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Eine Studie über orales TP-3654 bei Patienten mit Myelofibrose

31. Juli 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie der Phase 1/2 zu oralem TP-3654 bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TP-3654 bei Patienten mit primärer oder sekundärer MF mit mittlerem oder hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die zuvor mit einem JAK-Hemmer behandelt wurden und erfolglos blieben oder die für die Behandlung mit Ruxolitinib oder Fedratinib nicht in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre (Ashford Cancer Centre Research)
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter McCallum Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Cadix
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Angers, Frankreich, 9000
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon sud
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital de l'Archet
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria Di Bologna - Dipartimento Malattie Oncologiche ed Ematologiche - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST - Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kamakura, Japan, 247-8533
      • Miyazaki, Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Michiko Ichii, MD
          • Telefonnummer: 06-6879-5111
      • Saitama, Japan
        • Abgeschlossen
        • Saitama Medical Center
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara, MD
          • Telefonnummer: 022-717-7000
      • Shizuoka, Japan
        • Abgeschlossen
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Japan
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital Hematology/Oncology Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University Of Alabama
        • Kontakt:
          • Tiffany Hill
          • Telefonnummer: 205-934-9591
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Abgeschlossen
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Maria Baer, MD
          • Telefonnummer: 410-328-8708
          • E-Mail: mbaer@umm.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Abgeschlossen
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital's NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um förderfähig zu sein:

  • Bestätigte pathologische Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder Post-PV-MF/Post-ET-MF gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO und primärer oder sekundärer MF mit mittlerem oder hohem Risiko, basierend auf dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)
  • Zuvor mit einem JAK-Inhibitor behandelt und auf einem JAK-Inhibitor versagt haben oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib oder Fedratinib in Frage kommen
  • Knochenmarkfibrose Grad ≥ 2, bestätigt durch Knochenmarkbiopsie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter:

  • Thrombozytenzahl ≥ 25 x 10 ^ 9 /L, ohne die Unterstützung von Wachstumsfaktoren oder Thrombozytentransfusionen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 10^9/L ohne die Unterstützung von Granulozyten-Wachstumsfaktoren
  • Blastenzahl im peripheren Blut < 10 %
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch klinische Labortests (Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Angemessene Leberfunktion (ALT/AST ≤ 3 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; oder ALT/AST ≤ 5 x ULN, direktes Bilirubin ≤ 2 x ULN bei Myelofibrose) und Gerinnung ([PT und PTT] ≤ 1,5 x ULN)
  • Stimmen Sie zu, Knochenmarkbiopsien während der Studie bereitzustellen: zu Studienbeginn oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung und alle 6 Monate während der Behandlung.
  • Splenomegalie während des Screeningzeitraums, nachgewiesen durch eine Milzlänge von ≥ 5 cm unterhalb des Rippenrands durch Palpation oder ein Milzvolumen von ≥ 450 cm3 durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
  • Zeigen Sie mindestens 2 messbare Symptome (Score ≥ 1) mit dem MF-SAF, v4.0.

Patienten, die eines dieser Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

  • Erhaltene vorherige systemische antineoplastische Therapie (einschließlich unkonjugierter therapeutischer Antikörper, Toxin-Immunkonjugate, ESA und Alpha-Interferon) oder eine experimentelle Therapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eines der beiden Studienmedikamente.
  • Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vorheriger Splenektomie.
  • AML, MDS oder periphere Blasten ≥ 10 %.
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation jederzeit möglich.
  • Berechtigt für eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Auftreten von Elektrolytanomalien von NCI CTCAE Grad ≥ 2, es sei denn, sie können während des Screenings korrigiert werden und werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Zyklus 1/Tag 1; linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % per Echokardiogramm oder MUGA, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1/Tag 1.
  • Korrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel) von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
  • Krebs oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Meningealkarzinose, bösartige Anfälle oder eine Krankheit, die eine neurologische Beeinträchtigung entweder verursacht oder droht (z. B. instabile Wirbelmetastasen).
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und lokalisiertem geheiltem Prostata- und Gebärmutterhalskrebs
  • Erfahrene portale Hypertonie oder eine ihrer Komplikationen.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordern.
  • Bekannte blutende Diathese oder Anzeichen einer unkontrollierten aktiven Blutung (Hämaturie, GI-Blutung) außer selbstlimitierenden Ursachen gutartiger Ätiologie, die nach Ermessen des Prüfarztes angemessen untersucht wurden.
  • Erfordernde Antikoagulation mit Aspirin > 81 mg täglich, unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin (LMWH), direkten Antithrombininhibitoren oder Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie (definiert als Ruhe-O2-Sättigung von < 90 % Atemraumluft).
  • Erkrankungen oder signifikante Operationen am Magen-Darm-Trakt, die die Resorption beeinträchtigen oder aufgrund von Malabsorption zu einem Kurzdarmsyndrom mit Durchfall führen können.
  • Hydroxyharnstoff oder Anagrelid innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis angewendet.
  • Systemische Steroidtherapie (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Hinweis: topische, inhalative, nasale und ophthalmische Steroide sind nicht verboten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nuvisertib (TP-3654)
Arzneimittel: Nusivertib
Oraler PIM-Inhibitor
Andere Namen:
  • TP-3654
Experimental: Arm 2: Nuvisertib (TP-3654) zusätzlich zu Ruxolitinib
Arzneimittel: Ruxolitinib
Oraler JAK-Hemmer
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Nusivertib
Oraler PIM-Inhibitor
Andere Namen:
  • TP-3654
Experimental: Arm 3: Nuvisertib (TP-3654) in Kombination mit Momelotinib
Arzneimittel: Momelotinib
Oraler JAK-Hemmer
Andere Namen:
  • Ojjaara
Arzneimittel: Nusivertib
Oraler PIM-Inhibitor
Andere Namen:
  • TP-3654

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
28 Tage
Bestimmen Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Untersuchen Sie die Patienten auf Anzeichen einer vorläufigen Aktivität, indem Sie die Anzahl der Patienten mit einer Milzvolumenreduktion von ≥ 35 % (SVR35) ermitteln.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 35 % Milzvolumenreduktion (SVR35)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion gemäß den IWG-MRT-Antwortkriterien erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission, eine klinische Verbesserung, eine fortschreitende Erkrankung und eine stabile Erkrankung erreichten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion von ≥ 25 %
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 19 Tag 1 und danach alle 24 Wochen während der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer, deren Milzvolumen im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 25 % reduziert ist
Alle 12 Wochen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 19 Tag 1 und danach alle 24 Wochen während der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamtsymptomscores (TSS50) um ≥ 50 % in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung eine Gesamtsymptom-Score-Reduktion von ≥ 50 % durch MFSAF im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
24 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) in Woche 24 bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Behandlung bis zum Ende der Studie
Änderung des PGIC-Scores
Nach 24-wöchiger Behandlung bis zum Ende der Studie
Bestimmen Sie die Häufigkeit von QT-Intervalländerungen
Zeitfenster: 25 Stunden
Veränderungen im QT-Intervall und im Herzrhythmus
25 Stunden
Ermitteln Sie die Halbwertszeit (t½) der Nuvisertib-Monotherapie in Kombination mit Ruxolitinib und in Kombination mit Momelotinib
Zeitfenster: 24 Stunden
Die geschätzte Zeit, bis die Nuvisertib-Konzentration oder -Menge um die Hälfte reduziert wird
24 Stunden
Ermitteln Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Nuvisertib-Monotherapie, in Kombination mit Ruxolitinib und in Kombination mit Momelotinib
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ausmaß der Arzneimittelexposition über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden
Ermitteln Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Nuvisertib-Monotherapie in Kombination mit Ruxolitinib und in Kombination mit Momelotinib
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale Nuvisertib-Konzentration nach der Verabreichung
24 Stunden
Legen Sie den Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (tmax) der Nuvisertib-Monotherapie in Kombination mit Ruxolitinib und in Kombination mit Momelotinib fest
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nuvisertib-Konzentration
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Alle 24 Wochen bis zum Ende des Studiums
Alle 24 Wochen bis zum Ende des Studiums
Untersuchen Sie potenzielle pharmakodynamische (PD) Marker von Nuvisertib
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie explorative Biomarker, einschließlich Veränderungen der Proteinphosphorylierung und entzündlicher Zytokine, in peripheren Blutproben und Knochenmarksbiopsieproben.
12 Monate
Nuvisertib-Kombinationsarme: Bewerten Sie den Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1,5 oder ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Nuvisertib-Kombinationsarme: Beurteilung des Unabhängigkeitsstatus der Erythrozytentransfusion oder etwaiger Anforderungsänderungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Stellen Sie das Gesamtüberleben fest
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums
Nuvisertib -Monotherapie: Veränderungen der Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit bei Patienten mit Thrombozytzahl <100 x 10^9/l
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-TP-3654-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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