Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego TP-3654 u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Faza 1/2, badanie otwarte, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika doustnego TP-3654 u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku średniego lub wysokiego ryzyka

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1/2, z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TP-3654 u pacjentów z pierwotną lub wtórną MF pośredniego lub wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i nie powiodło się leczenie inhibitorem JAK lub niekwalifikujący się do otrzymywania ruksolitynibu lub fedratynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter McCallum Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Francja, 9000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
      • Miyazaki, Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Michiko Ichii, MD
          • Numer telefonu: 06-6879-5111
      • Saitama, Japonia
        • Zakończony
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Numer telefonu: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japonia
        • Zakończony
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Tiffany Hill
          • Numer telefonu: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Zakończony
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Maria Baer, MD
          • Numer telefonu: 410-328-8708
          • E-mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Zakończony
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby się zakwalifikować:

  • Potwierdzone rozpoznanie patologiczne pierwotnego włóknienia szpiku (PMF) lub post-PV-MF/post-ET-MF zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO oraz pierwotnego lub wtórnego MF pośredniego lub wysokiego ryzyka na podstawie Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Wcześniej leczeni inhibitorem JAK, u których leczenie inhibitorem JAK zakończyło się niepowodzeniem lub nie kwalifikują się do leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem według uznania badacza
  • Zwłóknienie szpiku kostnego stopnia ≥ 2, potwierdzone biopsją szpiku kostnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Spełniają następujące parametry laboratoryjne:

  • Liczba płytek krwi ≥ 25 X 10^9 /L, bez pomocy czynników wzrostu lub transfuzji płytek krwi
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/l bez pomocy czynników wzrostu granulocytów
  • Liczba blastów we krwi obwodowej < 10%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek, potwierdzona klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Odpowiednia czynność wątroby (AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub ALT/AST ≤ 5 x GGN, bilirubina bezpośrednia ≤ 2 x GGN, jeśli jest spowodowana zwłóknieniem szpiku) i koagulacja ([PT i PTT] ≤ 1,5 x GGN)
  • Zgodzić się na wykonanie biopsji szpiku kostnego podczas badania: na początku badania lub w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania oraz co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
  • Splenomegalia w okresie badań przesiewowych, potwierdzona badaniem palpacyjnym na podstawie długości śledziony ≥ 5 cm poniżej brzegu żebrowego lub objętością śledziony ≥ 450 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
  • Wykaż co najmniej 2 mierzalne objawy (wynik ≥ 1) za pomocą MF-SAF, v4.0.

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu:

  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne, immunokoniugaty toksyn, ESA i alfa-interferon) lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki któregokolwiek z badanych leków.
  • Naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed splenektomią.
  • AML, MDS lub blasty obwodowe ≥ 10%.
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  • Kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Występują nieprawidłowości elektrolitowe stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE, chyba że można je skorygować podczas badań przesiewowych i badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających cykl 1/dzień 1; frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA, niestabilna arytmia lub objawy niedokrwienia w elektrokardiogramie (EKG) w ciągu 14 dni przed cyklem 1/dniem 1.
  • Skorygowany odstęp QT (za pomocą wzoru Fridericia) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
  • Rak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty, rak opon mózgowo-rdzeniowych, złośliwe napady padaczkowe lub choroba powodująca lub zagrażająca upośledzeniem neurologicznym (np. niestabilne przerzuty do kręgów).
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry oraz zlokalizowanego wyleczonego raka prostaty i szyjki macicy
  • Doświadczone nadciśnienie wrotne lub którekolwiek z jego powikłań.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 14 dni.
  • Znana skaza krwotoczna lub oznaki niekontrolowanego aktywnego krwawienia (krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego) inne niż samoograniczające się przyczyny łagodnej etiologii, które zostały odpowiednio zbadane według uznania badacza.
  • Wymagający antykoagulacji aspiryną > 81 mg na dobę, heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub antagonistami witaminy K (np. warfaryna).
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią (zdefiniowaną jako spoczynkowe nasycenie tlenem < 90% powietrza w pomieszczeniu).
  • Stan chorobowy lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może zaburzać wchłanianie lub który może skutkować zespołem krótkiego jelita z biegunką z powodu złego wchłaniania.
  • Zastosowano hydroksymocznik lub anagrelid w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką.
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (uwaga: steroidy miejscowe, wziewne, donosowe i do oczu nie są zabronione).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: nuvisertib (TP-3654)
Lek: Nusiwertyb
Doustny inhibitor PIM
Inne nazwy:
  • TP-3654
Eksperymentalny: Ramię 2: nuvisertib (TP-3654) dodany do ruksolitynibu
Lek: Ruksolitynib
Doustny inhibitor JAK
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Nusiwertyb
Doustny inhibitor PIM
Inne nazwy:
  • TP-3654
Eksperymentalny: Ramię 3: nuvisertib (TP-3654) w skojarzeniu z momelotynibem
Lek: Momelotynib
Doustny inhibitor JAK
Inne nazwy:
  • Ojjaara
Lek: Nusiwertyb
Doustny inhibitor PIM
Inne nazwy:
  • TP-3654

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z DLT
28 dni
Określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia i poważne zdarzenia niepożądane
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Ocenić pacjentów pod kątem wszelkich dowodów wstępnej aktywności, określając liczbę pacjentów ze zmniejszeniem objętości śledziony o ≥ 35% (SVR35)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników ze zmniejszeniem objętości śledziony o ≥ 35% (SVR35)
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według kryteriów odpowiedzi IWG-MRT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję, poprawę kliniczną, postępującą chorobę i stabilną chorobę.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmniejszenie objętości śledziony o ≥ 25%.
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od 1. dnia cyklu do 1. dnia cyklu 19, a następnie co 24 tygodnie w trakcie leczenia.
Liczba uczestników, u których zaobserwowano zmniejszenie objętości śledziony o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową
Co 12 tygodni od 1. dnia cyklu do 1. dnia cyklu 19, a następnie co 24 tygodnie w trakcie leczenia.
Liczba uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiła poprawa całkowitego wskaźnika objawów (TSS50) o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których po 24 tygodniach leczenia uzyskano ≥ 50% redukcję całkowitej punktacji objawów według MFSAF w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Określ zmianę w globalnym odczuciu zmiany pacjenta (PGIC) od 24. tygodnia do końca badania.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia do zakończenia badania
Zmiana wyniku PGIC
Po 24 tygodniach leczenia do zakończenia badania
Określ częstość występowania zmian odstępu QT
Ramy czasowe: 25 godzin
Zmiany odstępu QT i rytmu serca
25 godzin
Ustalenie okresu półtrwania (t½) nuvisertybu w monoterapii, w skojarzeniu z ruksolitynibem i w skojarzeniu z momelotynibem
Ramy czasowe: 24 godziny
Szacunkowy czas, po którym stężenie lub ilość nuvisertybu ma zostać zmniejszona o połowę
24 godziny
Ustalić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) nuvisertybu w monoterapii, w skojarzeniu z ruksolitynibem i w skojarzeniu z momelotynibem
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość ekspozycji na lek w ciągu 24 godzin po podaniu
24 godziny
Ustalenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nuvisertybu w monoterapii, w skojarzeniu z ruksolitynibem i w skojarzeniu z momelotynibem
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie nuvisertib po podaniu
24 godziny
Ustal czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) nuvisertybu w monoterapii, w skojarzeniu z ruksolitynibem i w skojarzeniu z momelotynibem
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia nuvisertybu
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do zmniejszenia zwłóknienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Co 24 tygodnie do końca badania
Co 24 tygodnie do końca badania
Badanie potencjalnych markerów farmakodynamicznych (PD) nuvisertybu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena biomarkerów eksploracyjnych, w tym zmian w fosforylacji białek i cytokin zapalnych, w próbkach krwi obwodowej i próbkach biopsji szpiku kostnego.
12 miesięcy
Ramiona leczenia skojarzonego nuvisertibem: ocena wzrostu stężenia hemoglobiny ≥1,5 lub ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Ramiona leczenia skojarzonego nuvisertibem: ocena statusu niezależności od transfuzji krwinek czerwonych lub wszelkich zmian w wymaganiach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Ustal całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Odstęp czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Nuvisertib Monoterapia: zmiany liczby płytek krwi w czasie u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi <100 x 10^9/l
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca badania
Od początku leczenia do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-TP-3654-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj