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Un estudio de TP-3654 oral en pacientes con mielofibrosis

31 de julio de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de TP-3654 oral en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria de riesgo intermedio o alto

Este estudio es un ensayo de fase 1/2, multicéntrico, de escalada de dosis, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TP-3654 en pacientes con MF primaria o secundaria de riesgo intermedio o alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes que hayan sido tratados previamente y hayan fallado con un inhibidor de JAK o que no sean elegibles para recibir ruxolitinib o fedratinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Halle
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash University
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter McCallum Center
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Epworth Healthcare
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Cadix
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Aún no reclutando
        • Juravinski Cancer Center
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
          • Tiffany Hill
          • Número de teléfono: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Michelle Velasquez
          • Número de teléfono: 626-218-3524
          • Correo electrónico: mvelaszuez@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Terminado
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Alessia Zoso
          • Número de teléfono: 305-243-0327
          • Correo electrónico: azoso@miami.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
          • Maria Baer, MD
          • Número de teléfono: 410-328-8708
          • Correo electrónico: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University of Medicine
        • Contacto:
          • Nicole Gaudin
          • Número de teléfono: 314-747-7960
          • Correo electrónico: nrgaudin@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Terminado
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Francia, 9000
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Aomori, Japón
        • Reclutamiento
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón
      • Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Kamakura, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
      • Miyazaki, Japón
        • Reclutamiento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contacto:
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • The University of Osaka Hospital
        • Contacto:
          • Michiko Ichii, MD
          • Número de teléfono: 06-6879-5111
      • Saitama, Japón
        • Terminado
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Número de teléfono: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japón
        • Terminado
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
      • Tsu, Japón
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Lincoln County Hospital
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles:

  • Diagnóstico anatomopatológico confirmado de mielofibrosis primaria (PMF) o post-PV-MF/post-ET-MF según los criterios de diagnóstico de la OMS y MF primaria o secundaria de riesgo intermedio o alto según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Previamente tratados con un inhibidor de JAK y fallaron con un inhibidor de JAK o no son elegibles para recibir tratamiento con Ruxolitinib o Fedratinib a discreción del investigador
  • Fibrosis de médula ósea de grado ≥ 2, confirmada por biopsia de médula ósea dentro de las 12 semanas anteriores a la selección

Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Recuento de plaquetas ≥ 25 X 10^9 /L, sin la ayuda de factores de crecimiento o transfusiones de plaquetas
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10^9/L sin la ayuda de factores de crecimiento de granulocitos
  • Recuento de blastos en sangre periférica < 10 %
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Función renal adecuada, determinada por pruebas de laboratorio clínico (creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Función hepática adecuada (ALT/AST ≤ 3 x ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN; o ALT/AST ≤ 5 x ULN, bilirrubina directa ≤ 2 x ULN si se debe a mielofibrosis) y coagulación ([PT y PTT] ≤ 1,5 x ULN)
  • Aceptar proporcionar biopsias de médula ósea durante el estudio: al inicio del estudio o dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, y cada 6 meses durante el tratamiento.
  • Esplenomegalia durante el período de selección demostrada por una longitud del bazo ≥ 5 cm por debajo del margen costal por palpación o un volumen del bazo de ≥ 450 cm3 por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
  • Mostrar al menos 2 síntomas medibles (puntuación ≥ 1) utilizando el MF-SAF, v4.0.

Los pacientes que cumplan cualquiera de estos criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

  • Recibió terapia antineoplásica sistémica previa (incluidos anticuerpos terapéuticos no conjugados, inmunoconjugados de toxinas, ESA e interferón alfa) o cualquier terapia experimental dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Irradiación esplénica dentro de los 6 meses anteriores a la selección o esplenectomía previa.
  • AML, MDS o blastos periféricos ≥ 10%.
  • Trasplante previo de células madre autólogo o alogénico en cualquier momento.
  • Elegible para trasplante alogénico de médula ósea o de células madre dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Experimentar anomalías electrolíticas de grado ≥ 2 de NCI CTCAE, a menos que puedan corregirse durante la selección y el investigador no las considere clínicamente significativas.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del Ciclo 1/Día 1; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% por ecocardiograma o MUGA, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días previos al Ciclo 1/Día 1.
  • Intervalo QT corregido (utilizando la fórmula de corrección de Fridericia) de > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres.
  • Cáncer o metástasis del sistema nervioso central (SNC), carcinomatosis meníngea, convulsiones malignas o una enfermedad que cause o amenace compromiso neurológico (p. ej., metástasis vertebrales inestables).
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata y de cuello uterino curado localizado
  • Hipertensión portal experimentada o alguna de sus complicaciones.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren antimicrobianos sistémicos dentro de los 14 días.
  • Diátesis hemorrágica conocida o signos de hemorragia activa no controlada (hematuria, hemorragia gastrointestinal) que no sean causas autolimitadas de etiología benigna que se hayan investigado adecuadamente a criterio del investigador.
  • Requerir anticoagulación con aspirina > 81 mg diarios, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular (HBPM), inhibidores directos de la antitrombina o antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina).
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia (definida como una saturación de O2 en reposo de < 90 % respirando aire ambiente).
  • Condición médica o se ha sometido a una cirugía significativa en el tracto gastrointestinal que podría afectar la absorción o que podría provocar el síndrome del intestino corto con diarrea debido a la malabsorción.
  • Usado hidroxiurea o anagrelida dentro de las 24 horas previas a la primera dosis.
  • Terapia con esteroides sistémicos (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (nota: los esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos no están prohibidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: nuvisertib (TP-3654)
Droga: Nusivertib
Inhibidor PIM oral
Otros nombres:
  • TP-3654
Experimental: Grupo 2: nuvisertib (TP-3654) añadido a ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Inhibidor oral de JAK
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Nusivertib
Inhibidor PIM oral
Otros nombres:
  • TP-3654
Experimental: Grupo 3: nuvisertib (TP-3654) en combinación con momelotinib
Droga: Momelotinib
Inhibidor oral de JAK
Otros nombres:
  • Ojjaara
Droga: Nusivertib
Inhibidor PIM oral
Otros nombres:
  • TP-3654

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de participantes con DLT
28 dias
Determinar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Evaluar a los pacientes para detectar cualquier evidencia de actividad preliminar determinando el número de pacientes con una reducción del volumen del bazo ≥ 35 % (RVS35)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Número de participantes con una reducción del volumen del bazo ≥ 35 % (RVS35)
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta objetiva según los criterios de respuesta del IWG-MRT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Número de participantes que lograron remisión completa, remisión parcial, mejoría clínica, enfermedad progresiva y enfermedad estable.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Número de participantes que tienen una reducción del volumen del bazo ≥ 25 %
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 1 del ciclo 19, y luego cada 24 semanas durante el tratamiento.
Número de participantes que tienen una reducción del volumen del bazo ≥ 25 % en comparación con el valor inicial
Cada 12 semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 1 del ciclo 19, y luego cada 24 semanas durante el tratamiento.
Número de participantes con una mejora ≥ 50 % en la puntuación total de síntomas (TSS50) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que tienen ≥ 50 % de reducción total de la puntuación de los síntomas según MFSAF en comparación con el valor inicial después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas
Determine el cambio en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) desde la semana 24 hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento hasta el final del estudio.
Cambio en la puntuación PGIC
Después de 24 semanas de tratamiento hasta el final del estudio.
Determinar la incidencia de cambios en el intervalo QT.
Periodo de tiempo: 25 horas
Cambios en el intervalo QT y el ritmo cardíaco.
25 horas
Establecer la vida media (t½) de nuvisertib en monoterapia, en combinación con ruxolitinib y en combinación con momelotinib.
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo estimado para que la concentración o cantidad de nuvisertib se reduzca a la mitad
24 horas
Establecer el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de nuvisertib en monoterapia, en combinación con ruxolitinib y en combinación con momelotinib
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de exposición al fármaco durante un período de 24 horas después de la administración.
24 horas
Establecer la concentración plasmática máxima (Cmax) de nuvisertib en monoterapia, en combinación con ruxolitinib y en combinación con momelotinib.
Periodo de tiempo: 24 horas
La concentración máxima de nuvisertib después de la administración
24 horas
Establecer el tiempo de concentración máxima observada (tmax) de nuvisertib en monoterapia, en combinación con ruxolitinib y en combinación con momelotinib
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo para alcanzar la concentración máxima de nuvisertib
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reducción de la fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas hasta el final del estudio.
Cada 24 semanas hasta el final del estudio.
Estudiar posibles marcadores farmacodinámicos (PD) de nuvisertib
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar biomarcadores exploratorios, incluido el cambio en la fosforilación de proteínas y las citocinas inflamatorias, en muestras de sangre periférica y muestras de biopsia de médula ósea.
12 meses
Brazos combinados de nuvisertib: evaluar el aumento de hemoglobina ≥1,5 o ≥ 2 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Brazos combinados de nuvisertib: evaluar el estado de independencia de la transfusión de glóbulos rojos o cualquier cambio en los requisitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Establecer la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
El intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Monoterapia de nuvisertib: cambios en el recuento de plaquetas con el tiempo en pacientes con recuento de plaquetas basal <100 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI-TP-3654-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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