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Une étude sur le TP-3654 oral chez des patients atteints de myélofibrose

31 juillet 2026 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude de phase 1/2, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TP-3654 par voie orale chez des patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire à risque intermédiaire ou élevé

Cette étude est un essai ouvert de phase 1/2, multicentrique, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TP-3654 chez les patients atteints de MF primaire ou secondaire à risque intermédiaire ou élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients qui ont déjà été traités et qui ont échoué avec un inhibiteur de JAK ou qui ne sont pas éligibles pour recevoir du ruxolitinib ou du fedratinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Halle
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Monash University
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Peter McCallum Center
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Epworth Healthcare
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZNA Cadix
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • Recrutement
        • ZNA Middelheim
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pas encore de recrutement
        • Juravinski Cancer Center
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, France, 9000
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • University Hospital of Poitiers
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Aomori, Japon
        • Recrutement
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japon
      • Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Kamakura, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contact:
      • Miyazaki, Japon
        • Recrutement
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital
        • Contact:
          • Michiko Ichii, MD
          • Numéro de téléphone: 06-6879-5111
      • Saitama, Japon
        • Complété
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Numéro de téléphone: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japon
        • Complété
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tsu, Japon
  • Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Lincoln County Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
          • Tiffany Hill
          • Numéro de téléphone: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Complété
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Alessia Zoso
          • Numéro de téléphone: 305-243-0327
          • E-mail: azoso@miami.edu
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
          • Maria Baer, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Complété
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles :

  • Diagnostic pathologique confirmé de myélofibrose primaire (PMF) ou post-PV-MF/post-ET-MF selon les critères de diagnostic de l'OMS et MF primaire ou secondaire à risque intermédiaire ou élevé basé sur le Dynamic International Pronostic Scoring System (DIPSS)
  • Précédemment traité avec un inhibiteur de JAK et en échec avec un inhibiteur de JAK ou inéligible pour être traité avec Ruxolitinib ou Fedratinib à la discrétion de l'investigateur
  • Fibrose de la moelle osseuse de grade ≥ 2, confirmée par une biopsie de la moelle osseuse dans les 12 semaines précédant le dépistage

Remplir les paramètres de laboratoire suivants :

  • Numération plaquettaire ≥ 25 X 10 ^ 9 /L, sans l'aide de facteurs de croissance ou de transfusions de plaquettes
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 x 10^9/L sans l'aide de facteurs de croissance des granulocytes
  • Nombre de blastes dans le sang périphérique < 10 %
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction rénale adéquate, déterminée par des tests cliniques de laboratoire (créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min) (Cockcroft-Gault)
  • Fonction hépatique adéquate (ALT/AST ≤ 3 x LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; ou ALT/AST ≤ 5 x LSN, bilirubine directe ≤ 2 x LSN si due à la myélofibrose), et coagulation ([PT et PTT] ≤ 1,5 x LSN)
  • Accepter de fournir des biopsies de la moelle osseuse pendant l'étude : au départ ou dans les 12 semaines précédant l'inscription, et tous les 6 mois pendant le traitement.
  • Splénomégalie pendant la période de dépistage, démontrée par une longueur splénique ≥ 5 cm sous le rebord costal par palpation ou un volume de rate ≥ 450 cm3 par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
  • Présenter au moins 2 symptômes mesurables (score ≥ 1) à l'aide du MF-SAF, v4.0.

Les patients répondant à l'un de ces critères d'exclusion seront interdits de participation à cette étude :

  • A reçu un traitement antinéoplasique systémique antérieur (y compris des anticorps thérapeutiques non conjugués, des immunoconjugués de toxines, de l'ESA et de l'interféron alpha) ou tout traitement expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
  • Irradiation splénique dans les 6 mois précédant le dépistage ou la splénectomie antérieure.
  • LAM, SMD ou blastes périphériques ≥ 10 %.
  • Transplantation préalable de cellules souches autologues ou allogéniques à tout moment.
  • Admissible à une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Présenter des anomalies électrolytiques de grade NCI CTCAE ≥ 2, à moins qu'elles ne puissent être corrigées lors du dépistage et qu'elles ne soient pas jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le Cycle 1/Jour 1 ; fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % par échocardiogramme ou MUGA, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'électrocardiogramme (ECG) dans les 14 jours précédant le cycle 1/jour 1.
  • Intervalle QT corrigé (en utilisant la formule de correction de Fridericia) de > 450 msec chez les hommes et > 470 msec chez les femmes.
  • Cancer du système nerveux central (SNC) ou métastases, carcinomatose méningée, convulsions malignes ou une maladie qui cause ou menace d'atteinte neurologique (p. ex., métastases vertébrales instables).
  • Autres tumeurs malignes invasives au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers localisés de la prostate et du col de l'utérus guéris
  • Hypertension portale expérimentée ou l'une de ses complications.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un antimicrobien systémique dans les 14 jours.
  • Diathèse hémorragique connue ou signes de saignement actif incontrôlé (hématurie, saignement gastro-intestinal) autres que des causes spontanément résolutives d'étiologie bénigne ayant fait l'objet d'une enquête adéquate à la discrétion de l'investigateur.
  • Nécessitant une anticoagulation avec de l'aspirine > 81 mg par jour, de l'héparine non fractionnée, de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), des inhibiteurs directs de la thrombine ou des antagonistes de la vitamine K (p. ex., warfarine).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie (définie comme une saturation en O2 au repos < 90 % d'air ambiant respiratoire).
  • Condition médicale ou avez subi une intervention chirurgicale importante du tractus gastro-intestinal qui pourrait nuire à l'absorption ou qui pourrait entraîner un syndrome de l'intestin court avec diarrhée due à la malabsorption.
  • Hydroxyurée ou anagrélide utilisés dans les 24 heures précédant la première dose.
  • Thérapie systémique aux stéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (remarque : les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux et ophtalmiques ne sont pas interdits).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : nuvisertib (TP-3654)
Médicament: Nusivertib
Inhibiteur oral du PIM
Autres noms:
  • TP-3654
Expérimental: Bras 2 : nuvisertib (TP-3654) ajouté au ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Inhibiteur oral de JAK
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Nusivertib
Inhibiteur oral du PIM
Autres noms:
  • TP-3654
Expérimental: Bras 3 : nuvisertib (TP-3654) en association avec le momelotinib
Médicament: Momélotinib
Inhibiteur oral de JAK
Autres noms:
  • Ojjaara
Médicament: Nusivertib
Inhibiteur oral du PIM
Autres noms:
  • TP-3654

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
Nombre de participants avec DLT
28 jours
Déterminer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du début du traitement à la fin des études
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Du début du traitement à la fin des études
Évaluer les patients pour déceler tout signe d'activité préliminaire en déterminant le nombre de patients présentant une réduction du volume de la rate ≥ 35 % (SVR35)
Délai: Du début du traitement à la fin des études
Nombre de participants présentant une réduction du volume de la rate ≥ 35 % (SVR35)
Du début du traitement à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse objective selon les critères de réponse de l'IWG-MRT
Délai: Du début du traitement à la fin des études
Nombre de participants obtenant une rémission complète, une rémission partielle, une amélioration clinique, une maladie évolutive et une maladie stable.
Du début du traitement à la fin des études
Nombre de participants présentant une réduction du volume de la rate ≥ 25 %
Délai: Toutes les 12 semaines du cycle 1 jour 1 au cycle 19 jour 1, puis toutes les 24 semaines par la suite pendant le traitement.
Nombre de participants présentant une réduction du volume de la rate ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale
Toutes les 12 semaines du cycle 1 jour 1 au cycle 19 jour 1, puis toutes les 24 semaines par la suite pendant le traitement.
Nombre de participants présentant une amélioration ≥ 50 % du score total des symptômes (TSS50) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Nombre de participants qui présentent une réduction du score total des symptômes ≥ 50 % par MFSAF par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
24 semaines
Déterminer le changement dans l'impression globale du changement du patient (PGIC) à la semaine 24 jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Après 24 semaines de traitement jusqu'à la fin des études
Modification du score PGIC
Après 24 semaines de traitement jusqu'à la fin des études
Déterminer l'incidence des changements de l'intervalle QT
Délai: 25 heures
Modifications de l'intervalle QT et du rythme cardiaque
25 heures
Établir la demi-vie (t½) du nuvisertib en monothérapie, en association avec le ruxolitinib et en association avec le momelotinib
Délai: 24 heures
L'estimation du temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de nuvisertib soit réduite de moitié
24 heures
Établir l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du nuvisertib en monothérapie, en association avec le ruxolitinib et en association avec le momelotinib
Délai: 24 heures
La quantité d'exposition au médicament sur une période de 24 heures après l'administration
24 heures
Établir la concentration plasmatique maximale (Cmax) du nuvisertib en monothérapie, en association avec le ruxolitinib et en association avec le momelotinib
Délai: 24 heures
La concentration maximale de nuvisertib après administration
24 heures
Établir le moment de la concentration maximale observée (tmax) du nuvisertib en monothérapie, en association avec le ruxolitinib et en association avec le momelotinib
Délai: 24 heures
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de nuvisertib
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction de la fibrose médullaire
Délai: Toutes les 24 semaines jusqu'à la fin des études
Toutes les 24 semaines jusqu'à la fin des études
Étudier les marqueurs pharmacodynamiques (PD) potentiels du nuvisertib
Délai: 12 mois
Évaluer les biomarqueurs exploratoires, y compris les modifications de la phosphorylation des protéines et des cytokines inflammatoires, dans des échantillons de sang périphérique et des échantillons de biopsie de moelle osseuse.
12 mois
Bras combinés Nuvisertib : évaluer l'augmentation du taux d'hémoglobine ≥ 1,5 ou ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale.
Délai: Du début du traitement à la fin des études
Du début du traitement à la fin des études
Bras combinés Nuvisertib : évaluer le statut d'indépendance transfusionnelle de globules rouges ou tout changement d'exigence
Délai: Du début du traitement à la fin des études
Du début du traitement à la fin des études
Établir la survie globale
Délai: Du début du traitement à la fin des études
L'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à la fin des études
Nuvisertib Monotherapy: Changements du nombre de plaquettes au fil du temps chez les patients présentant un nombre de plaquettes de base <100 x 10 ^ 9 / L
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude
Du début du traitement à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI-TP-3654-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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