Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de TP-3654 oral em pacientes com mielofibrose

31 de julho de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de Fase 1/2, aberto, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TP-3654 oral em pacientes com mielofibrose primária ou secundária de risco intermediário ou alto

Este estudo é um estudo aberto de Fase 1/2, multicêntrico, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TP-3654 em pacientes com MF primária ou secundária de risco intermediário ou alto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes que foram tratados anteriormente e falharam com um inibidor de JAK ou inelegíveis para receber ruxolitinibe ou fedratinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Halle
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Monash University
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter McCallum Center
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Cadix
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Recrutamento
        • ZNA Middelheim
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Ainda não está recrutando
        • Juravinski Cancer Center
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
          • Tiffany Hill
          • Número de telefone: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Contato:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Concluído
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Maria Baer, MD
          • Número de telefone: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University of Medicine
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Concluído
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, França, 9000
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Aomori, Japão
        • Recrutamento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Fukuoka, Japão
      • Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Kamakura, Japão, 247-8533
        • Recrutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contato:
      • Miyazaki, Japão
        • Recrutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • The University of Osaka Hospital
        • Contato:
          • Michiko Ichii, MD
          • Número de telefone: 06-6879-5111
      • Saitama, Japão
        • Concluído
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japão
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Número de telefone: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japão
        • Concluído
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tsu, Japão
  • Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Lincoln County Hospital
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • Recrutamento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Contato:
          • SMPA Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis:

  • Diagnóstico patológico confirmado de mielofibrose primária (PMF) ou pós-PV-MF/pós-ET-MF de acordo com os critérios diagnósticos da OMS e MF primária ou secundária de risco intermediário ou alto com base no Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Anteriormente tratados com um inibidor de JAK e falharam em um inibidor de JAK ou são inelegíveis para serem tratados com Ruxolitinib ou Fedratinib a critério do investigador
  • Fibrose da medula óssea de grau ≥ 2, conforme confirmado por biópsia da medula óssea dentro de 12 semanas antes da triagem

Cumprir os seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Contagem de plaquetas ≥ 25 X 10^9 /L, sem auxílio de fatores de crescimento ou transfusões de plaquetas
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10^9/L sem a ajuda de fatores de crescimento de granulócitos
  • Contagem de blastos no sangue periférico < 10%
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Função renal adequada, conforme determinado por exames laboratoriais clínicos (creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min) (Cockcroft-Gault)
  • Função hepática adequada (ALT/AST ≤ 3 x LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ou ALT/AST ≤ 5 x LSN, bilirrubina direta ≤ 2 x LSN se devido a mielofibrose) e coagulação ([PT e PTT] ≤ 1,5 x LSN)
  • Concordar em fornecer biópsias de medula óssea durante o estudo: na linha de base ou dentro de 12 semanas antes da inscrição e a cada 6 meses durante o tratamento.
  • Esplenomegalia durante o período de triagem, conforme demonstrado pelo comprimento do baço ≥ 5 cm abaixo da margem costal por palpação ou volume do baço de ≥ 450 cm3 por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
  • Mostrar pelo menos 2 sintomas mensuráveis ​​(pontuação ≥ 1) usando o MF-SAF, v4.0.

Os pacientes que atenderem a qualquer um desses critérios de exclusão serão proibidos de participar deste estudo:

  • Recebeu terapia antineoplásica sistêmica anterior (incluindo anticorpos terapêuticos não conjugados, imunoconjugados de toxina, ESA e alfa-interferon) ou qualquer terapia experimental em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes da triagem ou esplenectomia anterior.
  • AML, MDS ou blastos periféricos ≥ 10%.
  • Transplante prévio de células-tronco autólogas ou alogênicas a qualquer momento.
  • Elegível para transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Apresentar anormalidades eletrolíticas de grau NCI CTCAE ≥ 2, a menos que possam ser corrigidas durante a triagem e sejam consideradas não clinicamente significativas pelo investigador.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Ciclo 1/Dia 1; fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% por ecocardiograma ou MUGA, arritmia instável ou evidência de isquemia no eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias antes do Ciclo 1/Dia 1.
  • Intervalo QT corrigido (usando a fórmula de correção de Fridericia) de > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres.
  • Câncer ou metástases do sistema nervoso central (SNC), carcinomatose meníngea, convulsões malignas ou uma doença que cause ou ameace o comprometimento neurológico (por exemplo, metástases vertebrais instáveis).
  • Outras neoplasias invasivas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer localizado de próstata e cervical curado
  • Hipertensão portal experiente ou qualquer uma de suas complicações.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, exigindo antimicrobiano sistêmico em 14 dias.
  • Diátese hemorrágica conhecida ou sinais de sangramento ativo descontrolado (hematúria, sangramento GI) que não sejam causas autolimitadas de etiologia benigna que tenham sido adequadamente investigadas a critério do investigador.
  • Requer anticoagulação com aspirina > 81 mg por dia, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular (HBPM), inibidores diretos da antitrombina ou antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina).
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia (definida como saturação de O2 em repouso < 90% em ar ambiente).
  • Condição médica ou cirurgia significativa no trato gastrointestinal que possa prejudicar a absorção ou que possa resultar em síndrome do intestino curto com diarreia devido à má absorção.
  • Usou hidroxiureia ou anagrelida nas 24 horas anteriores à primeira dose.
  • Terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (observação: esteroides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos não são proibidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: nuvisertib (TP-3654)
Medicamento: Nusivertibe
Inibidor oral de PIM
Outros nomes:
  • TP-3654
Experimental: Braço 2: nuvisertibe (TP-3654) adicionado ao ruxolitinibe
Medicamento: Ruxolitinibe
Inibidor oral de JAK
Outros nomes:
  • Jakafi
Medicamento: Nusivertibe
Inibidor oral de PIM
Outros nomes:
  • TP-3654
Experimental: Braço 3: nuvisertibe (TP-3654) em combinação com momelotinibe
Medicamento: Momelotinibe
Inibidor oral de JAK
Outros nomes:
  • Ojjaara
Medicamento: Nusivertibe
Inibidor oral de PIM
Outros nomes:
  • TP-3654

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Número de participantes com DLTs
28 dias
Determinar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento e Eventos Adversos Graves
Do início do tratamento ao final do estudo
Avalie os pacientes quanto a qualquer evidência de atividade preliminar, determinando o número de pacientes com redução ≥ 35% do volume do baço (SVR35)
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
Número de participantes com redução ≥ 35% do volume do baço (RVS35)
Do início do tratamento ao final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram resposta objetiva pelos critérios de resposta do IWG-MRT
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
Número de participantes que alcançaram remissão completa, remissão parcial, melhora clínica, doença progressiva e doença estável.
Do início do tratamento ao final do estudo
Número de participantes que apresentam redução ≥ 25% do volume do baço
Prazo: A cada 12 semanas, do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 19, dia 1 e, a seguir, a cada 24 semanas durante o tratamento.
Número de participantes que apresentam redução ≥ 25% do volume do baço em comparação com o valor basal
A cada 12 semanas, do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 19, dia 1 e, a seguir, a cada 24 semanas durante o tratamento.
Número de participantes com melhora ≥ 50% na pontuação total de sintomas (TSS50) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que apresentam redução ≥ 50% na pontuação total dos sintomas pela MFSAF em comparação com o valor basal após 24 semanas de tratamento.
24 semanas
Determine a mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 24 até o final do estudo.
Prazo: Após 24 semanas de tratamento até o final do estudo
Mudança na pontuação PGIC
Após 24 semanas de tratamento até o final do estudo
Determinar a incidência de alterações no intervalo QT
Prazo: 25 horas
Alterações no intervalo QT e ritmo cardíaco
25 horas
Estabelecer a meia-vida (t½) da monoterapia com nuvisertibe, em combinação com ruxolitinibe e em combinação com momelotinibe
Prazo: 24 horas
A estimativa de tempo para a concentração ou quantidade de nuvisertibe ser reduzida pela metade
24 horas
Estabeleça a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da monoterapia com nuvisertibe, em combinação com ruxolitinibe e em combinação com momelotinibe
Prazo: 24 horas
A quantidade de exposição ao medicamento durante um período de 24 horas após a administração
24 horas
Estabelecer o pico de concentração plasmática (Cmax) da monoterapia com nuvisertibe, em combinação com ruxolitinibe e em combinação com momelotinibe
Prazo: 24 horas
A concentração máxima de nuvisertibe após administração
24 horas
Estabeleça o tempo de concentração máxima observada (tmax) da monoterapia com nuvisertibe, em combinação com ruxolitinibe e em combinação com momelotinibe
Prazo: 24 horas
O tempo para atingir a concentração máxima de nuvisertib
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução da fibrose da medula óssea
Prazo: A cada 24 semanas até o final do estudo
A cada 24 semanas até o final do estudo
Estudar potenciais marcadores farmacodinâmicos (PD) do nuvisertib
Prazo: 12 meses
Avalie biomarcadores exploratórios, incluindo alterações na fosforilação de proteínas e citocinas inflamatórias, em amostras de sangue periférico e amostras de biópsia de medula óssea.
12 meses
Braços combinados de Nuvisertib: Avaliar o aumento da hemoglobina ≥1,5 ou ≥ 2 g/dL em relação ao valor basal
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
Do início do tratamento ao final do estudo
Braços combinados de Nuvisertib: Avaliar o estado de independência da transfusão de glóbulos vermelhos ou qualquer alteração de requisitos
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
Do início do tratamento ao final do estudo
Estabelecer a sobrevivência global
Prazo: Do início do tratamento ao final do estudo
O intervalo de tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Do início do tratamento ao final do estudo
Monoterapia com NuVisertib: Alterações na contagem de plaquetas ao longo do tempo em pacientes com contagem inicial de plaquetas <100 x 10^9/L
Prazo: Desde o início do tratamento até o fim do estudo
Desde o início do tratamento até o fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI-TP-3654-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever