Étude Tecnis Eyhance contre Rayner RayOne
21 novembre 2019 mis à jour par: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Résultats visuels et optiques après l'implantation bilatérale de Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric chez les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte
La chirurgie de la cataracte consiste à remplacer le cristallin laiteux par une lentille intraoculaire en plastique.
Cette lentille en plastique peut être soit monofocale (fixes pour la distance ou de près sans lunettes), à profondeur de champ étendue (EDOF) (fixes pour la vision intermédiaire et de loin uniquement sans lunettes) ou multifocales (fixes pour la vision de loin, intermédiaire et de près sans lunettes) .
Cependant, les lentilles EDOF et multifocales sont connues pour produire des reflets et des halos.
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, États-Unis) est une LIO monofocale qui offre une vision intermédiaire supplémentaire sans utiliser la technologie EDOF ou multifocale et n'induit donc ni éblouissement ni halos.
Alors que les LIO monofocales telles que RayOne ne donnent pas de vision intermédiaire.
L'objectif est d'évaluer les performances visuelles et optiques de Tecnis Eyhance par rapport à Rayner RayOne dans une étude bilatérale prospective, randomisée et comparative.
L'étude proposée sera la première étude comparant la nouvelle technologie monofocale Eyhance avec la lentille RayOne Rayner conventionnelle pour évaluer les avantages supplémentaires de la technologie Eyhance lors de visites multiples jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
Les patients fréquentant les cliniques avec des cataractes seront invités à participer à cette étude randomisée.
Ils seront randomisés pour recevoir soit Eyhance soit RayOne dans les deux yeux lors d'interventions chirurgicales effectuées à moins de 2 semaines d'intervalle.
Les patients seront suivis à 1 et 3 mois dans la clinique de recherche pour évaluer la vision unioculaire et binoculaire, la prescription de lunettes, un simple scanner non invasif pour regarder d'éventuelles distorsions de l'optique de l'œil (aberrométrie en front d'onde) et un questionnaire pour évaluer les résultats subjectifs, l'éblouissement et les halos.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude prospective, randomisée et comparative évaluant les résultats visuels et optiques après l'implantation bilatérale du nouveau Johnson & Johnson Tecnis Eyhance par rapport au monofocal Rayner RayOne chez des patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte.
Méthodologie:
Les patients appropriés atteints de cataracte aux deux yeux seront identifiés dans les cliniques d'évaluation de la cataracte. Ils seront invités à participer à l'étude par l'infirmière de recherche et remis la fiche d'information du patient et un formulaire de consentement. Le PI autorisera le patient à participer. S'ils acceptent de participer, les dates de leurs interventions leur seront communiquées le jour même. Les patients peuvent choisir de faire faire les deux yeux le même jour ou les deux yeux dans les 2 semaines en fonction de la convenance du patient. S'il choisit de participer à l'étude, le patient subira des tests supplémentaires le jour de sa clinique d'évaluation de la cataracte. Cela prendra 40 minutes supplémentaires.
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit Tecnis Eyhance, soit la lentille Rayner RayOne. Ils auront la même lentille dans les deux yeux. Les patients seront invités à une visite de suivi de recherche à 1 (entre 30-37 jours après la chirurgie du 2e œil) et 3 mois (90-100 jours après la chirurgie du 2e œil) où de simples tests de recherche seront effectués, y compris une évaluation de la vision et un scanner.
Lors de la visite préopératoire et à 3 mois, les patients seront invités à remplir un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BF
- Recrutement
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Mayank Nanavaty
- Numéro de téléphone: 07947166134
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte avec :
- Les patients présentant une cataracte symptomatique,
- Potentiel visuel postopératoire de 0,2 LogMAR ou mieux
- Astigmatisme cornéen ≤1.5D
- Patients désireux de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Yeux présentant une comorbidité oculaire avec la cornée, l'uvée, la rétine ou le nerf optique, ce qui peut nuire aux résultats visuels.
- Topographie cornéenne anormale ou toute autre affection coexistante de la rétine ou de la cornée, astigmatisme en dehors de la plage d'étude,
- Incapable de consentir et incapable d'assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tecnis Eyhance
La LIO hydrophobe Tecnis Eyhance est une LIO monofocale avec l'avantage supplémentaire d'une vision intermédiaire sans aide légèrement meilleure à 60 cm.
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Tecnis Eyhance est une LIO monofocale qui offre une vision intermédiaire supplémentaire sans utiliser la technologie EDOF ou multifocale et n'induit donc ni éblouissement ni halos.
Alors que les LIO monofocales telles que RayOne ne donnent pas de vision intermédiaire.
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Comparateur actif: Rayner Ray One
Rayner Rayone est une LIO hydrophile monofocale qui n'est pas destinée à améliorer la vision sans aide ou de près.
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Tecnis Eyhance est une LIO monofocale qui offre une vision intermédiaire supplémentaire sans utiliser la technologie EDOF ou multifocale et n'induit donc ni éblouissement ni halos.
Alors que les LIO monofocales telles que RayOne ne donnent pas de vision intermédiaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance sans aide (UCDVA) (Unioculaire et binoculaire)
Délai: 3 mois après l'opération
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La vision de loin unioculaire et binoculaire non corrigée sera mesurée lors des suivis.
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle intermédiaire sans aide (UIVA) (unioculaire et binoculaire)
Délai: 3 mois après l'opération
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La vision intermédiaire unioculaire et binoculaire sans aide sera mesurée lors des suivis
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle LogMAR à distance corrigée (CDVA) (unioculaire et binoculaire)
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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La meilleure vision de loin corrigée des lunettes unioculaires et binoculaires sera mesurée lors des suivis
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1 et 3 mois après l'opération
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Réfraction manifeste (dioptries)
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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La sphère, le cylindre et l'axe de la réfraction manifeste seront enregistrés lors des suivis
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1 et 3 mois après l'opération
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Courbes de défocalisation (dioptries)
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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Les courbes de défocalisation seront tracées en ajoutant des lentilles + et - à la réfraction manifeste
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1 et 3 mois après l'opération
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Acuité visuelle LogMAR intermédiaire correcte à distance (DCIVA) à 60 cm
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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La meilleure vision intermédiaire corrigée des lunettes unioculaires et binoculaires sera enregistrée lors des suivis
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1 et 3 mois après l'opération
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Aberrométrie de front d'onde à l'aide de l'aberromètre iTrace Tracey (aberrations internes et totales d'ordre supérieur et d'ordre inférieur) (microns)
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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L'aberrométrie sera effectuée à l'aide de la machine iTrace (Tracy Technologies, États-Unis) lors de toutes les visites de suivi
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1 et 3 mois après l'opération
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Évaluation des résultats de la qualité de vie par le questionnaire Catquest 9SF
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire à toutes les visites de suivi
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1 et 3 mois après l'opération
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Questionnaire sur l'éblouissement et les halos sur l'échelle de Likert 1-4
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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(1= pas d'éblouissement ni de halos, 2= peu fréquent ; 3 = fréquent et 4 = continu)
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1 et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .