Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale TP-3654 bij patiënten met myelofibrose

31 juli 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van orale TP-3654 bij patiënten met intermediair of hoog risico primaire of secundaire myelofibrose

Deze studie is een fase 1/2, multicenter, dosis-escalatie, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TP-3654 te beoordelen bij patiënten met gemiddeld of hoog risico primaire of secundaire MF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten inschrijven die eerder zijn behandeld en gefaald hebben op een JAK-remmer of die niet in aanmerking komen voor ruxolitinib of fedratinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Werving
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Monash University
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Peter McCallum Center
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australië
        • Werving
        • Epworth Healthcare
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Werving
        • ZNA Cadix
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, België, 2030
        • Werving
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Werving
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Nog niet aan het werven
        • Juravinski Cancer Center
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Halle
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Frankrijk, 9000
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • University Hospital of Poitiers
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
        • Werving
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Kamakura, Japan, 247-8533
      • Miyazaki, Japan
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital
        • Contact:
          • Michiko Ichii, MD
          • Telefoonnummer: 06-6879-5111
      • Saitama, Japan
        • Voltooid
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japan
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Telefoonnummer: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japan
        • Voltooid
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tsu, Japan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Lincoln County Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama
        • Contact:
          • Tiffany Hill
          • Telefoonnummer: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Voltooid
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
          • Maria Baer, MD
          • Telefoonnummer: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Voltooid
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen:

  • Bevestigde pathologische diagnose van primaire myelofibrose (PMF) of post-PV-MF/post-ET-MF volgens diagnostische criteria van de WHO en primaire of secundaire MF met intermediair of hoog risico op basis van het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Eerder behandeld met een JAK-remmer en gefaald op een JAK-remmer of komen niet in aanmerking voor behandeling met Ruxolitinib of Fedratinib naar goeddunken van de onderzoeker
  • Graad ≥ 2 beenmergfibrose, zoals bevestigd door beenmergbiopsie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening

Voldoe aan de volgende laboratoriumparameters:

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 25 X 10^9 /L, zonder hulp van groeifactoren of bloedplaatjestransfusies
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 x 10^9/L zonder hulp van granulocytgroeifactoren
  • Aantal perifere bloedblasten < 10%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate nierfunctie, zoals bepaald door klinische laboratoriumtesten (serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Adequate leverfunctie (ALT/AST ≤ 3 x ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; of ALAT/AST ≤ 5 x ULN, direct bilirubine ≤ 2 x ULN als gevolg van myelofibrose), en coagulatie ([PT en PTT] ≤ 1,5 x ULN)
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek beenmergbiopten te nemen: bij baseline of binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
  • Splenomegalie tijdens de screeningperiode zoals aangetoond door miltlengte ≥ 5 cm onder de ribbenboog door palpatie of miltvolume van ≥ 450 cm3 door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-scan
  • Toon minimaal 2 symptomen meetbaar (score ≥ 1) met behulp van de MF-SAF, v4.0.

Patiënten die aan een van deze uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:

  • Eerdere systemische antineoplastische therapie (inclusief niet-geconjugeerde therapeutische antilichamen, toxine-immunoconjugaten, ESA en alfa-interferon) of een experimentele therapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, hebben ontvangen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Grote operatie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Miltbestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening of voorafgaande splenectomie.
  • AML, MDS of perifere blasten ≥ 10%.
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie op elk moment.
  • Komt in aanmerking voor allogene beenmerg- of stamceltransplantatie binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Het ervaren van elektrolytafwijkingen van NCI CTCAE Graad ≥ 2, tenzij deze tijdens de screening kunnen worden gecorrigeerd en door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1/dag 1; linkerventrikelejectiefractie < 45% op echocardiogram of MUGA, onstabiele aritmie of bewijs van ischemie op elektrocardiogram (ECG) binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1/dag 1.
  • Gecorrigeerd QT-interval (met behulp van de correctieformule van Fridericia) van > 450 msec bij mannen en > 470 msec bij vrouwen.
  • Kanker of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), meningeale carcinomatose, kwaadaardige toevallen of een ziekte die een neurologisch compromis veroorzaakt of dreigt (bijv. Instabiele wervelmetastasen).
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker en gelokaliseerde genezen prostaat- en baarmoederhalskanker
  • Ervaren portale hypertensie of een van de complicaties ervan.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die binnen 14 dagen systemische antimicrobiële middelen vereisen.
  • Bekende bloedingsdiathese of tekenen van ongecontroleerde actieve bloeding (hematurie, gastro-intestinale bloeding) anders dan zelfbeperkte oorzaken van goedaardige etiologie die adequaat zijn onderzocht naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Vereist antistolling met aspirine > 81 mg per dag, ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), directe antitrombineremmers of vitamine K-antagonisten (bijv. Warfarine).
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie (gedefinieerd als O2-verzadiging in rust van < 90% ademruimtelucht).
  • Medische aandoening of een ingrijpende operatie aan het maagdarmkanaal hebben ondergaan die de absorptie zou kunnen belemmeren of die zou kunnen leiden tot het kortedarmsyndroom met diarree als gevolg van malabsorptie.
  • Gebruikte hydroxyurea of ​​anagrelide binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Systemische therapie met steroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (let op: lokale, geïnhaleerde, nasale en oftalmische steroïden zijn niet verboden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: nuvisertib (TP-3654)
Geneesmiddel: Nusivertib
Orale PIM-remmer
Andere namen:
  • TP-3654
Experimenteel: Arm 2: nuvisertib (TP-3654) toegevoegd aan ruxolitinib
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Orale JAK-remmer
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Nusivertib
Orale PIM-remmer
Andere namen:
  • TP-3654
Experimenteel: Arm 3: nuvisertib (TP-3654) in combinatie met momelotinib
Geneesmiddel: Momelotinib
Orale JAK-remmer
Andere namen:
  • Ojjaara
Geneesmiddel: Nusivertib
Orale PIM-remmer
Andere namen:
  • TP-3654

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met DLT's
28 dagen
Bepaal de incidentie van bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Van start behandeling tot einde studie
Beoordeel patiënten op enig bewijs van voorlopige activiteit door het aantal patiënten te bepalen met een vermindering van het miltvolume van ≥ 35% (SVR35)
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Aantal deelnemers met ≥ 35% miltvolumereductie (SVR35)
Van start behandeling tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een objectieve respons bereikt volgens IWG-MRT-responscriteria
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Aantal deelnemers dat volledige remissie, gedeeltelijke remissie, klinische verbetering, progressieve ziekte en stabiele ziekte bereikt.
Van start behandeling tot einde studie
Aantal deelnemers met ≥ 25% miltvolumereductie
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 19 dag 1, en daarna elke 24 weken tijdens de behandeling.
Aantal deelnemers met een afname van het miltvolume ≥ 25% vergeleken met de uitgangssituatie
Elke 12 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 19 dag 1, en daarna elke 24 weken tijdens de behandeling.
Aantal deelnemers met ≥ 50% verbetering in de totale symptoomscore (TSS50) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met een totale symptoomscorereductie van ≥ 50% door MFSAF vergeleken met de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
24 weken
Bepaal de verandering in de Patient Global Impression of Change (PGIC) van week 24 tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling tot einde van de studie
Verandering in PGIC-score
Na 24 weken behandeling tot einde van de studie
Bepaal de incidentie van veranderingen in het QT-interval
Tijdsspanne: 25 uur
Veranderingen in het QT-interval en het hartritme
25 uur
Bepaal de halfwaardetijd (t½) van nuvisertib monotherapie, in combinatie met ruxolitinib, en in combinatie met momelotinib
Tijdsspanne: 24 uur
De geschatte tijd waarin de concentratie of hoeveelheid nuvisertib met de helft wordt verminderd
24 uur
Bepaal de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van nuvisertib monotherapie, in combinatie met ruxolitinib, en in combinatie met momelotinib
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid geneesmiddelblootstelling gedurende een periode van 24 uur na toediening
24 uur
Bepaal de piekplasmaconcentratie (Cmax) van nuvisertib monotherapie, in combinatie met ruxolitinib, en in combinatie met momelotinib
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale nuvisertib-concentratie na toediening
24 uur
Bepaal het tijdstip van de maximale waargenomen concentratie (tmax) van nuvisertib-monotherapie, in combinatie met ruxolitinib en in combinatie met momelotinib
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd om de maximale nuvisertib-concentratie te bereiken
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vermindering van beenmergfibrose
Tijdsspanne: Elke 24 weken tot einde studie
Elke 24 weken tot einde studie
Bestudeer potentiële farmacodynamische (PD) markers van nuvisertib
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer verkennende biomarkers, waaronder verandering in eiwitfosforylering en inflammatoire cytokines, in perifere bloedmonsters en beenmergbiopsiemonsters.
12 maanden
Nuvisertib-combinatiearmen: Beoordeel de stijging van hemoglobine ≥1,5 of ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Van start behandeling tot einde studie
Nuvisertib-combinatiearmen: Beoordeel de onafhankelijkheidsstatus van rode bloedcellentransfusies of eventuele wijzigingen in de vereisten
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Van start behandeling tot einde studie
Breng de algehele overleving tot stand
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studie
Het tijdsinterval vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Van start behandeling tot einde studie
Nuvisertib monotherapie: veranderingen in het aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd bij patiënten met baseline bloedplaatjes tellen <100 x 10^9/l
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-TP-3654-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren