Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема TP-3654 у пациентов с миелофиброзом

31 июля 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Фаза 1/2, открытое исследование, повышение дозы, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование перорального TP-3654 у пациентов с первичным или вторичным миелофиброзом промежуточного или высокого риска

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ТР-3654 у пациентов с первичным или вторичным МФ промежуточного или высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты, которые ранее лечились ингибитором JAK, но не получили желаемого результата, или пациенты, которые не имеют права на получение руксолитиниба или федратиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash University
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter McCallum Center
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • ZNA Cadix
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Рекрутинг
        • ZNA Middelheim
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Германия
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Halle
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'oncologia
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Еще не набирают
        • Juravinski Cancer Center
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Lincoln County Hospital
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Tiffany Hill
          • Номер телефона: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Контакт:
          • Audrey Johnson
          • Номер телефона: 520-694-9084
          • Электронная почта: audieejayy@arizona.edu
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Michelle Velasquez
          • Номер телефона: 626-218-3524
          • Электронная почта: mvelaszuez@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Shirley Sian
          • Номер телефона: 323-865-0456
          • Электронная почта: sian_s@med.usc.edu
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Контакт:
          • Patrice Jones
          • Номер телефона: 949-764-5501
          • Электронная почта: patrice.jones@hoag.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Завершенный
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Alessia Zoso
          • Номер телефона: 305-243-0327
          • Электронная почта: azoso@miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Maria Baer, MD
          • Номер телефона: 410-328-8708
          • Электронная почта: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Gabriela Hobbs, MD
          • Электронная почта: ghobbs@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Kelsey Bolin
          • Номер телефона: 734-936-2193
          • Электронная почта: kntillma@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University of Medicine
        • Контакт:
          • Nicole Gaudin
          • Номер телефона: 314-747-7960
          • Электронная почта: nrgaudin@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Parita Patel
          • Номер телефона: 551-996-5900
          • Электронная почта: parita.patel@hmhn.org
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Завершенный
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Penina Steward
          • Номер телефона: 212-746-1858
          • Электронная почта: pes4006@med.cornell.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Cancer Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tri-Star Centennial Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Kurt Schroeder
          • Номер телефона: 713-745-2232
          • Электронная почта: kdschroe@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
          • Avani Hopkins
          • Номер телефона: 434-243-8108
          • Электронная почта: Ajh7jqe@uvahealth.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Франция, 9000
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Louis
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Poitiers
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • SMPA Investigative Site
  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Aomori, Япония
        • Рекрутинг
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • Junichiro Yuda, MD
          • Номер телефона: 04-7133-1111
          • Электронная почта: jyuda@east.ncc.go.jp
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
          • Takanori Teshima, MD
          • Номер телефона: 011-716-1161
          • Электронная почта: teshima@med.hokudai.ac.jp
      • Kamakura, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Контакт:
      • Miyazaki, Япония
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
          • Noboru Asada, MD
          • Номер телефона: 086-223-7151
          • Электронная почта: nasada@okayama-u.ac.jp
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
        • Контакт:
          • Michiko Ichii, MD
          • Номер телефона: 06-6879-5111
      • Saitama, Япония
        • Завершенный
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Номер телефона: 022-717-7000
      • Shizuoka, Япония
        • Завершенный
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Daigo Akahane, MD
          • Номер телефона: 03-3342-6111
          • Электронная почта: dakahane@tokyo-med.ac.jp
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Shuichi Shirane, MD
          • Номер телефона: 03-3813-3111
          • Электронная почта: sshirane@juntendo.ac.jp
      • Tsu, Япония
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие:

  • Подтвержденный патологический диагноз первичного миелофиброза (PMF) или post-PV-MF/post-ET-MF в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ и первичный или вторичный MF промежуточного или высокого риска на основе Международной динамической системы оценки прогнозов (DIPSS)
  • Ранее лечившиеся ингибитором JAK, но не получавшие лечения ингибитором JAK или не подходящие для лечения руксолитинибом или федратинибом по усмотрению исследователя.
  • Фиброз костного мозга ≥ 2 степени, подтвержденный биопсией костного мозга в течение 12 недель до скрининга

Выполнить следующие лабораторные параметры:

  • Количество тромбоцитов ≥ 25 X 10^9/л, без помощи факторов роста или трансфузий тромбоцитов
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1 x 10^9/л без помощи факторов роста гранулоцитов
  • Количество бластов в периферической крови < 10%
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция почек, определяемая клиническими лабораторными тестами (креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) (Cockcroft-Gault)
  • Адекватная функция печени (АЛТ/АСТ ≤ 3 x ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН; или АЛТ/АСТ ≤ 5 x ВГН, прямой билирубин ≤ 2 x ВГН, если это связано с миелофиброзом) и коагуляция ([PT и PTT] ≤ 1,5 х ВГН)
  • Согласитесь на проведение биопсии костного мозга во время исследования: на исходном уровне или в течение 12 недель до включения в исследование и каждые 6 месяцев во время лечения.
  • Спленомегалия в период скрининга, о чем свидетельствует длина селезенки ≥ 5 см ниже края реберной дуги при пальпации или объем селезенки ≥ 450 см3 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ)
  • Продемонстрируйте как минимум 2 измеримых симптома (оценка ≥ 1) с использованием MF-SAF, версия 4.0.

Пациентам, отвечающим любому из этих критериев исключения, будет запрещено участвовать в этом исследовании:

  • Получал предыдущую системную противоопухолевую терапию (включая неконъюгированные терапевтические антитела, иммуноконъюгаты токсина, ESA и альфа-интерферон) или любую экспериментальную терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная операция в течение 2 недель до первой дозы любого исследуемого препарата.
  • Облучение селезенки в течение 6 месяцев до скрининга или предшествующей спленэктомии.
  • ОМЛ, МДС или периферические бласты ≥ 10%.
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в любое время.
  • Право на аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Имеются нарушения электролитного баланса NCI CTCAE Grade ≥ 2, если они не могут быть скорректированы во время скрининга и не признаны исследователем клинически значимыми.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до цикла 1/день 1; фракция выброса левого желудочка < 45% по эхокардиограмме или MUGA, нестабильная аритмия или признаки ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 14 дней до цикла 1/день 1.
  • Скорректированный интервал QT (с использованием формулы коррекции Фридерисии) > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
  • Рак центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы, менингеальный карциноматоз, злокачественные судороги или заболевание, которое вызывает или угрожает неврологическим нарушением (например, нестабильные метастазы в позвоночник).
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и локализованного вылеченного рака предстательной железы и шейки матки.
  • Перенесенная портальная гипертензия или любое из ее осложнений.
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного антимикробного лечения в течение 14 дней.
  • Известный геморрагический диатез или признаки неконтролируемого активного кровотечения (гематурия, желудочно-кишечное кровотечение), кроме самокупирующихся причин доброкачественной этиологии, которые были адекватно исследованы по усмотрению исследователя.
  • Необходима антикоагулянтная терапия аспирином > 81 мг в день, нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином (НМГ), прямыми ингибиторами тромбина или антагонистами витамина К (например, варфарином).
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией (определяемая как насыщение кислородом в покое <90% дыхательного воздуха).
  • Медицинское состояние или перенесшие серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут ухудшить всасывание или привести к синдрому короткой кишки с диареей из-за мальабсорбции.
  • Используется гидроксимочевина или анагрелид в течение 24 часов до первой дозы.
  • Системная стероидная терапия (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (примечание: местные, ингаляционные, назальные и офтальмологические стероиды не запрещены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: нувисертиб (TP-3654)
Лекарство: Нусивертиб
Оральный ингибитор PIM
Другие имена:
  • ТП-3654
Экспериментальный: Группа 2: нувисертиб (TP-3654) добавлен к руксолитинибу.
Лекарство: Руксолитиниб
Пероральный ингибитор JAK
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Нусивертиб
Оральный ингибитор PIM
Другие имена:
  • ТП-3654
Экспериментальный: Группа 3: нувисертиб (TP-3654) в сочетании с момелотинибом.
Лекарство: Момелотиниб
Пероральный ингибитор JAK
Другие имена:
  • Оджаара
Лекарство: Нусивертиб
Оральный ингибитор PIM
Другие имена:
  • ТП-3654

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с ТРР
28 дней
Определить частоту возникновения нежелательных явлений, возникших при лечении.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
От начала лечения до окончания обучения
Оцените пациентов на наличие признаков предварительной активности, определив количество пациентов с уменьшением объема селезенки на ≥ 35% (УВО35).
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
Количество участников с уменьшением объема селезенки ≥ 35% (УВО35)
От начала лечения до окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших объективный ответ по критериям ответа IWG-MRT
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
Число участников, достигших полной ремиссии, частичной ремиссии, клинического улучшения, прогрессирования заболевания и стабильного заболевания.
От начала лечения до окончания обучения
Количество участников, у которых уменьшение объема селезенки на ≥ 25%
Временное ограничение: Каждые 12 недель с 1-го дня 1-го цикла по 19-й день 1-го цикла, а затем каждые 24 недели во время лечения.
Количество участников, у которых уменьшение объема селезенки на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем
Каждые 12 недель с 1-го дня 1-го цикла по 19-й день 1-го цикла, а затем каждые 24 недели во время лечения.
Количество участников с улучшением общего балла симптомов (TSS50) на ≥ 50% на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, у которых общее снижение симптомов по шкале MFSAF составило ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
24 недели
Определите изменение общего впечатления пациента от изменений (PGIC) на 24-й неделе до конца исследования.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения до окончания исследования
Изменение показателя PGIC
Через 24 недели лечения до окончания исследования
Определить частоту изменений интервала QT.
Временное ограничение: 25 часов
Изменения интервала QT и сердечного ритма
25 часов
Установите период полувыведения (t½) монотерапии нувисертибом в сочетании с руксолитинибом и в сочетании с момелотинибом.
Временное ограничение: 24 часа
Примерное время снижения концентрации или количества нувисертиба вдвое.
24 часа
Установите площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) монотерапии нувисертибом в сочетании с руксолитинибом и в комбинации с момелотинибом.
Временное ограничение: 24 часа
Количество воздействия препарата в течение 24 часов после приема.
24 часа
Установите пиковую концентрацию в плазме (Cmax) монотерапии нувисертибом в сочетании с руксолитинибом и в сочетании с момелотинибом.
Временное ограничение: 24 часа
Максимальная концентрация нувисертиба после приема
24 часа
Установите время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) при монотерапии нувисертибом в сочетании с руксолитинибом и в сочетании с момелотинибом.
Временное ограничение: 24 часа
Время достижения максимальной концентрации нувисертиба
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов со снижением фиброза костного мозга
Временное ограничение: Каждые 24 недели до окончания обучения
Каждые 24 недели до окончания обучения
Изучить потенциальные фармакодинамические (ФД) маркеры нувисертиба.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените исследовательские биомаркеры, включая изменения фосфорилирования белков и воспалительных цитокинов, в образцах периферической крови и образцах биопсии костного мозга.
12 месяцев
Комбинированные группы нувисертиба: оцените увеличение гемоглобина ≥1,5 или ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
От начала лечения до окончания обучения
Комбинированные группы нувисертиба: оценка статуса независимости от переливания эритроцитов или любых изменений требований.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
От начала лечения до окончания обучения
Установить общую выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
Временной интервал от даты начала лечения до даты смерти по любой причине
От начала лечения до окончания обучения
Монотерапия Нувисерриба: изменения в количестве тромбоцитов со временем у пациентов с базовым количеством тромбоцитов <100 x 10^9/л.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания обучения
От начала лечения до окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI-TP-3654-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться