- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175951
Estudo Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne
Resultados visuais e ópticos após implante bilateral de Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo prospectivo, randomizado e comparativo avaliando os resultados visuais e ópticos após o implante bilateral do novo Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofocal Rayner RayOne em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Metodologia:
Pacientes adequados com catarata em ambos os olhos serão identificados nas clínicas de avaliação de catarata. Eles serão convidados a participar do estudo pela enfermeira pesquisadora e entregarão a ficha de informações do paciente e um termo de consentimento. O PI consentirá a participação do paciente. Se concordarem em participar, serão informadas as datas das cirurgias no mesmo dia. Os pacientes podem optar por fazer ambos os olhos no mesmo dia ou dois olhos dentro de 2 semanas com base na conveniência do paciente. Se eles optarem por participar do estudo, o paciente terá exames adicionais realizados no dia de sua clínica de avaliação de catarata. Isso levará mais 40 minutos.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados usando uma randomização gerada por computador para receber as lentes Tecnis Eyhance ou Rayner RayOne. Eles terão a mesma lente em ambos os olhos. Os pacientes serão convidados para uma consulta de acompanhamento de pesquisa em 1 (entre 30-37 dias após a 2ª cirurgia ocular) e 3 meses (90-100 dias após a 2ª cirurgia ocular), onde testes simples de pesquisa serão realizados, incluindo avaliação da visão e uma varredura.
Na visita pré-operatória e 3 meses, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BF
- Recrutamento
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Mayank Nanavaty
- Número de telefone: 07947166134
- E-mail: mayank.nanavaty@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina com:
- Pacientes com catarata sintomática,
- Potencial visual pós-operatório de 0,2 LogMAR ou melhor
- Astigmatismo da córnea ≤1,5D
- Pacientes que estejam dispostos a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Olhos com qualquer comorbidade ocular com córnea, úvea, retina ou nervo óptico, que pode prejudicar os resultados visuais.
- Topografia corneana anormal ou qualquer outra condição coexistente da retina ou da córnea, astigmatismo fora da faixa de estudo,
- Incapaz de consentir e incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tecnis Eyhance
A LIO hidrofóbica Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal com a vantagem adicional de visão intermediária sem auxílio ligeiramente melhor a 60 cm.
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Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal que oferece visão intermediária adicional sem empregar EDOF ou tecnologia multifocal e, portanto, não induz brilho e halos.
Considerando que as LIOs monofocais, como RayOne, não fornecem visão intermediária.
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Comparador Ativo: Rayner RayOne
Rayner Rayone é uma LIO hidrofílica monofocal que não se destina a proporcionar uma melhor visão sem auxílio ou de perto.
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Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal que oferece visão intermediária adicional sem empregar EDOF ou tecnologia multifocal e, portanto, não induz brilho e halos.
Considerando que as LIOs monofocais, como RayOne, não fornecem visão intermediária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância sem auxílio (UCDVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A visão à distância uniocular e binocular não corrigida será medida nos acompanhamentos.
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária sem auxílio (UIVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A visão intermediária uniocular e binocular sem auxílio será medida nos acompanhamentos
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor distância corrigida LogMAR acuidade visual (CDVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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A visão à distância corrigida por óculos uniocular e binocular será medida nos acompanhamentos
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Refração manifesta (dioptrias)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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Esfera, cilindro e eixo da refração manifesta serão registrados nos acompanhamentos
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Curvas de Desfocagem (Dioptrias)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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As curvas de desfocagem serão plotadas adicionando lentes + e - à refração manifesta
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Distância correta de acuidade visual LogMAR intermediária (DCIVA) a 60 cm
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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A visão intermediária corrigida por óculos uniocular e binocular será registrada nos acompanhamentos
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Aberrometria de frente de onda usando iTrace Tracey aberrometer (ordem superior interna e total e aberrações de ordem inferior) (mícrons)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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A aberrometria será realizada usando a máquina iTrace (Tracy Technologies, EUA) em todas as visitas de acompanhamento
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Avaliação dos resultados de qualidade de vida pelo questionário Catquest 9SF
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário em todas as visitas de acompanhamento
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Questionário de brilho e halos na escala Likert de 1-4
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
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(1= sem ofuscamento e halos, 2= pouco frequente; 3 = frequente e 4 = contínuo)
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1 e 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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