Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecnis Eyhance Versus Rayner RayOne tanulmány

2019. november 21. frissítette: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Vizuális és optikai eredmények a Tecnis Eyhance kétoldali beültetése után Rayner RayOne Aspheric ellen a rutin szürkehályog műtéten áteső betegeknél

A szürkehályog műtét során a tejszerű lencsét műanyag intraokuláris lencsére cserélik. Ez a műanyag lencse lehet monofokális (szemüveg nélküli távolságra vagy közelre rögzít), kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) (szemüveg nélkül csak közepes és távoli látásra rögzít) vagy multifokális lencse (szemüveg nélküli távolság-, közép- és közellátásra rögzít) . Az EDOF és a multifokális lencsék azonban köztudottan tükröződést és fényudvart keltenek. A Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) egy monofokális IOL, amely EDOF vagy multifokális technológia alkalmazása nélkül ad köztes látást, és így nem okoz vakító fényt és fényudvarokat. Míg a monofokális IOL-ok, mint például a RayOne, nem biztosítanak köztes látást. A cél a Tecnis Eyhance és a Rayner RayOne vizuális és optikai teljesítményének felmérése egy prospektív, randomizált, összehasonlító kétoldalú vizsgálatban. A javasolt tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely az új technológiájú, egyfókuszú Eyhance-t a hagyományos RayOne Rayner lencsével hasonlítja össze, hogy felmérje az Eyhance technológia további előnyeit a műtét utáni 3 hónapig tartó többszöri látogatás során. A klinikákon szürkehályoggal járó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a randomizált vizsgálatban. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy mindkét szemükre Eyhance-t vagy RayOne-t kapjanak olyan műtétek során, amelyeket legfeljebb 2 hét különbséggel hajtanak végre. A betegeket 1 és 3 hónapos korban nyomon követik a kutatóklinikán, hogy felmérjék az egy- és binokuláris látást, szemüveget írnak fel, egyszerű non-invazív szkennelést végeznek a szem optikájának esetleges torzulásainak vizsgálatára (hullámfront aberrometria), valamint kérdőívet készítenek a szubjektív eredmények, a tükröződés és a fényudvar értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely az új Johnson & Johnson Tecnis Eyhance és a monofokális Rayner RayOne kétoldali beültetése utáni vizuális és optikai eredményeket értékeli rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél.

Módszertan:

A mindkét szemében szürkehályogos betegeket a szürkehályog-kivizsgáló klinikákon azonosítják. A kutatónővér meghívja őket a vizsgálatban való részvételre, átadja a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot. A PI hozzájárul a beteg részvételéhez. Ha hozzájárulnak a részvételhez, még aznap megkapják a műtétek időpontját. A páciensek kényelmének megfelelően választhatnak, hogy mindkét szemet ugyanazon a napon, vagy két szemet 2 héten belül végeznek. Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, akkor a betegnek további vizsgálatokat kell végeznie a szürkehályog-kivizsgáló klinikájának napján. Ez további 40 percet vesz igénybe.

A műtét napján a betegeket egy számítógép által generált randomizálással véletlenszerűen besorolják, hogy Tecnis Eyhance vagy Rayner RayOne lencsét kapjanak. Mindkét szemükben ugyanaz a lencse lesz. A betegeket 1 (2. szemműtét után 30-37 nappal) és 3 hónapos (2. szemműtét után 90-100 nappal) követő kutatási látogatásra hívják meg, amikor egyszerű kutatási teszteket végeznek, beleértve a látásértékelést és a szkennelést.

A preoperatív viziten és 3 hónapos korban kérdőívet kell kitölteni a betegektől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BF
        • Toborzás
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek:

    • Tünetekkel járó szürkehályogban szenvedő betegek,
    • Posztoperatív vizuális potenciál 0,2 LogMAR vagy jobb
    • Szaruhártya asztigmatizmusa ≤1,5D
    • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek,
  • Bármilyen szemészeti komorbiditású szem szaruhártyával, uveával, retinával vagy látóideggel, ami káros lehet a látási eredményekre.
  • A szaruhártya kóros topográfiája vagy bármely más, egyidejűleg fennálló retina vagy szaruhártya állapot, a vizsgálati tartományon kívül eső asztigmatizmus,
  • Nem tud hozzájárulni, és nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tecnis Eyhance
A Tecnis Eyhance hidrofób IOL egy monofokális IOL, amelynek további előnye, hogy 60 cm-es távolságnál némileg jobb a köztes látás.
Eszköz: Intraokuláris lencse
A Tecnis Eyhance egy monofokális IOL, amely köztes látást biztosít EDOF vagy multifokális technológia alkalmazása nélkül, így nem okoz vakító fényt és fényudvarokat. Míg a monofokális IOL-ok, mint például a RayOne, nem biztosítanak köztes látást.
Aktív összehasonlító: Rayner RayOne
A Rayner Rayone egy monofokális hidrofil műlencse, amelynek nem célja, hogy jobb segítség nélkül vagy közeli látást biztosítson.
Eszköz: Intraokuláris lencse
A Tecnis Eyhance egy monofokális IOL, amely köztes látást biztosít EDOF vagy multifokális technológia alkalmazása nélkül, így nem okoz vakító fényt és fényudvarokat. Míg a monofokális IOL-ok, mint például a RayOne, nem biztosítanak köztes látást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági látásélesség (UCDVA) (uniokuláris és binokuláris)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az egy- és binokuláris, nem korrigált távolságlátást a követéskor mérik.
3 hónappal a műtét után
Segítség nélküli közepes látásélesség (UIVA) (uniokuláris és binokuláris)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az egy- és binokuláris köztes látást az utánkövetéskor mérik
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált távolságú LogMAR látásélesség (CDVA) (uniokuláris és binokuláris)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
Az egy- és binokuláris legjobb szemüveggel korrigált távolsági látás mérésére kerül sor a nyomon követéskor
1 és 3 hónappal a műtét után
Manifest fénytörés (dioptria)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
A manifeszt fénytörés gömbje, hengere és tengelye a követéskor rögzítésre kerül
1 és 3 hónappal a műtét után
Defókusz görbék (dioptria)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
A defókusz görbéket a rendszer úgy ábrázolja, hogy + és - lencséket ad hozzá a nyilvánvaló fénytöréshez
1 és 3 hónappal a műtét után
Távolságkorrekt köztes LogMAR látásélesség (DCIVA) 60 cm-nél
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
Az egy- és binokuláris legjobb szemüveggel korrigált középső látást a követéskor rögzítjük
1 és 3 hónappal a műtét után
Hullámfront aberrometria iTrace Tracey aberrométerrel (belső és teljes magasabb és alacsonyabb rendű aberráció) (mikron)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
Az aberrometriát iTrace géppel (Tracy Technologies, USA) végzik el minden nyomon követési látogatáson
1 és 3 hónappal a műtét után
Az életminőség eredményeinek értékelése a Catquest 9SF kérdőív alapján
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
A betegeket minden utóvizsgálat alkalmával kérdőívet kell kitölteni
1 és 3 hónappal a műtét után
Glare and halos kérdőív 1-4 Likert skálán
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
(1 = nincs tükröződés és fényudvar, 2 = ritkán; 3 = gyakori és 4 = folyamatos)
1 és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 265849

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel