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Uno studio di TP-3654 orale in pazienti con mielofibrosi

31 luglio 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica del TP-3654 orale in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria a rischio intermedio o alto

Questo studio è uno studio di fase 1/2, multicentrico, con aumento della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TP-3654 in pazienti con MF primaria o secondaria a rischio intermedio o alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti che sono stati precedentemente trattati e hanno fallito con un inibitore JAK o non idonei a ricevere ruxolitinib o fedratinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Monash University
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Peter McCallum Center
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Cadix
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Cancer Center
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Francia, 9000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Germania
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Halle
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Fukuoka, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
      • Miyazaki, Giappone
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
        • Contatto:
          • Michiko Ichii, MD
          • Numero di telefono: 06-6879-5111
      • Saitama, Giappone
        • Completato
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Numero di telefono: 022-717-7000
      • Shizuoka, Giappone
        • Completato
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tsu, Giappone
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lincoln County Hospital
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Regno Unito
        • Reclutamento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Tiffany Hill
          • Numero di telefono: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Contatto:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Completato
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Maria Baer, MD
          • Numero di telefono: 410-328-8708
          • Email: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Completato
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei:

  • Diagnosi patologica confermata di mielofibrosi primaria (PMF) o post-PV-MF/post-ET-MF secondo i criteri diagnostici dell'OMS e MF primaria o secondaria a rischio intermedio o alto sulla base del Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Precedentemente trattato con un inibitore JAK e fallito con un inibitore JAK o non idoneo al trattamento con Ruxolitinib o Fedratinib a discrezione dello sperimentatore
  • Fibrosi del midollo osseo di grado ≥ 2, confermata dalla biopsia del midollo osseo entro 12 settimane prima dello screening

Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta piastrinica ≥ 25 X 10^9 /L, senza l'ausilio di fattori di crescita o trasfusioni di piastrine
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L senza l'ausilio di fattori di crescita dei granulociti
  • Conta dei blasti nel sangue periferico < 10%
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, come determinato dai test clinici di laboratorio (creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min) (Cockcroft-Gault)
  • Funzionalità epatica adeguata (ALT/AST ≤ 3 x ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; o ALT/AST ≤ 5 x ULN, bilirubina diretta ≤ 2 x ULN se dovuta a mielofibrosi) e coagulazione ([PT e PTT] ≤ 1,5 xULN)
  • Accettare di fornire biopsie del midollo osseo durante lo studio: al basale o entro 12 settimane prima dell'arruolamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
  • Splenomegalia durante il periodo di screening, come dimostrato dalla lunghezza della milza ≥ 5 cm al di sotto del margine costale alla palpazione o dal volume della milza ≥ 450 cm3 alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia computerizzata (TC)
  • Mostra almeno 2 sintomi misurabili (punteggio ≥ 1) utilizzando MF-SAF, v4.0.

Ai pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione sarà vietato partecipare a questo studio:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia antineoplastica sistemica (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati, immunoconiugati di tossine, ESA e interferone alfa) o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose di entrambi i farmaci in studio.
  • Irradiazione splenica entro 6 mesi prima dello screening o prima della splenectomia.
  • AML, MDS o blasti periferici ≥ 10%.
  • Precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche in qualsiasi momento.
  • Idoneo per il trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Sperimentare anomalie elettrolitiche di grado NCI CTCAE ≥ 2 a meno che non possano essere corrette durante lo screening e siano ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del Ciclo 1/Giorno 1; frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% mediante ecocardiogramma o MUGA, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'elettrocardiogramma (ECG) entro 14 giorni prima del Ciclo 1/Giorno 1.
  • Intervallo QT corretto (utilizzando la formula di correzione di Fridericia) > 450 msec negli uomini e > 470 msec nelle donne.
  • Cancro o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), carcinomatosi meningea, convulsioni maligne o una malattia che causa o minaccia compromissione neurologica (p. es., metastasi vertebrali instabili).
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro localizzato della prostata e del collo dell'utero
  • Ipertensione portale con esperienza o una qualsiasi delle sue complicanze.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono un antimicrobico sistemico entro 14 giorni.
  • Diatesi emorragica nota o segni di sanguinamento attivo incontrollato (ematuria, sanguinamento gastrointestinale) diverso da cause autolimitanti di eziologia benigna che sono state adeguatamente indagate a discrezione dello sperimentatore.
  • Richiede anticoagulazione con aspirina > 81 mg al giorno, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare (LMWH), inibitori diretti dell'antitrombina o antagonisti della vitamina K (p. es., warfarin).
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia (definita come saturazione di O2 a riposo di <90% di aria respirabile).
  • Condizione medica o aver subito un intervento chirurgico significativo al tratto gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento o che potrebbe causare la sindrome dell'intestino corto con diarrea dovuta a malassorbimento.
  • Usato idrossiurea o anagrelide entro 24 ore prima della prima dose.
  • Terapia steroidea sistemica (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (nota: gli steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici non sono proibiti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: nuvisertib (TP-3654)
Droga: Nusivertib
Inibitore orale del PIM
Altri nomi:
  • TP-3654
Sperimentale: Braccio 2: nuvisertib (TP-3654) aggiunto a ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Inibitore JAK orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Nusivertib
Inibitore orale del PIM
Altri nomi:
  • TP-3654
Sperimentale: Braccio 3: nuvisertib (TP-3654) in combinazione con momelotinib
Droga: Momelotinib
Inibitore orale di JAK
Altri nomi:
  • Ojjaara
Droga: Nusivertib
Inibitore orale del PIM
Altri nomi:
  • TP-3654

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l’incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT
28 giorni
Determinare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Valutare i pazienti per qualsiasi evidenza di attività preliminare determinando il numero di pazienti con riduzione del volume della milza ≥ 35% (SVR35)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Numero di partecipanti con riduzione del volume della milza ≥ 35% (SVR35)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva in base ai criteri di risposta IWG-MRT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Numero di partecipanti che hanno ottenuto remissione completa, remissione parziale, miglioramento clinico, malattia progressiva e malattia stabile.
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Numero di partecipanti che hanno una riduzione del volume della milza ≥ 25%.
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 19 giorno 1, quindi ogni 24 settimane durante il trattamento.
Numero di partecipanti che hanno una riduzione del volume della milza ≥ 25% rispetto al basale
Ogni 12 settimane dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 19 giorno 1, quindi ogni 24 settimane durante il trattamento.
Numero di partecipanti con miglioramento ≥ 50% nel punteggio totale dei sintomi (TSS50) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione del punteggio totale dei sintomi ≥ 50% mediante MFSAF rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Determinare la variazione nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) dalla settimana 24 fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento alla fine dello studio
Cambiamento nel punteggio PGIC
Dopo 24 settimane di trattamento alla fine dello studio
Determinare l'incidenza delle variazioni dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 25 ore
Cambiamenti nell'intervallo QT e nel ritmo cardiaco
25 ore
Stabilire l'emivita (t½) di nuvisertib in monoterapia, in combinazione con ruxolitinib e in combinazione con momelotinib
Lasso di tempo: 24 ore
La stima del tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di nuvisertib venga ridotta della metà
24 ore
Stabilire l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di nuvisertib in monoterapia, in combinazione con ruxolitinib e in combinazione con momelotinib
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di esposizione al farmaco nell’arco di 24 ore dopo la somministrazione
24 ore
Stabilire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di nuvisertib in monoterapia, in combinazione con ruxolitinib e in combinazione con momelotinib
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione massima di nuvisertib dopo la somministrazione
24 ore
Stabilire il tempo di concentrazione massima osservata (tmax) di nuvisertib in monoterapia, in combinazione con ruxolitinib e in combinazione con momelotinib
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di nuvisertib
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione della fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
Ogni 24 settimane fino alla fine dello studio
Studiare i potenziali marcatori farmacodinamici (PD) di nuvisertib
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i biomarcatori esplorativi, tra cui il cambiamento nella fosforilazione delle proteine ​​e le citochine infiammatorie, in campioni di sangue periferico e campioni di biopsia del midollo osseo.
12 mesi
Bracci di associazione con nuvisertib: valutare l’aumento dell’emoglobina ≥ 1,5 o ≥ 2 g/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Bracci di combinazione con Nuvisertib: valutare lo stato di indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi o qualsiasi modifica dei requisiti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Stabilire la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
L'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Nuvisertib Monoterapia: cambiamenti nella conta piastrinica nel tempo nei pazienti con conta piastrinica basale <100 x 10^9/L
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-TP-3654-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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