Estudio Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Resultados visuales y ópticos después de la implantación bilateral de Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric en pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina
La cirugía de catarata consiste en reemplazar el cristalino lechoso por un lente intraocular de plástico.
Esta lente de plástico puede ser monofocal (fija para la distancia o de cerca sin anteojos), profundidad de foco extendida (EDOF) (fija para la visión intermedia y de lejos sin anteojos) o lentes multifocales (fija para la visión de lejos, intermedia y de cerca sin anteojos) .
Sin embargo, se sabe que las lentes EDOF y multifocales producen deslumbramiento y halos.
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, EE. UU.) es una LIO monofocal que proporciona una visión intermedia adicional sin utilizar EDOF o tecnología multifocal y, por lo tanto, no produce deslumbramiento ni halos.
Mientras que las LIO monofocales como RayOne no brindan una visión intermedia.
El objetivo es evaluar el rendimiento visual y óptico de Tecnis Eyhance frente a Rayner RayOne en un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo bilateral.
El estudio propuesto será el primero que compare la nueva tecnología monofocal Eyhance con los lentes RayOne Rayner convencionales para evaluar los beneficios adicionales de la tecnología Eyhance en múltiples visitas hasta 3 meses después de la cirugía.
Se invitará a los pacientes que acuden a las clínicas con cataratas a participar en este estudio aleatorio.
Serán aleatorizados para recibir Eyhance o RayOne en ambos ojos a través de cirugías realizadas con no más de 2 semanas de diferencia.
Los pacientes serán seguidos a 1 y 3 meses en la clínica de investigación para evaluar la visión uniocular y binocular, prescripción de anteojos, un escaneo simple no invasivo para observar cualquier distorsión en la óptica del ojo (aberrometría de frente de onda) y cuestionario para evaluación de resultados subjetivos, deslumbramiento y halos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo que evalúa los resultados visuales y ópticos tras el implante bilateral del nuevo Johnson & Johnson Tecnis Eyhance frente al monofocal Rayner RayOne en pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Metodología:
Los pacientes adecuados con cataratas en ambos ojos se identificarán en las clínicas de evaluación de cataratas. La enfermera investigadora los invitará a participar en el estudio y les entregará la hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento. El PI consentirá al paciente para la participación. Si aceptan participar, se les darán las fechas de sus cirugías el mismo día. Los pacientes pueden elegir hacerse ambos ojos el mismo día o dos ojos dentro de 2 semanas según la conveniencia del paciente. Si eligieron participar en el estudio, al paciente se le realizarán pruebas adicionales el día de su evaluación clínica de cataratas. Esto tomará 40 minutos adicionales.
El día de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados utilizando una aleatorización generada por computadora para recibir Tecnis Eyhance o la lente Rayner RayOne. Tendrán el mismo cristalino en ambos ojos. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento de investigación en 1 (entre 30 y 37 días después de la cirugía del segundo ojo) y 3 meses (90 a 100 días después de la cirugía del segundo ojo) donde se realizarán pruebas de investigación simples que incluyen una evaluación de la visión y un escáner.
En la visita preoperatoria ya los 3 meses se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BF
- Reclutamiento
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Mayank Nanavaty
- Número de teléfono: 07947166134
- Correo electrónico: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina con:
- Pacientes con una catarata sintomática,
- Potencial visual posoperatorio de 0,2 LogMAR o mejor
- Astigmatismo corneal ≤1.5D
- Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Ojos con cualquier comorbilidad ocular con córnea, úvea, retina o nervio óptico, que puede ser perjudicial para los resultados visuales.
- Topografía corneal anormal o cualquier otra condición coexistente de la retina o la córnea, astigmatismo fuera del rango de estudio,
- Incapaz de dar su consentimiento e incapaz de asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tecnis Eyhance
La LIO hidrofóbica Tecnis Eyhance es una LIO monofocal con la ventaja añadida de una visión intermedia sin ayuda ligeramente mejor a 60 cm.
|
Tecnis Eyhance es una LIO monofocal que proporciona una visión intermedia adicional sin emplear EDOF o tecnología multifocal y, por lo tanto, no produce deslumbramiento ni halos.
Mientras que las LIO monofocales como RayOne no brindan una visión intermedia.
|
|
Comparador activo: Rayner RayOne
Rayner Rayone es una LIO hidrofílica monofocal que no está diseñada para brindar una mejor visión sin ayuda o de cerca.
|
Tecnis Eyhance es una LIO monofocal que proporciona una visión intermedia adicional sin emplear EDOF o tecnología multifocal y, por lo tanto, no produce deslumbramiento ni halos.
Mientras que las LIO monofocales como RayOne no brindan una visión intermedia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia sin ayuda (UCDVA) (uniocular y binocular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La visión lejana no corregida uniocular y binocular se medirá en los seguimientos.
|
3 meses después de la operación
|
|
Agudeza visual intermedia sin ayuda (UIVA) (uniocular y binocular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La visión intermedia uniocular y binocular sin ayuda se medirá en los seguimientos
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor distancia corregida LogMAR agudeza visual (CDVA) (uniocular y binocular)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
En los seguimientos se medirá la visión a distancia uniocular y binocular mejor corregida con gafas
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Refracción manifiesta (dioptrías)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
La esfera, el cilindro y el eje de la refracción manifiesta se registrarán en los seguimientos.
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Curvas de desenfoque (dioptrías)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
Las curvas de desenfoque se trazarán agregando lentes + y - a la refracción manifiesta
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Agudeza visual intermedia correcta de distancia LogMAR (DCIVA) a 60 cm
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
La visión intermedia uniocular y binocular mejor corregida con anteojos se registrará en los seguimientos
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Aberrometría de frente de onda con el aberrómetro iTrace Tracey (aberraciones internas y totales de orden superior e inferior) (micras)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
La aberrometría se realizará con la máquina iTrace (Tracy Technologies, EE. UU.) en todas las visitas de seguimiento
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Evaluación de resultados de calidad de vida mediante el cuestionario Catquest 9SF
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
Se solicitará a los pacientes que completen un cuestionario en todas las visitas de seguimiento.
|
1 y 3 meses después de la operación
|
|
Cuestionario de deslumbramiento y halos en escala Likert 1-4
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
|
(1= sin deslumbramiento y halos, 2= infrecuente; 3= frecuente y 4= continuo)
|
1 y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .