Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního TP-3654 u pacientů s myelofibrózou

31. července 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze 1/2, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie perorálního TP-3654 u pacientů se středním nebo vysokým rizikem primární nebo sekundární myelofibrózy

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TP-3654 u pacientů se středním nebo vysokým rizikem primární nebo sekundární MF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří již byli dříve léčeni a selhali na inhibitoru JAK nebo kteří nejsou způsobilí k podávání ruxolitinibu nebo fedratinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Monash University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Peter McCallum Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Nábor
        • Zna Middelheim
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Francie, 9000
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
      • Miyazaki, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Michiko Ichii, MD
          • Telefonní číslo: 06-6879-5111
      • Saitama, Japonsko
        • Dokončeno
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japonsko
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Telefonní číslo: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japonsko
        • Dokončeno
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Japonsko
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Spojené království
      • Lincoln, Spojené království
        • Nábor
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Spojené království
        • Nábor
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Tiffany Hill
          • Telefonní číslo: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City Of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Dokončeno
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Maria Baer, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Dokončeno
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala D'Oncologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená patologická diagnóza primární myelofibrózy (PMF) nebo post-PV-MF/post-ET-MF podle diagnostických kritérií WHO a střední nebo vysoce rizikové primární nebo sekundární MF na základě dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS)
  • dříve léčeni inhibitorem JAK a selhali u inhibitoru JAK nebo podle uvážení zkoušejícího nejsou způsobilí k léčbě ruxolitinibem nebo fedratinibem
  • Fibróza kostní dřeně ≥ 2. stupně, potvrzená biopsií kostní dřeně během 12 týdnů před screeningem

Splňujte následující laboratorní parametry:

  • Počet krevních destiček ≥ 25 X 10^9 /l, bez pomoci růstových faktorů nebo transfuze krevních destiček
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10^9/l bez pomoci růstových faktorů granulocytů
  • Počet blastů v periferní krvi < 10 %
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je stanoveno klinickými laboratorními testy (sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Adekvátní jaterní funkce (ALT/AST ≤ 3 x ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; nebo ALT/AST ≤ 5 x ULN, přímý bilirubin ≤ 2 x ULN v případě myelofibrózy) a koagulace ([PT a PTT] ≤ 1,5 x ULN)
  • Souhlasíte s poskytnutím biopsií kostní dřeně během studie: na začátku nebo do 12 týdnů před zařazením do studie a každých 6 měsíců během léčby.
  • Splenomegalie během období screeningu prokázaná délkou sleziny ≥ 5 cm pod žebrovým okrajem při palpaci nebo objemem sleziny ≥ 450 cm3 vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
  • Ukažte alespoň 2 měřitelné příznaky (skóre ≥ 1) pomocí MF-SAF, v4.0.

Pacientům splňujícím kterékoli z těchto kritérií vyloučení bude zakázána účast v této studii:

  • Absolvoval předchozí systémovou antineoplastickou terapii (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek, toxinových imunokonjugátů, ESA a alfa-interferonu) nebo jakoukoli experimentální terapii během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou kteréhokoli studovaného léku.
  • Ozáření sleziny během 6 měsíců před screeningem nebo předchozí splenektomií.
  • AML, MDS nebo periferní výbuchy ≥ 10 %.
  • Kdykoli předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Nárok na alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk do 3 měsíců po zařazení.
  • Pociťování elektrolytových abnormalit NCI CTCAE stupně ≥ 2, pokud je nelze upravit během screeningu a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před cyklem 1/den 1; ejekční frakce levé komory < 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na elektrokardiogramu (EKG) během 14 dnů před cyklem 1/den 1.
  • Korigovaný QT interval (s použitím Fridericiina korekčního vzorce) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen.
  • Rakovina nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), meningeální karcinomatóza, maligní záchvaty nebo onemocnění, které buď způsobuje nebo ohrožuje neurologický kompromis (např. nestabilní vertebrální metastázy).
  • Jiné invazivní malignity během posledních 3 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a lokalizovaného vyléčeného karcinomu prostaty a děložního čípku
  • Zkušená portální hypertenze nebo jakákoli její komplikace.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémové antimikrobiální látky do 14 dnů.
  • Známá krvácivá diatéza nebo známky nekontrolovaného aktivního krvácení (hematurie, GI krvácení) jiné než samoomezující příčiny benigní etiologie, které byly podle uvážení zkoušejícího adekvátně vyšetřeny.
  • Vyžaduje antikoagulaci aspirinem > 81 mg denně, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem (LMWH), přímými inhibitory antitrombinu nebo antagonisty vitaminu K (např. warfarinem).
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií (definovaná jako klidová saturace O2 < 90 % dýchacího vzduchu v místnosti).
  • Zdravotní stav nebo jste podstoupili významnou operaci trávicího traktu, která by mohla zhoršit absorpci nebo která by mohla vést k syndromu krátkého střeva s průjmem v důsledku malabsorpce.
  • Užit hydroxymočovinu nebo anagrelid během 24 hodin před první dávkou.
  • Systémová léčba steroidy (>10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby (poznámka: topické, inhalační, nazální a oční steroidy nejsou zakázány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: nuvisertib (TP-3654)
Lék: Nusivertib
Perorální inhibitor PIM
Ostatní jména:
  • TP-3654
Experimentální: Rameno 2: nuvisertib (TP-3654) přidaný k ruxolitinibu
Lék: Ruxolitinib
Perorální inhibitor JAK
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Nusivertib
Perorální inhibitor PIM
Ostatní jména:
  • TP-3654
Experimentální: Rameno 3: nuvisertib (TP-3654) v kombinaci s momelotinibem
Lék: Momelotinib
Perorální inhibitor JAK
Ostatní jména:
  • Ojjaara
Lék: Nusivertib
Perorální inhibitor PIM
Ostatní jména:
  • TP-3654

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s DLT
28 dní
Určete výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě a závažnými nežádoucími příhodami
Od začátku léčby do konce studie
Vyhodnoťte u pacientů jakékoli známky předběžné aktivity stanovením počtu pacientů s ≥ 35% zmenšením objemu sleziny (SVR35)
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Počet účastníků s ≥ 35% snížením objemu sleziny (SVR35)
Od začátku léčby do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících objektivní odezvy podle kritérií odezvy IWG-MRT
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise, klinického zlepšení, progresivního onemocnění a stabilního onemocnění.
Od začátku léčby do konce studie
Počet účastníků, kteří mají ≥ 25% snížení objemu sleziny
Časové okno: Každých 12 týdnů od cyklu 1 den 1 do cyklu 19 den 1 a poté každých 24 týdnů během léčby.
Počet účastníků, kteří mají ≥ 25% snížení objemu sleziny ve srovnání s výchozí hodnotou
Každých 12 týdnů od cyklu 1 den 1 do cyklu 19 den 1 a poté každých 24 týdnů během léčby.
Počet účastníků s ≥ 50% zlepšením celkového skóre symptomů (TSS50) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří mají ≥ 50% snížení celkového skóre symptomů pomocí MFSAF ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby.
24 týdnů
Určete změnu v pacientovi Global Impression of Change (PGIC) od 24. týdne do konce studie.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby do konce studie
Změna skóre PGIC
Po 24 týdnech léčby do konce studie
Určete výskyt změn QT intervalu
Časové okno: 25 hodin
Změny QT intervalu a srdečního rytmu
25 hodin
Stanovte poločas (t½) monoterapie nuvisertibem v kombinaci s ruxolitinibem a v kombinaci s momelotinibem
Časové okno: 24 hodin
Odhad času pro snížení koncentrace nebo množství nuvisertibu na polovinu
24 hodin
Stanovte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) monoterapie nuvisertibem v kombinaci s ruxolitinibem a v kombinaci s momelotinibem
Časové okno: 24 hodin
Míra expozice léku během 24 hodin po podání
24 hodin
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) monoterapie nuvisertibem v kombinaci s ruxolitinibem a v kombinaci s momelotinibem
Časové okno: 24 hodin
Maximální koncentrace nuvisertibu po podání
24 hodin
Stanovte dobu maximální pozorované koncentrace (tmax) monoterapie nuvisertibem v kombinaci s ruxolitinibem a v kombinaci s momelotinibem
Časové okno: 24 hodin
Doba k dosažení maximální koncentrace nuvisertibu
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Každých 24 týdnů do konce studia
Každých 24 týdnů do konce studia
Studujte potenciální farmakodynamické (PD) markery nuvisertibu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte explorativní biomarkery, včetně změny fosforylace proteinů a zánětlivých cytokinů, ve vzorcích periferní krve a ve vzorcích biopsie kostní dřeně.
12 měsíců
Ramena s kombinací Nuvisertibu: Zhodnoťte zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 nebo ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Od začátku léčby do konce studie
Kombinovaná ramena nuvisertibu: Zhodnoťte stav nezávislosti na transfuzi červených krvinek nebo jakoukoli změnu požadavku
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Od začátku léčby do konce studie
Stanovte celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie
Časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od začátku léčby do konce studie
Monoterapie NuviSertib: Změny počtu destiček v průběhu času u pacientů s počtem základních destiček <100 x 10^9/l
Časové okno: Od začátku léčby po ukončení studia
Od začátku léčby po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-TP-3654-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit