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骨髄線維症患者における経口 TP-3654 の研究

2026年7月31日更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

中間または高リスクの原発性または続発性骨髄線維症患者における経口 TP-3654 の第 1/2 相、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態、および薬力学研究

この試験は、中間または高リスクの一次または二次 MF 患者における TP-3654 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのフェーズ 1/2、多施設、用量漸増、非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

骨髄線維症

介入・治療

詳細な説明

この研究には、以前に治療を受け、JAK阻害剤で失敗した患者、またはルキソリチニブまたはフェドラチニブを受ける資格がない患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Reyna Bishop
電話番号：617-674-6800
メール：reyna.bishop@us.sumitomo-pharma.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Jordan Simpson
メール：jordan.simpson@us.sumitomo-pharma.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - 募集
    - University of Alabama
    - コンタクト：
      
      Tiffany Hill
      
      電話番号：205-934-9591
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - 募集
    - The University of Arizona Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Audrey Johnson
      
      電話番号：520-694-9084
      
      メール：audieejayy@arizona.edu
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 募集
    - City of Hope
    - コンタクト：
      
      Michelle Velasquez
      
      電話番号：626-218-3524
      
      メール：mvelaszuez@coh.org
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - 募集
    - University of Southern California
    - コンタクト：
      
      Shirley Sian
      
      電話番号：323-865-0456
      
      メール：sian_s@med.usc.edu
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - 募集
    - Hoag Family Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Patrice Jones
      
      電話番号：949-764-5501
      
      メール：patrice.jones@hoag.org
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - 募集
    - Blood Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Brooke Rhodes
      
      メール：Brookerhodes@sarahcannon.com
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - 募集
    - Yale School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Farah Fasihuddin
      
      電話番号：203-494-4610
      
      メール：farah.fasihuddin@yale.edu
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - 完了
    - University of Florida Health Shands Cancer Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - University of Miami
    - コンタクト：
      
      Alessia Zoso
      
      電話番号：305-243-0327
      
      メール：azoso@miami.edu
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - 募集
    - Baptist Health - Miami Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Firas El Chaer, MD
      
      電話番号：786-596-2000
      
      メール：firas.elchaer@baptisthealth.net
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 募集
    - Emory University
    - コンタクト：
      
      Suzanne Scott
      
      電話番号：404-778-4334
      
      メール：suzanne.e.scott@emory.edu
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - University of Chicago
    - コンタクト：
      
      Howie Weiner
      
      メール：HWeiner@bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - University of Maryland
    - コンタクト：
      
      Maria Baer, MD
      
      電話番号：410-328-8708
      
      メール：mbaer@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Gabriela Hobbs, MD
      
      メール：ghobbs@mgb.org
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - University of Michigan
    - コンタクト：
      
      Kelsey Bolin
      
      電話番号：734-936-2193
      
      メール：kntillma@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 募集
    - University of Minnesota
    - コンタクト：
      
      Naveen Premnath, MD
      
      メール：premn007@umn.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University of Medicine
    - コンタクト：
      
      Nicole Gaudin
      
      電話番号：314-747-7960
      
      メール：nrgaudin@wustl.edu
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 募集
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Parita Patel
      
      電話番号：551-996-5900
      
      メール：parita.patel@hmhn.org
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - 完了
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 募集
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Tamanna Haque, MD
      
      メール：haquet1@mskcc.org
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - コンタクト：
      
      Gabriela Bello
      
      メール：gabriela.bello@mssm.edu
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 募集
    - Weill Cornell Medical Center
    - コンタクト：
      
      Penina Steward
      
      電話番号：212-746-1858
      
      メール：pes4006@med.cornell.edu
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - 募集
    - Montefiore Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Olivia Orellano
      
      メール：oorellano@montefiore.org
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 募集
    - Duke Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Ben Dosan
      
      メール：benjamin.dosan@duke.edu
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 募集
    - Ohio State University
    - コンタクト：
      
      Molly Brandenburg
      
      電話番号：614-366-7951
      
      メール：Molly.Brandenburg@osumc.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
    - コンタクト：
      
      Jared Hortman
      
      メール：hortman@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Tri-Star Centennial Medical Center
    - コンタクト：
      
      Brooke Rhodes
      
      メール：brooke.rhodes@sarahcannon.com
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - 募集
    - MD Anderson Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Kurt Schroeder
      
      電話番号：713-745-2232
      
      メール：kdschroe@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - 募集
    - Huntsman Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Nicole Fisher
      
      電話番号：801-587-7000
      
      メール：nicole.fisher@hci.utah.edu
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - 募集
    - University of Virginia Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Avani Hopkins
      
      電話番号：434-243-8108
      
      メール：Ajh7jqe@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - 募集
    - University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Anna Halpern
      
      メール：halpern2@uw.edu
イギリス
- - Lincoln、イギリス
    - 募集
    - Lincoln County Hospital
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Lincoln、イギリス
    - 募集
    - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - London、イギリス
    - 募集
    - University College London Hospital's NHS foundation Trust
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Oxford、イギリス
    - 募集
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
イタリア
- - Alessandria、イタリア、15121
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Aviano、イタリア、33081
    - 募集
    - Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Brescia、イタリア
    - 募集
    - ASST - Spedali Civili di Brescia
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Meldola、イタリア、47014
    - 募集
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Milan、イタリア、20122
    - 募集
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Torino、イタリア、10126
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
オーストラリア
- - Adelaide、オーストラリア
    - 募集
    - Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
    - コンタクト：
      
      Stanley Cheung, MD
      
      メール：Stanley.Cheung@icon.team
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア
    - 募集
    - Royal Adelaide Hospital
    - コンタクト：
      
      Christine Hoare
      
      メール：christine.hoare@sa.gov.au
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - Eastern Health Box Hill Hospital
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Clayton、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - Monash University
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - St Vincent's Hospital Melbourne
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - Peter McCallum Center
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Richmond、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - Epworth Healthcare
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
    - 募集
    - University Of Calgary
    - コンタクト：
      
      Sonia Cerquozzi
      
      メール：sonia.cerquozzi@albertahealthservices.ca
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
    - 募集
    - University of British Columbia
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
    - 募集
    - St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
    - コンタクト：
      
      Kelsi Sorensen
      
      電話番号：604-682-2344
      
      メール：ksorensen1@providencehealth.bc
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - まだ募集していません
    - Juravinski Cancer Center
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - 募集
    - Princess Margaret Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Vikas Gupta
      
      メール：vikas.gupta@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - 募集
    - Jewish General Hospital
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Institut Catala D'oncologia
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Salamanca、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
ドイツ
- - Halle、ドイツ
    - 募集
    - Universitätsmedizin Halle
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Lübeck、ドイツ
    - 募集
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
フランス
- - Amiens、フランス、80054
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Angers、フランス、9000
    - 募集
    - CHU Angers
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Lyon、フランス、69495
    - 募集
    - Centre Hospitalier LYON SUD
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Nice、フランス、06200
    - 募集
    - Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Nîmes、フランス、30029
    - 募集
    - Institut de cancerologie du Gard
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Nîmes、フランス
    - 募集
    - Institut de cancerologie du Gard
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Paris、フランス、75010
    - 募集
    - Hospital Saint Louis
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Poitiers、フランス、86021
    - 募集
    - University Hospital of Poitiers
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Villejuif、フランス、94805
    - 募集
    - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2020
    - 募集
    - ZNA Cadix
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Antwerp、ベルギー、2030
    - 募集
    - ZNA Middelheim
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Ghent、ベルギー、9000
    - 募集
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
  - Liège、ベルギー、4000
    - 募集
    - CHU de Liege
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
    - 募集
    - University Hospitals Leuven
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
日本
- - Aichi、日本
    - 募集
    - Aichi Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Akiyoshi Takami
      
      電話番号：0561-62-3311
      
      メール：takami.akiyoshi.490@mail.aichi-med-u.ac.jp
  - Aomori、日本
    - 募集
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Tomoaki Akagi, MD
      
      電話番号：017-726-8111
      
      メール：tomakagi@med.pref.aomori.jp
  - Chiba、日本
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
    - コンタクト：
      
      Junichiro Yuda, MD
      
      電話番号：04-7133-1111
      
      メール：jyuda@east.ncc.go.jp
  - Fukuoka、日本
    - 募集
    - Kyushu University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takuji Yamauchi, MD
      
      電話番号：092-641-1151
      
      メール：yamauchi.takuji.355@m.kyushu-u.ac.jp
  - Hokkaido、日本
    - 募集
    - Hokkaido University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takanori Teshima, MD
      
      電話番号：011-716-1161
      
      メール：teshima@med.hokudai.ac.jp
  - Kamakura、日本、247-8533
    - 募集
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - コンタクト：
      
      Tomiteru Togano, MD
      
      電話番号：0467-46-1717
      
      メール：t_togano@shonankamakura.or.jp
  - Miyazaki、日本
    - 募集
    - University of Miyazaki Hospital
    - コンタクト：
      
      Kazuya Shimoda, MD
      
      電話番号：0985-85-1510
      
      メール：kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp
  - Okayama、日本
    - 募集
    - Okayama University Hospital
    - コンタクト：
      
      Noboru Asada, MD
      
      電話番号：086-223-7151
      
      メール：nasada@okayama-u.ac.jp
  - Osaka、日本
    - 募集
    - The University of Osaka Hospital
    - コンタクト：
      
      Michiko Ichii, MD
      
      電話番号：06-6879-5111
  - Saitama、日本
    - 完了
    - Saitama Medical Center
  - Sendai、日本
    - 募集
    - Tohoku University Hospital
    - コンタクト：
      
      Noriko Fukuhara, MD
      
      電話番号：022-717-7000
  - Shizuoka、日本
    - 完了
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo、日本、160-0023
    - 募集
    - Tokyo Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Daigo Akahane, MD
      
      電話番号：03-3342-6111
      
      メール：dakahane@tokyo-med.ac.jp
  - Tokyo、日本
    - 募集
    - Juntendo University Hospital
    - コンタクト：
      
      Shuichi Shirane, MD
      
      電話番号：03-3813-3111
      
      メール：sshirane@juntendo.ac.jp
  - Tsu、日本
    - 募集
    - Mie University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yuka Sugimoto, MD
      
      電話番号：059-232-1111
      
      メール：yuka2@clin.medic.mie-u.ac.jp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格となるためには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

-WHOの診断基準に従って原発性骨髄線維症（PMF）またはpost-PV-MF / post-ET-MFの病理学的診断が確認されている動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）に基づく中間または高リスクの原発性または続発性MF
-以前にJAK阻害剤で治療され、JAK阻害剤で失敗したか、研究者の裁量でルキソリチニブまたはフェドラチニブで治療する資格がない
-スクリーニング前の12週間以内に骨髄生検によって確認された、グレード2以上の骨髄線維症

次の検査パラメータを満たします。

-成長因子または血小板輸血の支援なしで、血小板数が25 X 10^9 /L以上
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1 x 10^9/L (顆粒球増殖因子の補助なし)
末梢血芽球数 < 10%
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
-平均余命3か月以上
-臨床検査によって決定される適切な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、および計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分）（Cockcroft-Gault）
-適切な肝機能（ALT / AST ≤ 3 x ULN、総ビリルビン≤ 1.5 x ULN;またはALT / AST ≤ 5 x ULN、骨髄線維症が原因の場合は直接ビリルビン≤ 2 x ULN）、および凝固（[PTおよびPTT] ≤ 1.5 xULN)
-研究中に骨髄生検を提供することに同意します：ベースライン時または登録前の12週間以内、および治療中は6か月ごと。
-スクリーニング期間中の脾腫は、触診による肋骨縁から5cm以上下の脾臓の長さ、または磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる450cm3以上の脾臓の体積によって示されます
MF-SAF、v4.0 を使用して、少なくとも 2 つの測定可能な症状 (スコア ≥ 1) を示します。

これらの除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加が禁止されます。

-以前に全身性抗腫瘍療法（非結合型治療用抗体、毒素免疫複合体、ESA、およびα-インターフェロンを含む）または実験的療法を14日以内または5回の半減期のいずれか長い方の前に受けた研究治療の最初の投与前。
-いずれかの治験薬の初回投与前2週間以内の大手術。
-スクリーニング前または脾臓摘出前の6か月以内の脾臓照射。
AML、MDS、または末梢芽球が 10% 以上。
-以前の自家または同種幹細胞移植はいつでも。
-登録後3か月以内の同種骨髄または幹細胞移植の資格があります。
-NCI CTCAEグレード2以上の電解質異常を経験しているスクリーニング中に修正できず、治験責任医師によって臨床的に重要でないと見なされた場合を除きます。
-過去6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞の病歴サイクル1 / 1日目; -心エコー図またはMUGAによる左室駆出率<45％、不安定な不整脈、または心電図（ECG）での虚血の証拠サイクル1 / 1日目の前14日以内。
男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒の補正QT間隔（フリデリシアの補正式を使用）。
中枢神経系 (CNS) の癌または転移、髄膜癌腫症、悪性発作、または神経障害を引き起こすか脅かす疾患 (例、不安定な脊椎転移)。
-過去3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および限局性治癒前立腺がんおよび子宮頸がんを除く）
門脈圧亢進症またはその合併症を経験した。
-14日以内に全身抗菌薬を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
-既知の出血素因または制御されていない活動性出血の兆候（血尿、消化管出血）良性の病因の自己限定的な原因以外で、治験責任医師の裁量で適切に調査された。
-毎日81mgを超えるアスピリン、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、直接抗トロンビン阻害剤、またはビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）による抗凝固療法が必要。
-低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（安静時酸素飽和度が90％未満の呼吸室空気と定義）。
病状、または吸収を損なう可能性がある、または吸収不良による下痢を伴う短腸症候群を引き起こす可能性のある胃腸管への重大な手術を受けた。
-最初の投与前24時間以内にヒドロキシ尿素またはアナグレリドを使用した。
-研究治療の最初の投与前7日以内の全身ステロイド療法（毎日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）（注：局所、吸入、鼻、および眼科用ステロイドは禁止されていません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム 1: ヌビサーチブ (TP-3654)	薬：ヌシベルチブ経口 PIM 阻害剤他の名前： TP-3654
実験的：アーム 2: ルキソリチニブにヌビセルチブ (TP-3654) を追加	薬：ルキソリチニブ経口JAK阻害剤他の名前：ジャカフィ薬：ヌシベルチブ経口 PIM 阻害剤他の名前： TP-3654
実験的：アーム 3: ヌビセルチブ (TP-3654) とモメロチニブの併用	薬：モメロチニブ経口JAK阻害剤他の名前： Ojjaara 薬：ヌシベルチブ経口 PIM 阻害剤他の名前： TP-3654

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率を決定する時間枠：28日	DLT を持つ参加者の数	28日
治療により緊急に発生した有害事象の発生率を判定する時間枠：治療開始から研究終了まで	治療による緊急有害事象および重篤な有害事象のある参加者数	治療開始から研究終了まで
脾臓容積が 35% 以上減少した患者の数を決定することにより、予備的な活動の証拠があるかどうか患者を評価します (SVR35) 時間枠：治療開始から研究終了まで	脾臓容積が 35% 以上減少した参加者の数 (SVR35)	治療開始から研究終了まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IWG-MRT の回答基準による客観的な回答を達成した参加者の数時間枠：治療開始から研究終了まで	完全寛解、部分寛解、臨床的改善、進行性疾患および安定した疾患を達成した参加者の数。	治療開始から研究終了まで
脾臓容積が25%以上減少した参加者の数時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 19 の 1 日目までは 12 週間ごと、その後は治療中 24 週間ごと。	ベースラインと比較して脾臓容積が25%以上減少した参加者の数	サイクル 1 の 1 日目からサイクル 19 の 1 日目までは 12 週間ごと、その後は治療中 24 週間ごと。
24週目に総症状スコア（TSS50）が50％以上改善した参加者の数時間枠：24週間	24週間の治療後にベースラインと比較してMFSAFによる総症状スコアが50%以上減少した参加者の数。	24週間
24週目から研究終了までの患者全体の変化印象(PGIC)の変化を決定します。時間枠：24週間の治療後から研究終了まで	PGICスコアの変化	24週間の治療後から研究終了まで
QT間隔の変化の発生率を判断する時間枠：25時間	QT間隔と心拍リズムの変化	25時間
ヌビセルチブ単独療法、ルキソリチニブとの併用、およびモメロチニブとの併用療法の半減期（t1/2）を確立する時間枠：24時間	ヌビセルチブの濃度または量が半分に減少するまでの推定時間	24時間
ヌビセルチブ単独療法、ルキソリチニブとの併用、およびモメロチニブとの併用における血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）を確立する時間枠：24時間	投与後24時間にわたる薬物曝露量	24時間
ヌビセルチブ単剤療法、ルキソリチニブとの併用、およびモメロチニブとの併用療法のピーク血漿濃度 (Cmax) を確立する時間枠：24時間	投与後のヌビセルチブの最大濃度	24時間
ヌビセルチブ単独療法、ルキソリチニブとの併用、およびモメロチニブとの併用で観察される最大濃度の時間（tmax）を確立する時間枠：24時間	ヌビセルチブの最大濃度に達するまでの時間	24時間

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨髄線維症が減少した患者数時間枠：研究終了まで24週間ごと		研究終了まで24週間ごと
ヌビセルチブの潜在的な薬力学 (PD) マーカーの研究時間枠：12ヶ月	末梢血サンプルおよび骨髄生検サンプルにおけるタンパク質のリン酸化や炎症性サイトカインの変化などの探索的バイオマーカーを評価します。	12ヶ月
ヌビセルチブ併用療法: ベースラインからのヘモグロビンの増加が 1.5 g/dL 以上、または 2 g/dL 以上であることを評価します。時間枠：治療開始から研究終了まで		治療開始から研究終了まで
Nuvisertib 併用療法: 赤血球輸血非依存性ステータスまたは要件の変更を評価する時間枠：治療開始から研究終了まで		治療開始から研究終了まで
全生存期間を確立する時間枠：治療開始から研究終了まで	治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間	治療開始から研究終了まで
Nuvisertib単剤療法：血小板の変化は、ベースライン血小板数<100 x 10^9/lの患者の時間にわたってカウントされます時間枠：治療の開始から研究の終わりまで		治療の開始から研究の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BBI-TP-3654-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄線維症患者における経口 TP-3654 の研究

中間または高リスクの原発性または続発性骨髄線維症患者における経口 TP-3654 の第 1/2 相、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態、および薬力学研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。