- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175951
Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne-Studie
Visuelle und optische Ergebnisse nach bilateraler Implantation von Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der visuellen und optischen Ergebnisse nach bilateraler Implantation des neuen Johnson & Johnson Tecnis Eyhance im Vergleich zum monofokalen Rayner RayOne bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Methodik:
Geeignete Patienten mit Katarakt in beiden Augen werden von Katarakt-Bewertungskliniken identifiziert. Sie werden von der Research Nurse zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten die Patienteninformation und eine Einverständniserklärung. Der PI stimmt dem Patienten der Teilnahme zu. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, erhalten sie noch am selben Tag die Termine für ihre Operationen. Die Patienten können wählen, ob beide Augen am selben Tag oder zwei Augen innerhalb von 2 Wochen behandelt werden sollen, je nach Bequemlichkeit des Patienten. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden dem Patienten am Tag seiner Kataraktuntersuchungsklinik zusätzliche Tests durchgeführt. Dies dauert weitere 40 Minuten.
Am Tag der Operation werden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierung randomisiert, um entweder Tecnis Eyhance oder die Rayner RayOne-Linse zu erhalten. Sie werden die gleiche Linse in beiden Augen haben. Die Patienten werden nach 1 (zwischen 30-37 Tagen nach der 2. Augenoperation) und 3 Monaten (90-100 Tage nach der 2. Augenoperation) zu einem Forschungs-Follow-up-Besuch eingeladen, bei dem einfache Forschungstests durchgeführt werden, einschließlich Sehbeurteilung und Scan.
Beim präoperativen Besuch und nach 3 Monaten werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
- Rekrutierung
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mayank Nanavaty
- Telefonnummer: 07947166134
- E-Mail: mayank.nanavaty@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen mit:
- Patienten mit symptomatischem Katarakt,
- Postoperatives Sehpotential von 0,2 LogMAR oder besser
- Hornhautastigmatismus ≤ 1,5 dpt
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Augen mit okulärer Komorbidität mit Hornhaut, Uvea, Netzhaut oder Sehnerv, die das Sehergebnis beeinträchtigen können.
- Abnormale Hornhauttopographie oder andere gleichzeitig bestehende Netzhaut- oder Hornhauterkrankungen, Astigmatismus außerhalb des Untersuchungsbereichs,
- Kann nicht einwilligen und kann nicht an Folgebesuchen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tecnis Eyehance
Die hydrophobe IOL von Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL mit dem zusätzlichen Vorteil einer etwas besseren ununterstützten Zwischensicht bei 60 cm.
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Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL, die ohne Verwendung von EDOF oder multifokaler Technologie eine zusätzliche Zwischensicht bietet und daher keine Blendung und Lichthöfe verursacht.
Während monofokale IOLs wie RayOne keine Zwischensicht bieten.
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Aktiver Komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone ist eine monofokale hydrophile IOL, die nicht dazu bestimmt ist, ein besseres Sehen ohne Unterstützung oder in der Nähe zu ermöglichen.
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Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL, die ohne Verwendung von EDOF oder multifokaler Technologie eine zusätzliche Zwischensicht bietet und daher keine Blendung und Lichthöfe verursacht.
Während monofokale IOLs wie RayOne keine Zwischensicht bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungestützte Fernvisus (UCDVA) (unikular und binokular)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Bei den Nachsorgeuntersuchungen wird die unkorrigierte Fernsichtigkeit bei einäugigem und beidäugigem Fernglas gemessen.
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3 Monate postoperativ
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Ungestützter intermediärer Visus (UIVA) (uniokular und binokular)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Das unokulare und binokulare ununterstützte Zwischensehen wird bei den Nachuntersuchungen gemessen
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LogMAR-Sehschärfe (CDVA) für die beste korrigierte Entfernung (uniokular und binokular)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Uniokulares und binokulares bestes brillenkorrigiertes Fernsehen wird bei den Nachuntersuchungen gemessen
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1 und 3 Monate postoperativ
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Offensichtliche Refraktion (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Sphäre, Zylinder und Achse der manifesten Refraktion werden bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet
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1 und 3 Monate postoperativ
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Defokussierungskurven (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Defokuskurven werden durch Hinzufügen von +- und --Linsen zur manifesten Refraktion gezeichnet
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1 und 3 Monate postoperativ
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Entfernungsrichtige intermediäre LogMAR-Sehschärfe (DCIVA) bei 60 cm
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Uniokulares und binokulares bestes brillenkorrigiertes Zwischensehen wird bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet
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1 und 3 Monate postoperativ
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Wellenfront-Aberrometrie mit iTrace Tracey-Aberrometer (interne und gesamte Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung) (Mikrometer)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Die Aberrometrie wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen mit einem iTrace-Gerät (Tracy Technologies, USA) durchgeführt
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1 und 3 Monate postoperativ
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Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse durch den Catquest 9SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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Die Patienten werden gebeten, bei allen Nachsorgeuntersuchungen einen Fragebogen auszufüllen
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1 und 3 Monate postoperativ
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Blendungs- und Halos-Fragebogen auf einer Likert-Skala von 1-4
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
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(1 = keine Blendung und Halos, 2 = selten; 3 = häufig und 4 = kontinuierlich)
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1 und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265849
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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