ロボット手術による腹部拡張症の修復 (PROMA1)

これは、二中心の前向きな地域調査です。

患者は以下に含まれます：

• クレテイユにあるアンリ・モンドール大学病院の、メニンゴー教授が率いる形成外科および再建外科部門。
• パリのテノン大学病院で、アトラン博士の形成外科および再建外科部門に勤務。

この研究の一環として、被験者は次のように特定されます。

中央番号 (数字 3 桁) - 中央の個人選択順序番号 (数字 4 桁) - 最初の姓 - 最初の名 この参照は一意であり、検索の間保持されます。

50名の募集を予定しています。 (治験責任医師および/またはモニター) は、最終的に含まれるかどうかにかかわらず、研究に参加するように求められたすべての患者 (最初および生年月日) を含む「事前に含まれる患者登録」フォームに徐々に記入します。それらを含めない理由として。

次の基準を満たす患者は含めることができません。

• -過去2か月間、別の臨床試験に参加している、または参加した患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• 避妊をしていない患者
• 臍ヘルニア（ヘルニアバッグ）の患者
• 正中開腹術による腹部手術歴のある患者
• 全身麻酔禁忌の患者
• -調査官の意見では、調査の適切な実施を妨げる可能性のあるその他の理由

試験には以下が含まれます：包含訪問、外科的入院、および2回のフォローアップ訪問

最初の包含訪問[VI]。これにより、次のことが可能になります。

• 包含基準と非包含基準を確認します 患者の研究参加について説明し、同意を与えます (これは介入の前日に取得されます)
• 超音波または CT スキャンを実行して、拡張症の診断を行います。

この訪問中に収集されたパラメータ

• 身体検査
• -試験に関連する患者の病歴
• 包含および除外基準への準拠の検証
• 拡張症の診断のための超音波または CT スキャン
• 術前写真プレート

外科的処置は、Intuitiv SI ロボットの助けを借りて、全身麻酔下で 1 ステップで実行されます。 患者は仰臥位に置かれ、腕は身体に沿わせ、足を下ろしたトレンデレンブルグ体位に置かれます。

アモキシシリン/クラブラン酸 1g/200mg IV による抗生物質予防は、導入時に投与されます。

術前のマーキングは、腹直筋、半月線、および肋骨の日よけの触診された内側の端を識別するために実行されます。

3 つのトロカールが配置されます: 12 mm トロカール、恥骨の上の 2 ～ 3 指先、光学系の正中、右腸骨窩の 8 mm トロカール、左腸骨窩の 8 mm トロカール。 解剖は、中央トロカールの開口部から指またはフォーム チップ ハサミで開始し、大きな腹直筋の前方鞘の前で、前腱膜面にあることを確認します。

中央のトロカールは、ロボットの光学系と 13 mmHg CO2 の吹き込み用に設定されています。 次に、器具のトロカールが配置されます (ロボットに応じて 8 または 5 mm : Intuitiv Si ロボットの場合は 8 mm)。 前腱膜腔は、直腸筋の前筋膜の前で解剖され、臍に白い線が露出します。 臍は切断され、真皮ネットワークによって血管化されたままです。

その後、腱鞘炎前腔の解剖を剣状突起まで続ける。 側方切開は、皮膚の血管新生を維持し、死腔と血清腫の形成を制限するために、半月線を 3cm 以上超えてはなりません。

大直筋の前部腱膜は、恥骨領域から剣状突起まで、歯付きワイヤー (タイプ QUILL PDO) によって柔軟化されます。 臍は筋膜に付着しています。

ルドンまたはブレイクドレーン 10 は、8mm の穴の 1 つを通して配置されます。 腹部圧迫包帯は、手順の最後に適用されます。

外科的管理と術後のフォローアップに関して、次のパラメータが収集されます。

• 介入期間
• 入院期間
• 排水時間
• 関連する過剰な皮膚脂肪の場合の皮膚切除の重量
• 術後合併症の発生：血清腫、血腫、感染症、血栓塞栓性合併症、瘢痕性疾患

フォローアップの訪問は、介入の1、3、および6か月後に行われます。

それらは次のもので構成されます。

• 患者の尋問、

• 以下の実行:

  • 臨床検査、
  • 傷跡の顔と横顔の写真
  • 腹部超音波。 腹部超音波を使用して、3 点 (剣状突起、臍の上下 3 cm、臍の 2 cm 下) で筋肉間距離を測定しました。 平均筋肉間距離は、これら 3 つの測定値から計算されました。
  • VAS および POSAS スケールを使用した瘢痕の質的評価 (二次基準)
  • VAS スケールを使用した患者満足度評価。

主な有効性基準は、Beer によって定義された 3 つの腹部ポイントでの超音波測定値を平均することによって得られた術後 3 か月の平均筋肉間距離です。

二次有効性基準は次のとおりです。

• 手術期間、入院期間、術後ドレナージ期間
• 術後合併症の発生（漿液腫または血腫の採取、血栓塞栓事故、感染症、瘢痕障害）
• POSASスケールによる瘢痕質の評価
• 介入と結果に対する患者の全体的な満足度（VAS 0～10）