Tecnis Eyhance 대 Rayner RayOne 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
일상적인 백내장 수술을 받는 환자에서 Tecnis Eyhance와 Rayner RayOne 비구면 렌즈의 양측 이식 후 시각적 및 광학적 결과
백내장 수술은 유백색 렌즈를 플라스틱 안내 렌즈로 교체하는 것입니다.
이 플라스틱 렌즈는 단초점(안경 없이 원거리 또는 근거리에 고정), 확장 초점 심도(EDOF)(안경 없이 중거리 및 원거리 시력에만 고정) 또는 다초점 렌즈(안경 없이 원거리, 중간 및 근거리 시력 고정)일 수 있습니다. .
그러나 EDOF 및 다초점 렌즈는 눈부심과 후광을 생성하는 것으로 알려져 있습니다.
Tecnis Eyhance(Johnson & Johnson, USA)는 EDOF 또는 다초점 기술을 사용하지 않고 중간 시력을 추가하여 눈부심과 후광을 유발하지 않는 단초점 IOL입니다.
RayOne과 같은 단 초점 IOL은 중간 시력을 제공하지 않습니다.
목적은 전향적 무작위 비교 양자 연구에서 Tecnis Eyhance와 Rayner RayOne의 시각 및 광학 성능을 평가하는 것입니다.
제안된 연구는 수술 후 3개월까지 여러 번 방문하여 Eyhance 기술의 추가 이점을 평가하기 위해 신기술 단초점 Eyhance와 기존 RayOne Rayner 렌즈를 비교하는 첫 번째 연구입니다.
백내장으로 클리닉에 참석하는 환자는 이 무작위 연구에 참여하도록 초대됩니다.
그들은 2주 이하의 간격으로 수행되는 수술을 통해 양쪽 눈에 Eyhance 또는 RayOne을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 단안 및 양안 시력, 안경 처방, 눈 광학의 왜곡을 보기 위한 간단한 비침습적 스캔(파면 수차) 및 설문지를 평가하기 위해 연구 클리닉에서 1개월 및 3개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 주관적 결과, 눈부심 및 후광을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 새로운 Johnson & Johnson Tecnis Eyhance 대 단초점 Rayner RayOne을 양쪽에 이식한 후 시각적 및 광학적 결과를 평가하는 전향적 무작위 비교 연구입니다.
방법론:
양쪽 눈에 백내장이 있는 적합한 환자는 백내장 평가 클리닉에서 식별됩니다. 그들은 연구 간호사에 의해 연구에 참여하도록 초대되고 환자 정보 시트와 동의서를 전달합니다. PI는 환자의 참여에 동의합니다. 참여에 동의하면 같은 날 수술 날짜를 알려줄 것입니다. 환자는 환자의 편의에 따라 같은 날 양쪽 눈을 하거나 2주 이내에 두 눈을 할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 환자는 백내장 평가 클리닉 당일에 추가 검사를 받게 됩니다. 추가로 40분이 소요됩니다.
수술 당일 환자는 Tecnis Eyhance 또는 Rayner RayOne 렌즈를 받도록 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다. 그들은 양쪽 눈에 같은 렌즈를 갖게 될 것입니다. 1차(2차 수술 후 30-37일 사이)와 3개월차(2차 수술 후 90-100일차)에 연구 후속 방문을 위해 환자를 초청하여 시력 평가 및 스캔을 포함한 간단한 연구 검사를 수행할 것입니다.
수술 전 방문 및 3개월에 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BF
- 모병
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Mayank Nanavaty
- 전화번호: 07947166134
- 이메일: mayank.nanavaty@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자:
- 증상이 있는 백내장 환자,
- 0.2 LogMAR 이상의 수술 후 시력
- 각막 난시 ≤1.5D
- 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 시각적 결과에 해로울 수 있는 각막, 포도막, 망막 또는 시신경과 안구 동반이환이 있는 눈.
- 비정상적인 각막 지형 또는 다른 공존하는 망막 또는 각막 상태, 연구 범위 밖의 난시,
- 동의할 수 없고 후속 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테크니스 아이핸스
Tecnis Eyhance 소수성 IOL은 단초점 IOL로 60cm에서 약간 더 나은 나안 중간 시력을 제공합니다.
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Tecnis Eyhance는 EDOF 또는 다초점 기술을 사용하지 않고 중간 시야를 추가하여 눈부심과 후광을 유발하지 않는 단초점 IOL입니다.
RayOne과 같은 단 초점 IOL은 중간 시력을 제공하지 않습니다.
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활성 비교기: 레이너 레이원
Rayner Rayone은 더 나은 나안 또는 근거리 시력을 제공하기 위한 것이 아닌 단초점 친수성 IOL입니다.
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Tecnis Eyhance는 EDOF 또는 다초점 기술을 사용하지 않고 중간 시야를 추가하여 눈부심과 후광을 유발하지 않는 단초점 IOL입니다.
RayOne과 같은 단 초점 IOL은 중간 시력을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 원거리 시력(UCDVA)(단안 및 양안)
기간: 수술 후 3개월
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단안 및 양안 무교정 원거리 시력은 후속 조치에서 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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나안 중간 시력(UIVA)(단안 및 양안)
기간: 수술 후 3개월
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후속 조치에서 단안 및 양안 나안 중간 시력을 측정합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 교정 거리 LogMAR 시력(CDVA)(단안 및 양안)
기간: 수술 후 1~3개월
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후속 조치에서 단안 및 양안 최고의 안경 교정 원거리 시력을 측정합니다.
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수술 후 1~3개월
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매니페스트 굴절(디옵터)
기간: 수술 후 1~3개월
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명백한 굴절의 구, 원통 및 축은 후속 조치에서 기록됩니다.
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수술 후 1~3개월
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디포커스 곡선(디옵터)
기간: 수술 후 1~3개월
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디포커스 곡선은 매니페스트 굴절에 + 및 - 렌즈를 추가하여 플롯됩니다.
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수술 후 1~3개월
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60cm에서 거리 보정 중간 LogMAR 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 1~3개월
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단안 및 양안 최고의 안경 교정 중간 시력은 후속 조치에서 기록됩니다.
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수술 후 1~3개월
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ITrace Tracey aberrometer를 이용한 Wavefront aberrometry (Internal and total higher order and lower order aberrations)(미크론)
기간: 수술 후 1~3개월
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Aberrometry는 모든 후속 방문에서 iTrace 기계(Tracy Technologies, USA)를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 1~3개월
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Catquest 9SF 설문지에 의한 삶의 질 결과 평가
기간: 수술 후 1~3개월
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환자는 모든 후속 방문에서 설문지를 작성해야 합니다.
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수술 후 1~3개월
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1-4 리커트 척도의 눈부심 및 후광 설문지
기간: 수술 후 1~3개월
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(1= 눈부심 및 후광 없음, 2= 드물게, 3 = 자주, 4 = 지속적)
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수술 후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 24일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .