Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne-studie

Visuelle og optiske utfall etter bilateral implantasjon av Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne asfærisk hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi

Kataraktkirurgi innebærer å erstatte melkeaktig linse med en intraokulær plastlinse. Denne plastlinsen kan enten være monofokal (fikserer for avstand eller nær uten briller), utvidet fokusdybde (EDOF) (fikserer kun for middels og avstandssyn uten briller) eller multifokale linser (fikserer for avstand, middels og nærsyn uten briller) . Imidlertid er EDOF og multifokale linser kjent for å produsere gjenskinn og glorier. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) er en monofokal IOL som gir ekstra mellomsyn uten bruk av EDOF eller multifokal teknologi og induserer derfor ingen gjenskinn og glorier. Mens monofokale IOL-er som RayOne ikke gir middels syn. Målet er å vurdere visuell og optisk ytelse av Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne i en prospektiv, randomisert, sammenlignende bilateral studie. Den foreslåtte studien vil være den første studien som sammenligner den nye teknologien monofokale Eyhance med konvensjonelle RayOne Rayner-linser for å vurdere de ekstra fordelene med Eyhance-teknologi ved flere besøk inntil 3 måneder etter operasjonen. Pasienter som går på klinikkene med grå stær vil bli invitert til å delta i denne randomiserte studien. De vil bli randomisert til å motta enten Eyhance eller RayOne i begge øynene gjennom operasjoner utført med ikke mer enn 2 ukers mellomrom. Pasientene vil bli fulgt opp etter 1 og 3 måneder i forskningsklinikken for å vurdere uniokulært og kikkertsyn, brilleresept, en enkel ikke-invasiv skanning for å se på eventuelle forvrengninger i øyets optikk (bølgefrontaberrometri) og spørreskjema for vurdere subjektive utfall, blending og glorier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Prospektiv, randomisert, komparativ studie som vurderer visuelle og optiske utfall etter bilateral implantasjon av den nye Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofokal Rayner RayOne hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.

Metodikk:

Egnede pasienter med grå stær på begge øyne vil bli identifisert fra klinikker for kataraktvurdering. De vil bli invitert til å delta i studien av forskningssykepleieren og overlevert pasientinformasjonsskjemaet og samtykkeskjema. PI vil gi samtykke til pasienten for deltakelsen. Hvis de samtykker i å delta, vil de få oppgitt datoene for operasjonene sine samme dag. Pasientene kan velge å få utført begge øynene på samme dag eller to øyne innen 2 uker basert på pasientens bekvemmelighet. Hvis de velger å delta i studien, vil pasienten få utført ytterligere tester på dagen for sin kataraktvurderingsklinikk. Dette vil ta ytterligere 40 minutter.

På operasjonsdagen vil pasientene bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomisering for å motta enten Tecnis Eyhance eller Rayner RayOne-linsen. De vil ha samme linse i begge øynene. Pasientene vil bli invitert til et forskningsoppfølgingsbesøk 1 (mellom 30-37 dager etter 2. øyeoperasjon) og 3 måneder (90-100 dager etter 2. øyeoperasjon) hvor enkle forskningstester skal utføres inkludert synsvurdering og skanning.

Ved preoperativt besøk og 3 måneder vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi med:

    • Pasienter med symptomatisk grå stær,
    • Postoperativt visuelt potensial på 0,2 LogMAR eller bedre
    • Hornhinneastigmatisme ≤1,5D
    • Pasienter som er villige til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Øyne med en hvilken som helst okulær komorbiditet med hornhinne, uvea, netthinnen eller synsnerven, som kan være skadelig for visuelle utfall.
  • Unormal hornhinnetopografi eller andre samtidige netthinne- eller hornhinnetilstander, astigmatisme utenfor studieområdet,
  • Kan ikke samtykke og kan ikke delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tecnis Eyhance
Tecnis Eyhance hydrophobic IOL er en monofokal IOL med ekstra fordel av litt bedre selvstendig mellomsyn ved 60 cm.
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL som gir ekstra mellomsyn uten bruk av EDOF eller multifokal teknologi og induserer derfor ingen gjenskinn og glorier. Mens monofokale IOL-er som RayOne ikke gir middels syn.
Aktiv komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone er en monofokal hydrofil IOL som ikke er ment å gi bedre syn uten hjelp eller nærsyn.
Tecnis Eyhance er en monofokal IOL som gir ekstra mellomsyn uten bruk av EDOF eller multifokal teknologi og induserer derfor ingen gjenskinn og glorier. Mens monofokale IOL-er som RayOne ikke gir middels syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet uten hjelp (UCDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært ukorrigert avstandssyn vil bli målt ved oppfølgingen.
3 måneder postoperativt
Ustøttet mellomliggende synsskarphet (UIVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Uniokulært og kikkert uassistert mellomsyn vil bli målt ved oppfølgingen
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstand LogMAR synsskarphet (CDVA) (uniokulær og kikkert)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært beste brillekorrigert avstandssyn vil bli målt ved oppfølgingen
1 og 3 måneder postoperativt
Manifest refraksjon (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Kule, sylinder og akse for den manifeste refraksjonen vil bli registrert ved oppfølginger
1 og 3 måneder postoperativt
Ufokuserte kurver (dioptrier)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Defokuskurver vil bli plottet ved å legge til + og - linser til den manifeste refraksjonen
1 og 3 måneder postoperativt
Avstand korrekt mellomliggende LogMAR synsskarphet (DCIVA) ved 60 cm
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Uniokulært og binokulært beste brillekorrigert mellomsyn vil bli registrert ved oppfølginger
1 og 3 måneder postoperativt
Bølgefrontaberrometri ved bruk av iTrace Tracey aberrometer (internt og totalt høyere ordens og lavere ordens aberrasjoner) (mikroner)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Aberrometri vil bli utført med iTrace-maskin (Tracy Technologies, USA) ved alle oppfølgingsbesøk
1 og 3 måneder postoperativt
Vurdering av livskvalitetsresultater ved hjelp av spørreskjemaet Catquest 9SF
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøk
1 og 3 måneder postoperativt
Blending og glorier spørreskjema på 1-4 Likert skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
(1= ingen gjenskinn og glorier, 2= sjelden; 3 = hyppig og 4 = kontinuerlig)
1 og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på Intraokulær linse

3
Abonnere