Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral TP-3654 hos patienter med myelofibrose

31. juli 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af oral TP-3654 hos patienter med intermediær eller højrisiko primær eller sekundær myelofibrose

Dette studie er et fase 1/2, multicenter, dosis-eskalering, åbent studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TP-3654 hos patienter med mellemliggende eller højrisiko primær eller sekundær MF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere er blevet behandlet og har svigtet på en JAK-hæmmer eller ikke er kvalificerede til at modtage ruxolitinib eller fedratinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Monash University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Peter McCallum Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Tiffany Hill
          • Telefonnummer: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Afsluttet
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Maria Baer, MD
          • Telefonnummer: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Afsluttet
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Frankrig, 9000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kamakura, Japan, 247-8533
      • Miyazaki, Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Michiko Ichii, MD
          • Telefonnummer: 06-6879-5111
      • Saitama, Japan
        • Afsluttet
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Telefonnummer: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japan
        • Afsluttet
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Japan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget:

  • Bekræftet patologisk diagnose af primær myelofibrose (PMF) eller post-PV-MF/post-ET-MF i henhold til WHOs diagnostiske kriterier og mellemliggende eller højrisiko primær eller sekundær MF baseret på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Tidligere behandlet med en JAK-hæmmer og svigtet på en JAK-hæmmer eller er ude af stand til at blive behandlet med Ruxolitinib eller Fedratinib efter investigators skøn
  • Grad ≥ 2 knoglemarvsfibrose, som bekræftet ved knoglemarvsbiopsi inden for 12 uger før screening

Opfyld følgende laboratorieparametre:

  • Blodpladeantal ≥ 25 X 10^9 /L, uden hjælp fra vækstfaktorer eller blodpladetransfusioner
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L uden hjælp fra granulocytvækstfaktorer
  • Perifert blodblastantal < 10 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som bestemt ved kliniske laboratorietests (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (ALT/AST ≤ 3 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; eller ALT/AST ≤ 5 x ULN, direkte bilirubin ≤ 2 x ULN, hvis det skyldes myelofibrose), og koagulation ([PT og PTT] ≤ 1,5 x ULN)
  • Accepter at udlevere knoglemarvsbiopsier under undersøgelsen: ved baseline eller inden for 12 uger før optagelse og hver 6. måned under behandlingen.
  • Splenomegali under screeningsperioden som vist ved miltlængde ≥ 5 cm under kystmarginen ved palpation eller miltvolumen på ≥ 450 cm3 ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning
  • Vis mindst 2 symptomer, der kan måles (score ≥ 1) ved hjælp af MF-SAF, v4.0.

Patienter, der opfylder et af disse udelukkelseskriterier, vil få forbud mod at deltage i denne undersøgelse:

  • Modtaget tidligere systemisk antineoplastisk behandling (inklusive ukonjugerede terapeutiske antistoffer, toksinimmunkonjugater, ESA og alfa-interferon) eller enhver eksperimentel behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation inden for 2 uger før den første dosis af begge undersøgelseslægemidler.
  • Miltbestråling inden for 6 måneder før screening eller forudgående splenektomi.
  • AML, MDS eller perifere blaster ≥ 10 %.
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation til enhver tid.
  • Berettiget til allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Oplever elektrolytabnormiteter af NCI CTCAE Grade ≥ 2, medmindre de kan korrigeres under screening og vurderes ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for cyklus 1/dag 1; venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før cyklus 1/dag 1.
  • Korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) på > 450 msek hos mænd og > 470 msek hos kvinder.
  • Kræft eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), meningeal carcinomatose, ondartede anfald eller en sygdom, der enten forårsager eller truer neurologisk kompromittering (f.eks. ustabile vertebrale metastaser).
  • Andre invasive maligniteter inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret helbredt prostata- og livmoderhalskræft
  • Oplevet portal hypertension eller nogen af ​​dens komplikationer.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk antimikrobiel inden for 14 dage.
  • Kendt blødningsdiatese eller tegn på ukontrolleret aktiv blødning (hæmaturi, gastrointestinal blødning) andre end selvbegrænsede årsager til godartet ætiologi, som er blevet tilstrækkeligt undersøgt efter investigatorens skøn.
  • Kræver antikoagulering med aspirin > 81 mg dagligt, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), direkte anti-trombinhæmmere eller vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin).
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi (defineret som hvilende O2-mætning på < 90 % indåndingsrumsluft).
  • Medicinsk tilstand eller har gennemgået en betydelig operation i mave-tarmkanalen, der kan forringe absorptionen, eller som kan resultere i korttarmssyndrom med diarré på grund af malabsorption.
  • Brugte hydroxyurinstof eller anagrelid inden for 24 timer før den første dosis.
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (bemærk: topikale, inhalerede, nasale og oftalmiske steroider er ikke forbudt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: nuvisertib (TP-3654)
Medicin: Nusivertib
Oral PIM-hæmmer
Andre navne:
  • TP-3654
Eksperimentel: Arm 2: nuvisertib (TP-3654) tilføjet til ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
Oral JAK-hæmmer
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Nusivertib
Oral PIM-hæmmer
Andre navne:
  • TP-3654
Eksperimentel: Arm 3: nuvisertib (TP-3654) i kombination med momelotinib
Medicin: Momelotinib
Oral JAK-hæmmer
Andre navne:
  • Ojjaara
Medicin: Nusivertib
Oral PIM-hæmmer
Andre navne:
  • TP-3654

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med DLT'er
28 dage
Bestem forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Antal deltagere med Behandling Emergent Adverse Events og Serious Adverse Events
Fra start af behandling til afslutning af studie
Vurder patienter for tegn på foreløbig aktivitet ved at bestemme antallet af patienter med ≥ 35 % reduktion af miltvolumen (SVR35)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Antal deltagere med ≥ 35 % reduktion af miltvolumen (SVR35)
Fra start af behandling til afslutning af studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår objektiv respons efter IWG-MRT responskriterier
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Antal deltagere, der opnår fuldstændig remission, delvis remission, klinisk forbedring, progressiv sygdom og stabil sygdom.
Fra start af behandling til afslutning af studie
Antal deltagere, der har ≥ 25 % reduktion af miltvolumen
Tidsramme: Hver 12. uge fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 19 dag 1, og derefter hver 24. uge derefter under behandlingen.
Antal deltagere, der har ≥ 25 % reduktion af miltvolumen sammenlignet med baseline
Hver 12. uge fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 19 dag 1, og derefter hver 24. uge derefter under behandlingen.
Antal deltagere med ≥ 50 % forbedring i total symptomscore (TSS50) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, som har ≥ 50 % samlet symptomscorereduktion med MFSAF sammenlignet med baseline efter 24 ugers behandling.
24 uger
Bestem ændringen i Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 24 til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling til afslutning af undersøgelsen
Ændring i PGIC-score
Efter 24 ugers behandling til afslutning af undersøgelsen
Bestem forekomsten af ​​QT-intervalændringer
Tidsramme: 25 timer
Ændringer i QT-interval og hjerterytme
25 timer
Fastlæg halveringstiden (t½) af nuvisertib monoterapi i kombination med ruxolitinib og i kombination med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Estimatet af tiden for nuvisertib-koncentrationen eller mængden at blive reduceret med det halve
24 timer
Etabler arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for nuvisertib monoterapi, i kombination med ruxolitinib og i kombination med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​lægemiddeleksponering over 24 timer efter administration
24 timer
Bestem den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af nuvisertib monoterapi i kombination med ruxolitinib og i kombination med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale nuvisertib-koncentration efter administration
24 timer
Fastlæg tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) af nuvisertib monoterapi, i kombination med ruxolitinib og i kombination med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Tiden til at nå maksimal nuvisertib-koncentration
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion i knoglemarvsfibrose
Tidsramme: Hver 24. uge til afslutning af studiet
Hver 24. uge til afslutning af studiet
Undersøg potentielle farmakodynamiske (PD) markører for nuvisertib
Tidsramme: 12 måneder
Evaluere eksplorative biomarkører, herunder ændring i proteinphosphorylering og inflammatoriske cytokiner, i perifere blodprøver og knoglemarvsbiopsiprøver.
12 måneder
Nuvisertib kombinationsarme: Vurder stigningen i hæmoglobin ≥1,5 eller ≥ 2 g/dL fra baseline
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Fra start af behandling til afslutning af studie
Nuvisertib kombinationsarme: Vurder røde blodlegemers transfusionsuafhængighedsstatus eller enhver kravændring
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Fra start af behandling til afslutning af studie
Etabler overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studie
Tidsintervallet fra behandlingsstartdato til dato for død uanset årsag
Fra start af behandling til afslutning af studie
NuVisertib Monoterapi: Ændringer i blodpladetælling over tid hos patienter med baseline blodpladetælling <100 x 10^9/L
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​studiet
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-TP-3654-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner