- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175951
Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne-studie
Visuelle og optiske utfall etter bilateral implantasjon av Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne asfærisk hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Prospektiv, randomisert, komparativ studie som vurderer visuelle og optiske utfall etter bilateral implantasjon av den nye Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofokal Rayner RayOne hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Metodikk:
Egnede pasienter med grå stær på begge øyne vil bli identifisert fra klinikker for kataraktvurdering. De vil bli invitert til å delta i studien av forskningssykepleieren og overlevert pasientinformasjonsskjemaet og samtykkeskjema. PI vil gi samtykke til pasienten for deltakelsen. Hvis de samtykker i å delta, vil de få oppgitt datoene for operasjonene sine samme dag. Pasientene kan velge å få utført begge øynene på samme dag eller to øyne innen 2 uker basert på pasientens bekvemmelighet. Hvis de velger å delta i studien, vil pasienten få utført ytterligere tester på dagen for sin kataraktvurderingsklinikk. Dette vil ta ytterligere 40 minutter.
På operasjonsdagen vil pasientene bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomisering for å motta enten Tecnis Eyhance eller Rayner RayOne-linsen. De vil ha samme linse i begge øynene. Pasientene vil bli invitert til et forskningsoppfølgingsbesøk 1 (mellom 30-37 dager etter 2. øyeoperasjon) og 3 måneder (90-100 dager etter 2. øyeoperasjon) hvor enkle forskningstester skal utføres inkludert synsvurdering og skanning.
Ved preoperativt besøk og 3 måneder vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BF
- Rekruttering
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Mayank Nanavaty
- Telefonnummer: 07947166134
- E-post: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi med:
- Pasienter med symptomatisk grå stær,
- Postoperativt visuelt potensial på 0,2 LogMAR eller bedre
- Hornhinneastigmatisme ≤1,5D
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Øyne med en hvilken som helst okulær komorbiditet med hornhinne, uvea, netthinnen eller synsnerven, som kan være skadelig for visuelle utfall.
- Unormal hornhinnetopografi eller andre samtidige netthinne- eller hornhinnetilstander, astigmatisme utenfor studieområdet,
- Kan ikke samtykke og kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tecnis Eyhance
Tecnis Eyhance hydrophobic IOL er en monofokal IOL med ekstra fordel av litt bedre selvstendig mellomsyn ved 60 cm.
|
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL som gir ekstra mellomsyn uten bruk av EDOF eller multifokal teknologi og induserer derfor ingen gjenskinn og glorier.
Mens monofokale IOL-er som RayOne ikke gir middels syn.
|
Aktiv komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone er en monofokal hydrofil IOL som ikke er ment å gi bedre syn uten hjelp eller nærsyn.
|
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL som gir ekstra mellomsyn uten bruk av EDOF eller multifokal teknologi og induserer derfor ingen gjenskinn og glorier.
Mens monofokale IOL-er som RayOne ikke gir middels syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet uten hjelp (UCDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært ukorrigert avstandssyn vil bli målt ved oppfølgingen.
|
3 måneder postoperativt
|
Ustøttet mellomliggende synsskarphet (UIVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og kikkert uassistert mellomsyn vil bli målt ved oppfølgingen
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste korrigerte avstand LogMAR synsskarphet (CDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært beste brillekorrigert avstandssyn vil bli målt ved oppfølgingen
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Manifest refraksjon (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Kule, sylinder og akse for den manifeste refraksjonen vil bli registrert ved oppfølginger
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Ufokuserte kurver (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Defokuskurver vil bli plottet ved å legge til + og - linser til den manifeste refraksjonen
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Avstand korrekt mellomliggende LogMAR synsskarphet (DCIVA) ved 60 cm
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Uniokulært og binokulært beste brillekorrigert mellomsyn vil bli registrert ved oppfølginger
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Bølgefrontaberrometri ved bruk av iTrace Tracey aberrometer (internt og totalt høyere ordens og lavere ordens aberrasjoner) (mikroner)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Aberrometri vil bli utført med iTrace-maskin (Tracy Technologies, USA) ved alle oppfølgingsbesøk
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Vurdering av livskvalitetsresultater ved hjelp av spørreskjemaet Catquest 9SF
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøk
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Blending og glorier spørreskjema på 1-4 Likert skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
(1= ingen gjenskinn og glorier, 2= sjelden; 3 = hyppig og 4 = kontinuerlig)
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senil grå stær
-
Qinghai UniversityUkjent
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicFullførtSenil grå stærTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtSenil grå stærForente stater
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Johannes Kepler University of LinzFullført
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
Kliniske studier på Intraokulær linse
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonSør-Afrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infeksjonJapan, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrike, Forente stater, Spania, Taiwan, Sør-Afrika, Argentina, Australia, Canada, Den dominikanske republikk, Italia, Puerto Rico, Storbritannia
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
MorphoSys AGFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania, Forente stater, Storbritannia, Italia, Polen, Belgia, Tyskland, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekruttering
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført