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Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne-Studie

21. November 2019 aktualisiert von: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Visuelle und optische Ergebnisse nach bilateraler Implantation von Tecnis Eyhance versus Rayner RayOne Aspheric bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Bei der Kataraktoperation wird die milchige Linse durch eine Intraokularlinse aus Kunststoff ersetzt. Diese Kunststofflinse kann entweder monofokal (fixiert für Ferne oder Nähe ohne Brille), erweiterte Tiefenschärfe (EDOF) (fixiert nur für Zwischen- und Fernsicht ohne Brille) oder multifokale Linse (Fixiert für Fern-, Zwischen- und Nahsicht ohne Brille) sein. . Es ist jedoch bekannt, dass EDOF- und Multifokallinsen Blendung und Lichthöfe erzeugen. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) ist eine monofokale IOL, die ohne Verwendung von EDOF- oder multifokaler Technologie zusätzliches Zwischensehen bietet und daher keine Blendung und Lichthöfe verursacht. Während monofokale IOLs wie RayOne keine Zwischensicht bieten. Ziel ist es, die visuelle und optische Leistung von Tecnis Eyhance im Vergleich zu Rayner RayOne in einer prospektiven, randomisierten, bilateralen Vergleichsstudie zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird die erste Studie sein, die die monofokale Eyhance-Linse der neuen Technologie mit der herkömmlichen RayOne Rayner-Linse vergleicht, um die zusätzlichen Vorteile der Eyhance-Technologie bei mehreren Besuchen bis 3 Monate nach der Operation zu bewerten. Patienten, die die Kliniken mit Katarakt aufsuchen, werden zur Teilnahme an dieser randomisierten Studie eingeladen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder Eyhance oder RayOne an beiden Augen durch Operationen, die im Abstand von höchstens 2 Wochen durchgeführt werden. Die Patienten werden nach 1 und 3 Monaten in der Forschungsklinik nachuntersucht, um das einäugige und binokulare Sehen, die Brillenverschreibung, einen einfachen nicht-invasiven Scan zur Untersuchung von Verzerrungen in der Optik des Auges (Wellenfront-Aberrometrie) und einen Fragebogen zu beurteilen Beurteilung subjektiver Ergebnisse, Blendung und Lichthöfe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der visuellen und optischen Ergebnisse nach bilateraler Implantation des neuen Johnson & Johnson Tecnis Eyhance im Vergleich zum monofokalen Rayner RayOne bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.

Methodik:

Geeignete Patienten mit Katarakt in beiden Augen werden von Katarakt-Bewertungskliniken identifiziert. Sie werden von der Research Nurse zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten die Patienteninformation und eine Einverständniserklärung. Der PI stimmt dem Patienten der Teilnahme zu. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, erhalten sie noch am selben Tag die Termine für ihre Operationen. Die Patienten können wählen, ob beide Augen am selben Tag oder zwei Augen innerhalb von 2 Wochen behandelt werden sollen, je nach Bequemlichkeit des Patienten. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden dem Patienten am Tag seiner Kataraktuntersuchungsklinik zusätzliche Tests durchgeführt. Dies dauert weitere 40 Minuten.

Am Tag der Operation werden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierung randomisiert, um entweder Tecnis Eyhance oder die Rayner RayOne-Linse zu erhalten. Sie werden die gleiche Linse in beiden Augen haben. Die Patienten werden nach 1 (zwischen 30-37 Tagen nach der 2. Augenoperation) und 3 Monaten (90-100 Tage nach der 2. Augenoperation) zu einem Forschungs-Follow-up-Besuch eingeladen, bei dem einfache Forschungstests durchgeführt werden, einschließlich Sehbeurteilung und Scan.

Beim präoperativen Besuch und nach 3 Monaten werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen mit:

    • Patienten mit symptomatischem Katarakt,
    • Postoperatives Sehpotential von 0,2 LogMAR oder besser
    • Hornhautastigmatismus ≤ 1,5 dpt
    • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Augen mit okulärer Komorbidität mit Hornhaut, Uvea, Netzhaut oder Sehnerv, die das Sehergebnis beeinträchtigen können.
  • Abnormale Hornhauttopographie oder andere gleichzeitig bestehende Netzhaut- oder Hornhauterkrankungen, Astigmatismus außerhalb des Untersuchungsbereichs,
  • Kann nicht einwilligen und kann nicht an Folgebesuchen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tecnis Eyehance
Die hydrophobe IOL von Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL mit dem zusätzlichen Vorteil einer etwas besseren ununterstützten Zwischensicht bei 60 cm.
Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL, die ohne Verwendung von EDOF oder multifokaler Technologie eine zusätzliche Zwischensicht bietet und daher keine Blendung und Lichthöfe verursacht. Während monofokale IOLs wie RayOne keine Zwischensicht bieten.
Aktiver Komparator: Rayner RayOne
Rayner Rayone ist eine monofokale hydrophile IOL, die nicht dazu bestimmt ist, ein besseres Sehen ohne Unterstützung oder in der Nähe zu ermöglichen.
Tecnis Eyhance ist eine monofokale IOL, die ohne Verwendung von EDOF oder multifokaler Technologie eine zusätzliche Zwischensicht bietet und daher keine Blendung und Lichthöfe verursacht. Während monofokale IOLs wie RayOne keine Zwischensicht bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungestützte Fernvisus (UCDVA) (unikular und binokular)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei den Nachsorgeuntersuchungen wird die unkorrigierte Fernsichtigkeit bei einäugigem und beidäugigem Fernglas gemessen.
3 Monate postoperativ
Ungestützter intermediärer Visus (UIVA) (uniokular und binokular)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das unokulare und binokulare ununterstützte Zwischensehen wird bei den Nachuntersuchungen gemessen
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LogMAR-Sehschärfe (CDVA) für die beste korrigierte Entfernung (uniokular und binokular)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Uniokulares und binokulares bestes brillenkorrigiertes Fernsehen wird bei den Nachuntersuchungen gemessen
1 und 3 Monate postoperativ
Offensichtliche Refraktion (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Sphäre, Zylinder und Achse der manifesten Refraktion werden bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet
1 und 3 Monate postoperativ
Defokussierungskurven (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Defokuskurven werden durch Hinzufügen von +- und --Linsen zur manifesten Refraktion gezeichnet
1 und 3 Monate postoperativ
Entfernungsrichtige intermediäre LogMAR-Sehschärfe (DCIVA) bei 60 cm
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Uniokulares und binokulares bestes brillenkorrigiertes Zwischensehen wird bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet
1 und 3 Monate postoperativ
Wellenfront-Aberrometrie mit iTrace Tracey-Aberrometer (interne und gesamte Aberrationen höherer und niedrigerer Ordnung) (Mikrometer)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Die Aberrometrie wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen mit einem iTrace-Gerät (Tracy Technologies, USA) durchgeführt
1 und 3 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse durch den Catquest 9SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, bei allen Nachsorgeuntersuchungen einen Fragebogen auszufüllen
1 und 3 Monate postoperativ
Blendungs- und Halos-Fragebogen auf einer Likert-Skala von 1-4
Zeitfenster: 1 und 3 Monate postoperativ
(1 = keine Blendung und Halos, 2 = selten; 3 = häufig und 4 = kontinuierlich)
1 und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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