Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta TP-3654:stä potilailla, joilla on myelofibroosi

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, annoksen nostaminen, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta TP-3654:stä potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, monikeskus, annoskorotus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TP-3654:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin primaarinen tai sekundaarinen MF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa JAK-estäjällä ja jotka eivät ole saaneet ruksolitinibia tai fedratinibia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash University
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter McCallum Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Cadix
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Aomori, Japani
        • Rekrytointi
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Japani
      • Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kamakura, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyazaki, Japani
        • Rekrytointi
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • The University of Osaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michiko Ichii, MD
          • Puhelinnumero: 06-6879-5111
      • Saitama, Japani
        • Valmis
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japani
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Puhelinnumero: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japani
        • Valmis
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tsu, Japani
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Juravinski Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Ranska, 9000
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hospital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Saksa
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Halle
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Lincoln County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiffany Hill
          • Puhelinnumero: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Valmis
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Baer, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-8708
          • Sähköposti: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Valmis
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ollakseen kelvollisia:

  • Vahvistettu patologinen diagnoosi primaarisesta myelofibroosista (PMF) tai post-PV-MF/post-ET-MF:stä WHO:n diagnostisten kriteerien mukaisesti ja keskitason tai korkean riskin primaarinen tai sekundaarinen MF, joka perustuu Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) -järjestelmään
  • Aiemmin hoidettu JAK-inhibiittorilla ja epäonnistunut JAK-estäjällä tai he eivät ole kelvollisia saamaan ruksolitinib- tai fedratinib-hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
  • Asteen ≥ 2 luuydinfibroosi, vahvistettu luuydinbiopsialla 12 viikon sisällä ennen seulontaa

Täytä seuraavat laboratorioparametrit:

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 25 x 10^9 /l ilman kasvutekijöiden tai verihiutaleiden siirtoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/l ilman granulosyyttikasvutekijöiden apua
  • Perifeerisen veren blastiluku < 10 %
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Riittävä maksan toiminta (ALT/AST ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; tai ALT/AST ≤ 5 x ULN, suora bilirubiini ≤ 2 x ULN, jos se johtuu myelofibroosista) ja hyytyminen ([PT ja PTT] ≤ 1. x ULN)
  • Sitoudu toimittamaan luuydinbiopsiat tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa tai 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja 6 kuukauden välein hoidon aikana.
  • Splenomegalia seulontajakson aikana, mikä on osoitettu pernan pituudella ≥ 5 cm kylkirajan alapuolella tunnustelulla tai pernan tilavuudella ≥ 450 cm3 magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
  • Näytä vähintään 2 oiretta, jotka ovat mitattavissa (pisteet ≥ 1) käyttämällä MF-SAF, v4.0.

Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen:

  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa (mukaan lukien konjugoimattomat terapeuttiset vasta-aineet, toksiini-immunokonjugaatit, ESA ja alfa-interferoni) tai mitä tahansa kokeellista hoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen pernan poistoa.
  • AML, MDS tai perifeeriset blastit ≥ 10 %.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto milloin tahansa.
  • Oikeus allogeeniseen luuydin- tai kantasolusiirtoon 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • NCI CTCAE Grade ≥ 2 elektrolyyttipoikkeavuuksia, ellei niitä voida korjata seulonnan aikana ja jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1/päivä 1; vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen sykliä 1/päivä 1.
  • Korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
  • Keskushermoston (CNS) syöpä tai etäpesäkkeet, aivokalvon karsinomatoosi, pahanlaatuiset kohtaukset tai sairaus, joka joko aiheuttaa tai uhkaa neurologisia kompromisseja (esim. epästabiilit nikamien etäpesäkkeet).
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen parantunut eturauhas- ja kohdunkaulansyöpä
  • Kokenut portaalihypertensio tai mikä tahansa sen komplikaatio.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka edellyttävät systeemistä mikrobilääkkeitä 14 päivän kuluessa.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai merkkejä hallitsemattomasta aktiivisesta verenvuodosta (hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto) lukuun ottamatta hyvänlaatuisen etiologian itsestään rajoittuneita syitä, jotka on tutkittu riittävästi tutkijan harkinnan mukaan.
  • Vaatii antikoagulaatiota aspiriinilla > 81 mg päivässä, fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH), suorilla antitrombiinin estäjillä tai K-vitamiiniantagonisteilla (esim. varfariinilla).
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (määritelty lepo-O2-saturaatioksi < 90 % hengityshuoneilmasta).
  • Terveystila tai joille on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi heikentää imeytymistä tai johtaa imeytymishäiriöstä johtuvaan ripuliin liittyvään lyhyen suolen oireyhtymään.
  • Käytetty hydroksiureaa tai anagrelidia 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Systeeminen steroidihoito (>10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaava) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (huomaa: paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit eivät ole kiellettyjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: nuvisertib (TP-3654)
Lääke: Nusivertib
Suun kautta otettava PIM-estäjä
Muut nimet:
  • TP-3654
Kokeellinen: Käsivarsi 2: nuvisertibi (TP-3654) lisätty ruksolitinibiin
Lääke: Ruksolitinibi
Suun kautta otettava JAK-estäjä
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Nusivertib
Suun kautta otettava PIM-estäjä
Muut nimet:
  • TP-3654
Kokeellinen: Käsivarsi 3: nuvisertibi (TP-3654) yhdessä momelotinibin kanssa
Lääke: Momelotinibi
Suun kautta otettava JAK-estäjä
Muut nimet:
  • Ojjaara
Lääke: Nusivertib
Suun kautta otettava PIM-estäjä
Muut nimet:
  • TP-3654

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT
28 päivää
Määritä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Arvioi potilaiden alustavan aktiivisuuden näyttöä määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla pernan tilavuus on pienentynyt ≥ 35 % (SVR35)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Osallistujien määrä, joiden pernan tilavuus on pienentynyt ≥ 35 % (SVR35)
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä IWG-MRT-vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen remission, osittaisen remission, kliinisen paranemisen, etenevän taudin ja stabiilin sairauden.
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla pernan tilavuus on pienentynyt ≥ 25 %
Aikaikkuna: 12 viikon välein syklistä 1 päivä 1 kiertoon 19 päivään 1 ja sen jälkeen 24 viikon välein hoidon aikana.
Niiden osallistujien määrä, joilla pernan tilavuus on pienentynyt ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna
12 viikon välein syklistä 1 päivä 1 kiertoon 19 päivään 1 ja sen jälkeen 24 viikon välein hoidon aikana.
Osallistujien määrä, joiden oireiden kokonaispistemäärä (TSS50) parani ≥ 50 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden oireiden kokonaispistemäärä pieneni ≥ 50 % MFSAF:lla verrattuna lähtötilanteeseen 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikkoa
Määritä muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) viikolla 24 tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun
Muutos PGIC-pisteissä
24 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun
Määritä QT-ajan muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 25 tuntia
QT-ajan ja sydämen rytmin muutokset
25 tuntia
Määritä nuvisertibi-monoterapian puoliintumisaika (t½) yhdessä ruksolitinibin ja momelotinibin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvio aika, jonka kuluessa nuvisertibipitoisuus tai määrä puolitetaan
24 tuntia
Määritä nuvisertibi-monoterapian, ruksolitinibin ja momelotinibin yhdistelmähoidon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkealtistuksen määrä 24 tunnin aikana annon jälkeen
24 tuntia
Määritä nuvisertibin monoterapian huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yhdessä ruksolitinibin ja momelotinibin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suurin nuvisertibipitoisuus annon jälkeen
24 tuntia
Määritä nuvisertibi-monoterapian havaitun enimmäispitoisuuden aika (tmax) yhdessä ruksolitinibin ja momelotinibin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, joka kuluu nuvisertibin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla luuytimen fibroosi on vähentynyt
Aikaikkuna: 24 viikon välein opintojen loppuun asti
24 viikon välein opintojen loppuun asti
Tutki nuvisertibin mahdollisia farmakodynaamisia (PD) markkereita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi tutkivia biomarkkereita, mukaan lukien muutos proteiinien fosforylaatiossa ja tulehduksellisissa sytokiineissa, perifeerisissä verinäytteissä ja luuytimen biopsianäytteissä.
12 kuukautta
Nuvisertib-yhdistelmähaarat: Arvioi hemoglobiinin nousu ≥1,5 tai ≥ 2 g/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Nuvisertib-yhdistelmähaarat: Arvioi punasolujen siirrosta riippumattomuuden tila tai muut vaatimuksen muutokset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Määritä yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Aikaväli hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Nuvisertib -monoterapia: Verihiutaleiden määrän muutokset ajan myötä verihiutaleiden lähtötasolla <100 x 10^9/l
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-TP-3654-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa