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Estudo Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne

21 de novembro de 2019 atualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Resultados visuais e ópticos após implante bilateral de Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina

A cirurgia de catarata envolve a substituição da lente leitosa por uma lente intraocular de plástico. Esta lente de plástico pode ser monofocal (fixa para longe ou perto sem óculos), profundidade de foco estendida (EDOF) (fixa para visão intermediária e de longe apenas sem óculos) ou multifocal (fixa para visão de longe, intermediária e perto sem óculos) . No entanto, EDOF e lentes multifocais são conhecidas por produzir brilho e halos. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, EUA) é uma LIO monofocal que oferece visão intermediária adicional sem empregar EDOF ou tecnologia multifocal e, portanto, não induz brilho e halos. Considerando que as LIOs monofocais, como RayOne, não fornecem visão intermediária. O objetivo é avaliar o desempenho visual e óptico do Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne em um estudo bilateral prospectivo, randomizado e comparativo. O estudo proposto será o primeiro comparando a nova tecnologia monofocal Eyhance com a lente RayOne Rayner convencional para avaliar os benefícios adicionais da tecnologia Eyhance em múltiplas visitas até 3 meses após a cirurgia. Os pacientes atendidos nas clínicas com catarata serão convidados a participar deste estudo randomizado. Eles serão randomizados para receber Eyhance ou RayOne em ambos os olhos por meio de cirurgias realizadas com intervalo não superior a 2 semanas. Os pacientes serão acompanhados em 1 e 3 meses na clínica de pesquisa para avaliar a visão uniocular e binocular, prescrição de óculos, uma varredura simples não invasiva para verificar quaisquer distorções na ótica do olho (aberrometria de frente de onda) e questionário para avaliando resultados subjetivos, brilho e halos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Estudo prospectivo, randomizado e comparativo avaliando os resultados visuais e ópticos após o implante bilateral do novo Johnson & Johnson Tecnis Eyhance versus monofocal Rayner RayOne em pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina.

Metodologia:

Pacientes adequados com catarata em ambos os olhos serão identificados nas clínicas de avaliação de catarata. Eles serão convidados a participar do estudo pela enfermeira pesquisadora e entregarão a ficha de informações do paciente e um termo de consentimento. O PI consentirá a participação do paciente. Se concordarem em participar, serão informadas as datas das cirurgias no mesmo dia. Os pacientes podem optar por fazer ambos os olhos no mesmo dia ou dois olhos dentro de 2 semanas com base na conveniência do paciente. Se eles optarem por participar do estudo, o paciente terá exames adicionais realizados no dia de sua clínica de avaliação de catarata. Isso levará mais 40 minutos.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados usando uma randomização gerada por computador para receber as lentes Tecnis Eyhance ou Rayner RayOne. Eles terão a mesma lente em ambos os olhos. Os pacientes serão convidados para uma consulta de acompanhamento de pesquisa em 1 (entre 30-37 dias após a 2ª cirurgia ocular) e 3 meses (90-100 dias após a 2ª cirurgia ocular), onde testes simples de pesquisa serão realizados, incluindo avaliação da visão e uma varredura.

Na visita pré-operatória e 3 meses, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BF
        • Recrutamento
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina com:

    • Pacientes com catarata sintomática,
    • Potencial visual pós-operatório de 0,2 LogMAR ou melhor
    • Astigmatismo da córnea ≤1,5D
    • Pacientes que estejam dispostos a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Olhos com qualquer comorbidade ocular com córnea, úvea, retina ou nervo óptico, que pode prejudicar os resultados visuais.
  • Topografia corneana anormal ou qualquer outra condição coexistente da retina ou da córnea, astigmatismo fora da faixa de estudo,
  • Incapaz de consentir e incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tecnis Eyhance
A LIO hidrofóbica Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal com a vantagem adicional de visão intermediária sem auxílio ligeiramente melhor a 60 cm.
Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal que oferece visão intermediária adicional sem empregar EDOF ou tecnologia multifocal e, portanto, não induz brilho e halos. Considerando que as LIOs monofocais, como RayOne, não fornecem visão intermediária.
Comparador Ativo: Rayner RayOne
Rayner Rayone é uma LIO hidrofílica monofocal que não se destina a proporcionar uma melhor visão sem auxílio ou de perto.
Tecnis Eyhance é uma LIO monofocal que oferece visão intermediária adicional sem empregar EDOF ou tecnologia multifocal e, portanto, não induz brilho e halos. Considerando que as LIOs monofocais, como RayOne, não fornecem visão intermediária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância sem auxílio (UCDVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A visão à distância uniocular e binocular não corrigida será medida nos acompanhamentos.
3 meses de pós-operatório
Acuidade visual intermediária sem auxílio (UIVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A visão intermediária uniocular e binocular sem auxílio será medida nos acompanhamentos
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor distância corrigida LogMAR acuidade visual (CDVA) (uniocular e binocular)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
A visão à distância corrigida por óculos uniocular e binocular será medida nos acompanhamentos
1 e 3 meses de pós-operatório
Refração manifesta (dioptrias)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
Esfera, cilindro e eixo da refração manifesta serão registrados nos acompanhamentos
1 e 3 meses de pós-operatório
Curvas de Desfocagem (Dioptrias)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
As curvas de desfocagem serão plotadas adicionando lentes + e - à refração manifesta
1 e 3 meses de pós-operatório
Distância correta de acuidade visual LogMAR intermediária (DCIVA) a 60 cm
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
A visão intermediária corrigida por óculos uniocular e binocular será registrada nos acompanhamentos
1 e 3 meses de pós-operatório
Aberrometria de frente de onda usando iTrace Tracey aberrometer (ordem superior interna e total e aberrações de ordem inferior) (mícrons)
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
A aberrometria será realizada usando a máquina iTrace (Tracy Technologies, EUA) em todas as visitas de acompanhamento
1 e 3 meses de pós-operatório
Avaliação dos resultados de qualidade de vida pelo questionário Catquest 9SF
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário em todas as visitas de acompanhamento
1 e 3 meses de pós-operatório
Questionário de brilho e halos na escala Likert de 1-4
Prazo: 1 e 3 meses de pós-operatório
(1= sem ofuscamento e halos, 2= pouco frequente; 3 = frequente e 4 = contínuo)
1 e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 265849

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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