Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Tecnis Eyhance против Rayner RayOne

21 ноября 2019 г. обновлено: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Зрительные и оптические результаты после двусторонней имплантации Tecnis Eyhance по сравнению с Rayner RayOne Aspheric у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты

Хирургия катаракты заключается в замене молочного хрусталика пластиковой интраокулярной линзой. Эта пластиковая линза может быть либо монофокальной (фиксирует зрение вдаль или вблизи без очков), увеличенной глубины резкости (EDOF) (фиксирует зрение на промежуточном и дальнем расстоянии только без очков), либо мультифокальной линзой (фиксирует зрение вдаль, промежуточное и ближнее зрение без очков). . Однако известно, что EDOF и мультифокальные линзы создают блики и ореолы. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, США) — это монофокальная ИОЛ, которая обеспечивает дополнительное промежуточное зрение без использования EDOF или мультифокальной технологии и, следовательно, не вызывает бликов и ореолов. В то время как монофокальные ИОЛ, такие как RayOne, не дают промежуточного зрения. Цель состоит в том, чтобы оценить визуальные и оптические характеристики Tecnis Eyhance по сравнению с Rayner RayOne в проспективном рандомизированном сравнительном двустороннем исследовании. Предлагаемое исследование будет первым исследованием, сравнивающим новую технологию монофокальной линзы Eyhance с обычной линзой RayOne Rayner для оценки дополнительных преимуществ технологии Eyhance при нескольких посещениях в течение 3 месяцев после операции. Пациенты, посещающие клиники с катарактой, будут приглашены для участия в этом рандомизированном исследовании. Они будут рандомизированы для получения либо Eyhance, либо RayOne на оба глаза посредством операций, проводимых с интервалом не более 2 недель. Через 1 и 3 месяца пациенты будут наблюдаться в исследовательской клинике для оценки монокулярного и бинокулярного зрения, назначения очков, простого неинвазивного сканирования для выявления любых искажений в оптике глаза (аберрометрия волнового фронта) и опросника для оценка субъективных результатов, бликов и ореолов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование, оценивающее визуальные и оптические результаты после двусторонней имплантации новой линзы Johnson & Johnson Tecnis Eyhance по сравнению с монофокальной линзой Rayner RayOne у пациентов, перенесших плановую операцию по удалению катаракты.

Методология:

Подходящие пациенты с катарактой обоих глаз будут определены в клиниках по оценке катаракты. Медсестра-исследователь пригласит их принять участие в исследовании и передаст им информационный лист пациента и форму согласия. PI дает согласие пациента на участие. Если они согласятся участвовать, им сообщат даты операций в тот же день. Пациенты могут сделать операцию на оба глаза в один день или на два глаза в течение 2 недель в зависимости от удобства пациента. Если они решили участвовать в исследовании, то пациенту будут проведены дополнительные анализы в день обращения в клинику по оценке катаракты. Это займет еще 40 минут.

В день операции пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной рандомизации для получения линз Tecnis Eyhance или Rayner RayOne. У них будут одинаковые линзы в обоих глазах. Пациенты будут приглашены на последующий исследовательский визит через 1 (между 30–37 днями после операции на втором глазу) и через 3 месяца (90–100 дней после операции на втором глазу), когда будут проводиться простые исследовательские тесты, включая оценку зрения и сканирование.

При предоперационном посещении и через 3 месяца пациентам будет предложено заполнить анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Wendam, RSN
  • Номер телефона: 3115 01273696955
  • Электронная почта: maria.wendam@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sean Gallagher, BMedSci
  • Номер телефона: 3115 01273696955
  • Электронная почта: sean.gallagher5@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты с:

    • Пациенты с симптоматической катарактой,
    • Послеоперационный зрительный потенциал 0,2 LogMAR или выше
    • Роговичный астигматизм ≤1,5D
    • Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет,
  • Глаза с любой сопутствующей глазной патологией роговицы, сосудистой оболочки глаза, сетчатки или зрительного нерва, которые могут отрицательно сказаться на зрительных исходах.
  • Аномальная топография роговицы или любые другие сопутствующие состояния сетчатки или роговицы, астигматизм за пределами исследуемого диапазона,
  • Не может дать согласие и не может посещать последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Технис Эйханс
Гидрофобная ИОЛ Tecnis Eyhance — это монофокальная ИОЛ с дополнительным преимуществом, заключающимся в несколько лучшем невооруженном промежуточном зрении на расстоянии 60 см.
Устройство: Интраокулярная линза
Tecnis Eyhance — это монофокальная ИОЛ, которая обеспечивает дополнительное промежуточное зрение без использования EDOF или мультифокальной технологии и, следовательно, не вызывает бликов и ореолов. В то время как монофокальные ИОЛ, такие как RayOne, не дают промежуточного зрения.
Активный компаратор: Райнер РэйУан
Rayner Rayone — это монофокальная гидрофильная ИОЛ, которая не предназначена для улучшения зрения без посторонней помощи или вблизи.
Устройство: Интраокулярная линза
Tecnis Eyhance — это монофокальная ИОЛ, которая обеспечивает дополнительное промежуточное зрение без использования EDOF или мультифокальной технологии и, следовательно, не вызывает бликов и ореолов. В то время как монофокальные ИОЛ, такие как RayOne, не дают промежуточного зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль без посторонней помощи (UCDVA) (униокулярная и бинокулярная)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
При последующем осмотре будет измеряться монокулярное и бинокулярное нескорректированное зрение вдаль.
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения без посторонней помощи (UIVA) (униокулярная и бинокулярная)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Монокулярное и бинокулярное промежуточное зрение без посторонней помощи будет измеряться при последующем осмотре.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения LogMAR с коррекцией вдаль (CDVA) (униокулярная и бинокулярная)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Уноокулярное и бинокулярное зрение вдаль с наилучшей коррекцией в очках будет измеряться при последующем осмотре.
Через 1 и 3 месяца после операции
Явная рефракция (диоптрии)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Сфера, цилиндр и ось явной рефракции будут зарегистрированы при последующем наблюдении.
Через 1 и 3 месяца после операции
Кривые расфокусировки (диоптрии)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Кривые дефокусировки будут построены путем добавления + и - линз к явной рефракции.
Через 1 и 3 месяца после операции
Дистанционная правильная промежуточная острота зрения LogMAR (DCIVA) на расстоянии 60 см
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Одноокулярное и бинокулярное среднее зрение с наилучшей коррекцией в очках будет зарегистрировано при последующем осмотре.
Через 1 и 3 месяца после операции
Аберрометрия волнового фронта с использованием аберрометра iTrace Tracey (внутренние и общие аберрации высшего и низшего порядка) (микроны)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Аберрометрия будет проводиться с помощью аппарата iTrace (Tracy Technologies, США) при всех последующих визитах.
Через 1 и 3 месяца после операции
Оценка исходов качества жизни с помощью опросника Catquest 9SF
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Пациентам будет предложено заполнить анкету во время всех последующих посещений.
Через 1 и 3 месяца после операции
Опросник бликов и ореолов по шкале Лайкерта 1-4
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
(1 = нет бликов и ореолов, 2 = редко, 3 = часто и 4 = постоянно)
Через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 265849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраокулярная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться