakový potenciál 0,2 LogMAR nebo lepší
    • Rohovkový astigmatismus ≤1,5D
    • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Oči s jakoukoli oční komorbiditou s rohovkou, uveou, sítnicí nebo zrakovým nervem, které mohou být škodlivé pro zrakové výsledky.
  • Abnormální topografie rohovky nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění sítnice nebo rohovky, astigmatismus mimo rozsah studie,
  • Nemohu dát souhlas a nemůžete se zúčastnit následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tecnis Eyhance
Hydrofobní nitrooční čočka Tecnis Eyhance je monofokální nitrooční čočka s další výhodou mírně lepšího středního vidění bez pomoci na 60 cm.
Přístroj: Nitrooční čočka
Tecnis Eyhance je monofokální IOL, která poskytuje přidané střední vidění bez použití EDOF nebo multifokální technologie, a proto nevyvolává žádné oslnění a halo. Zatímco monofokální IOL, jako je RayOne, neposkytují střední vidění.
Aktivní komparátor: Rayner RayOne
Rayner Rayone je monofokální hydrofilní IOL, která není určena k tomu, aby poskytovala lepší vidění bez pomoci nebo na blízko.
Přístroj: Nitrooční čočka
Tecnis Eyhance je monofokální IOL, která poskytuje přidané střední vidění bez použití EDOF nebo multifokální technologie, a proto nevyvolává žádné oslnění a halo. Zatímco monofokální IOL, jako je RayOne, neposkytují střední vidění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (UCDVA) bez pomoci (Uniokulární a binokulární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Uniokulární a binokulární nekorigované vidění na dálku bude měřeno při kontrolách.
3 měsíce po operaci
Intermediární zraková ostrost bez pomoci (UIVA) (uniokulární a binokulární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Uniokulární a binokulární střední vidění bez pomoci bude měřeno při kontrolách
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost LogMAR na vzdálenost (CDVA) (uniokulární a binokulární)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Uniokulární a binokulární vidění na dálku s nejlepší korekcí brýlí bude měřeno při následných kontrolách
1 a 3 měsíce po operaci
Zjevná refrakce (Dioptrie)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Při sledování bude zaznamenána koule, válec a osa zjevného lomu
1 a 3 měsíce po operaci
Křivky rozostření (dioptrie)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Křivky rozostření budou vykresleny přidáním čoček + a - k manifestovanému lomu
1 a 3 měsíce po operaci
Správná střední zraková ostrost LogMAR (DCIVA) na vzdálenost 60 cm
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Uniokulární a binokulární nejlépe brýlově korigované střední vidění bude zaznamenáno při kontrolách
1 a 3 měsíce po operaci
Wavefront aberrometrie pomocí aberometru iTrace Tracey (vnitřní a celkové aberace vyššího a nižšího řádu) (mikrometry)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Aberometrie bude prováděna pomocí přístroje iTrace (Tracy Technologies, USA) při všech následných návštěvách
1 a 3 měsíce po operaci
Hodnocení výsledků kvality života dotazníkem Catquest 9SF
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Při všech následných návštěvách budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku
1 a 3 měsíce po operaci
Dotazník oslnění a halos na 1-4 Likertově stupnici
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
(1= žádné oslnění a halo, 2= málo časté; 3 = časté a 4 = nepřetržité)
1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit