Badanie Tecnis Eyhance kontra Rayner RayOne
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Wizualne i optyczne wyniki po obustronnej implantacji Tecnis Eyhance w porównaniu z Rayner RayOne asferycznymi u pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy polega na zastąpieniu mlecznej soczewki plastikową soczewką wewnątrzgałkową.
Ta plastikowa soczewka może być jednoogniskowa (fiksacje do dali lub bliży bez okularów), rozszerzona głębia ostrości (EDOF) (fiksacje tylko do widzenia na odległość pośrednią i do dali bez okularów) lub soczewki wieloogniskowe (fiksatory do widzenia do dali, pośredniego i bliży bez okularów) .
Wiadomo jednak, że soczewki EDOF i wieloogniskowe powodują odblaski i halo.
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) to jednoogniskowa soczewka IOL, która zapewnia dodatkowe widzenie pośrednie bez stosowania EDOF lub technologii wieloogniskowej, dzięki czemu nie powoduje odblasków i halo.
Podczas gdy jednoogniskowe soczewki IOL, takie jak RayOne, nie zapewniają widzenia pośredniego.
Celem jest ocena wydajności wizualnej i optycznej Tecnis Eyhance w porównaniu z Rayner RayOne w prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniu dwustronnym.
Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem porównującym nową technologię jednoogniskową Eyhance z konwencjonalnymi soczewkami RayOne Rayner w celu oceny dodatkowych korzyści technologii Eyhance podczas wielokrotnych wizyt do 3 miesięcy po operacji.
Pacjenci leczeni w klinikach z zaćmą zostaną zaproszeni do udziału w tym randomizowanym badaniu.
Zostaną losowo przydzieleni do obu oczu, aby otrzymać Eyhance lub RayOne poprzez operacje przeprowadzane w odstępie nie dłuższym niż 2 tygodnie.
Pacjenci zostaną poddani obserwacji po 1 i 3 miesiącach w klinice badawczej w celu oceny widzenia jednoocznego i obuocznego, przepisania okularów, prostego nieinwazyjnego badania w celu wykrycia wszelkich zniekształceń optyki oka (aberrometria czoła fali) oraz kwestionariusza ocena subiektywnych wyników, olśnienia i halo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze oceniające efekty wizualne i optyczne po obustronnym wszczepieniu nowych soczewek Johnson & Johnson Tecnis Eyhance w porównaniu z jednoogniskowymi Rayner RayOne u pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Metodologia:
Odpowiedni pacjenci z zaćmą w obu oczach zostaną zidentyfikowani w klinikach zajmujących się oceną zaćmy. Zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu przez pielęgniarkę badawczą i otrzymają kartę informacyjną pacjenta oraz formularz zgody. PI wyrazi zgodę pacjenta na udział. Jeśli wyrażą zgodę na udział w zabiegu, tego samego dnia zostaną podane terminy operacji. Pacjenci mogą zdecydować się na wykonanie obu oczu tego samego dnia lub dwóch oczu w ciągu 2 tygodni w zależności od wygody pacjenta. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, pacjent będzie miał wykonane dodatkowe badania w dniu wizyty w poradni oceny zaćmy. Zajmie to dodatkowe 40 minut.
W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generowanej komputerowo randomizacji, aby otrzymać soczewki Tecnis Eyhance lub Rayner RayOne. Będą mieli tę samą soczewkę w obu oczach. Pacjenci zostaną zaproszeni na badania kontrolne w 1 (między 30-37 dniem po operacji drugiego oka) i 3 miesiącach (90-100 dni po drugiej operacji oka), gdzie zostaną wykonane proste badania badawcze, w tym ocena wzroku i tomografia komputerowa.
Na wizycie przedoperacyjnej oraz po 3 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
- Rekrutacyjny
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mayank Nanavaty
- Numer telefonu: 07947166134
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani rutynowej operacji zaćmy z:
- Pacjenci z objawową zaćmą,
- Pooperacyjny potencjał widzenia 0,2 LogMAR lub lepszy
- Astygmatyzm rogówkowy ≤1,5D
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Oczy z jakąkolwiek współistniejącą chorobą oka z rogówką, błoną naczyniową oka, siatkówką lub nerwem wzrokowym, która może być szkodliwa dla wyników widzenia.
- Nieprawidłowa topografia rogówki lub jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia siatkówki lub rogówki, astygmatyzm poza zakresem badania,
- Niezdolny do wyrażenia zgody i nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tecnis Eyehance
Tecnis Eyhance hydrofobowa soczewka IOL jest jednoogniskową soczewką IOL z dodatkową zaletą nieco lepszego widzenia pośredniego bez pomocy w odległości 60 cm.
|
Tecnis Eyhance to jednoogniskowa soczewka IOL, która zapewnia dodatkowe widzenie pośrednie bez stosowania technologii EDOF lub technologii wieloogniskowej, dzięki czemu nie powoduje odblasków i halo.
Podczas gdy jednoogniskowe soczewki IOL, takie jak RayOne, nie zapewniają widzenia pośredniego.
|
|
Aktywny komparator: Raynera RayOne
Rayner Rayone to jednoogniskowa hydrofilowa soczewka wewnątrzgałkowa, która nie jest przeznaczona do zapewniania lepszego widzenia bez pomocy lub do bliży.
|
Tecnis Eyhance to jednoogniskowa soczewka IOL, która zapewnia dodatkowe widzenie pośrednie bez stosowania technologii EDOF lub technologii wieloogniskowej, dzięki czemu nie powoduje odblasków i halo.
Podczas gdy jednoogniskowe soczewki IOL, takie jak RayOne, nie zapewniają widzenia pośredniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali bez wspomagania (UCDVA) (Jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne nieskorygowane widzenie do dali będzie mierzone podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pośrednia ostrość wzroku bez aparatu (UIVA) (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne widzenie pośrednie bez pomocy będzie mierzone podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku LogMAR do odległości (CDVA) (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne najlepsze widzenie na odległość skorygowane okularami zostanie zmierzone podczas wizyt kontrolnych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Widoczne załamanie (dioptrie)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Sfera, walec i oś widocznego załamania zostaną zarejestrowane podczas wizyt kontrolnych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Krzywe rozogniskowania (dioptrie)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Krzywe rozogniskowania zostaną wykreślone przez dodanie soczewek + i - do widocznego załamania
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Średnia ostrość wzroku LogMAR z poprawną odległością (DCIVA) z odległości 60 cm
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne najlepsze widzenie pośrednie skorygowane okularami zostanie zarejestrowane podczas wizyt kontrolnych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Aberrometria czoła fali przy użyciu aberrometru iTrace Tracey (wewnętrzne i całkowite aberracje wyższego i niższego rzędu) (mikrony)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Aberrometria będzie wykonywana przy użyciu urządzenia iTrace (Tracy Technologies, USA) podczas wszystkich wizyt kontrolnych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wyników jakości życia za pomocą kwestionariusza Catquest 9SF
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wszystkich wizyt kontrolnych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz olśnienia i halo w skali Likerta 1-4
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
(1= brak odblasków i halo, 2= rzadko; 3= często i 4= ciągle)
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .