Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral TP-3654 hos pasienter med myelofibrose

31. juli 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1/2, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av oral TP-3654 hos pasienter med middels eller høyrisiko primær eller sekundær myelofibrose

Denne studien er en fase 1/2, multisenter, dose-eskalerende, åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til TP-3654 hos pasienter med middels eller høyrisiko primær eller sekundær MF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har blitt behandlet og sviktet på en JAK-hemmer eller som ikke er kvalifisert til å motta ruxolitinib eller fedratinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Monash University
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Peter McCallum Center
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Cadix
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juravinski Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Hill
          • Telefonnummer: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Fullført
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
          • Maria Baer, MD
          • Telefonnummer: 410-328-8708
          • E-post: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Fullført
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Frankrike, 9000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyazaki, Japan
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michiko Ichii, MD
          • Telefonnummer: 06-6879-5111
      • Saitama, Japan
        • Fullført
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Telefonnummer: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japan
        • Fullført
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tsu, Japan
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'oncologia
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Storbritannia
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Halle
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • SMPA Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert:

  • Bekreftet patologisk diagnose av primær myelofibrose (PMF) eller post-PV-MF/post-ET-MF i henhold til WHOs diagnostiske kriterier og mellomliggende eller høyrisiko primær eller sekundær MF basert på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Tidligere behandlet med en JAK-hemmer og mislyktes med en JAK-hemmer eller er ikke kvalifisert til å bli behandlet med Ruxolitinib eller Fedratinib etter utrederens skjønn
  • Grad ≥ 2 benmargsfibrose, bekreftet ved benmargsbiopsi innen 12 uker før screening

Oppfyll følgende laboratorieparametre:

  • Blodplateantall ≥ 25 X 10^9 /L, uten hjelp av vekstfaktorer eller blodplatetransfusjoner
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 x 10^9/L uten hjelp av granulocyttvekstfaktorer
  • Antall perifert blodeksplosjon < 10 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, bestemt av kliniske laboratorietester (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (ALT/AST ≤ 3 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; eller ALT/AST ≤ 5 x ULN, direkte bilirubin ≤ 2 x ULN hvis det skyldes myelofibrose), og koagulasjon ([PT og PTT] ≤ x ULN)
  • Godta å gi benmargsbiopsier under studien: ved baseline eller innen 12 uker før registrering, og hver 6. måned under behandling.
  • Splenomegali under screeningsperioden som demonstrert ved miltlengde ≥ 5 cm under kystmarginen ved palpasjon eller miltvolum på ≥ 450 cm3 ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT) skanning
  • Vis minst 2 symptomer som kan måles (score ≥ 1) ved bruk av MF-SAF, v4.0.

Pasienter som oppfyller ett av disse eksklusjonskriteriene vil bli forbudt å delta i denne studien:

  • Fikk tidligere systemisk antineoplastisk behandling (inkludert ukonjugerte terapeutiske antistoffer, toksinimmunkonjugater, ESA og alfa-interferon) eller en hvilken som helst eksperimentell terapi innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiebehandlingen.
  • Større operasjon innen 2 uker før den første dosen av begge studiemedisinene.
  • Miltbestråling innen 6 måneder før screening eller tidligere splenektomi.
  • AML, MDS eller perifere eksplosjoner ≥ 10 %.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon når som helst.
  • Kvalifisert for allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter påmelding.
  • Opplever elektrolyttavvik av NCI CTCAE Grade ≥ 2 med mindre de kan korrigeres under screening og anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene før syklus 1/dag 1; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på elektrokardiogram (EKG) innen 14 dager før syklus 1/dag 1.
  • Korrigert QT-intervall (ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel) på > 450 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner.
  • Kreft eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), meningeal karsinomatose, ondartede anfall eller en sykdom som enten forårsaker eller truer nevrologisk kompromiss (f.eks. ustabile vertebrale metastaser).
  • Andre invasive maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, og lokal kurert prostata- og livmorhalskreft
  • Opplevd portal hypertensjon eller noen av dens komplikasjoner.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, som krever systemisk antimikrobiell middel innen 14 dager.
  • Kjent blødningsdiatese eller tegn på ukontrollert aktiv blødning (hematuri, GI-blødning) andre enn selvbegrensede årsaker til godartet etiologi som er tilstrekkelig undersøkt etter etterforskerens skjønn.
  • Krever antikoagulasjon med aspirin > 81 mg daglig, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), direkte antitrombinhemmere eller vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin).
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi (definert som hvilende O2-metning på < 90 % pusteromsluft).
  • Medisinsk tilstand eller har gjennomgått betydelig kirurgi i mage-tarmkanalen som kan svekke absorpsjon eller som kan resultere i korttarmsyndrom med diaré på grunn av malabsorpsjon.
  • Brukte hydroksyurea eller anagrelid innen 24 timer før første dose.
  • Systemisk steroidbehandling (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen (merk: topikale, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er ikke forbudt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: nuvisertib (TP-3654)
Legemiddel: Nusivertib
Oral PIM-hemmer
Andre navn:
  • TP-3654
Eksperimentell: Arm 2: nuvisertib (TP-3654) lagt til ruxolitinib
Legemiddel: Ruxolitinib
Oral JAK-hemmer
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Nusivertib
Oral PIM-hemmer
Andre navn:
  • TP-3654
Eksperimentell: Arm 3: nuvisertib (TP-3654) i kombinasjon med momelotinib
Legemiddel: Momelotinib
Oral JAK-hemmer
Andre navn:
  • Ojjaara
Legemiddel: Nusivertib
Oral PIM-hemmer
Andre navn:
  • TP-3654

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med DLT
28 dager
Bestem forekomsten av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Antall deltakere med Behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Fra behandlingsstart til studieslutt
Vurder pasienter for eventuelle bevis på foreløpig aktivitet ved å bestemme antall pasienter med ≥ 35 % reduksjon av miltvolum (SVR35)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Antall deltakere med ≥ 35 % reduksjon av miltvolum (SVR35)
Fra behandlingsstart til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår objektiv respons etter IWG-MRT responskriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon, klinisk bedring, progressiv sykdom og stabil sykdom.
Fra behandlingsstart til studieslutt
Antall deltakere som har ≥ 25 % reduksjon av miltvolum
Tidsramme: Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1 til syklus 19 dag 1, og deretter hver 24. uke under behandlingen.
Antall deltakere som har ≥ 25 % reduksjon av miltvolum sammenlignet med baseline
Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1 til syklus 19 dag 1, og deretter hver 24. uke under behandlingen.
Antall deltakere med ≥ 50 % forbedring i total symptomscore (TSS50) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som har ≥ 50 % total symptomscorereduksjon ved MFSAF sammenlignet med baseline etter 24 ukers behandling.
24 uker
Bestem endringen i Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uke 24 til slutten av studien.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling til slutten av studien
Endring i PGIC-poengsum
Etter 24 ukers behandling til slutten av studien
Bestem forekomsten av QT-intervallendringer
Tidsramme: 25 timer
Endringer i QT-intervall og hjerterytme
25 timer
Fastslå halveringstiden (t½) for nuvisertib monoterapi, i kombinasjon med ruxolitinib, og i kombinasjon med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Estimatet av tid for nuvisertibkonsentrasjonen eller mengden å reduseres med det halve
24 timer
Etabler området under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for nuvisertib monoterapi, i kombinasjon med ruxolitinib, og i kombinasjon med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Mengden medikamenteksponering over 24 timer etter administrering
24 timer
Etabler toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) for nuvisertib monoterapi, i kombinasjon med ruxolitinib, og i kombinasjon med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Maksimal nuvisertibkonsentrasjon etter administrering
24 timer
Fastslå tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon (tmax) av nuvisertib monoterapi, i kombinasjon med ruxolitinib, og i kombinasjon med momelotinib
Tidsramme: 24 timer
Tiden for å nå maksimal nuvisertibkonsentrasjon
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med reduksjon i benmargsfibrose
Tidsramme: Hver 24. uke til slutten av studiet
Hver 24. uke til slutten av studiet
Studer potensielle farmakodynamiske (PD) markører for nuvisertib
Tidsramme: 12 måneder
Evaluere utforskende biomarkører, inkludert endring i proteinfosforylering og inflammatoriske cytokiner, i perifere blodprøver og benmargsbiopsiprøver.
12 måneder
Nuvisertib kombinasjonsarmer: Vurder økningen i hemoglobin ≥1,5 eller ≥ 2 g/dL fra baseline
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Fra behandlingsstart til studieslutt
Nuvisertib-kombinasjonsarmer: Vurder uavhengig status for transfusjon av røde blodlegemer eller endring av krav
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Fra behandlingsstart til studieslutt
Etablere total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt
Tidsintervallet fra behandlingsstartdato til dato for død uansett årsak
Fra behandlingsstart til studieslutt
Nuvisertib monoterapi: Endringer i blodplatetall over tid hos pasienter med baseline blodplatetall <100 x 10^9/l
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på studien
Fra behandlingsstart til slutt på studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-TP-3654-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere