Reparation av abdominal diastas genom robotkirurgi (PROMA1)

Detta är en bi-centrisk, prospektiv, regional forskning.

Patienter kommer att inkluderas i:

• Universitetssjukhuset Henri Mondor i Créteil, på avdelningen för plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi som leds av professor Meningaud.
• Tenon universitetssjukhus i Paris på avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi hos Dr. Atlan.

Som en del av denna forskning kommer ämnen att identifieras enligt följande:

centrumnummer (3 numeriska positioner) - personvalsordernummer i mitten (4 numeriska positioner) - initialt efternamn - initialt förnamn Denna referens är unik och kommer att sparas under hela sökningen.

En rekrytering av 50 ämnen planeras. (Utredaren och/eller monitorn) kommer gradvis att fylla i ett formulär, "Pre-included Patient Register", som kommer att inkludera alla patienter (initial och födelsedatum) som kontaktades för att delta i studien, oavsett om de slutligen inkluderades eller inte, också som skäl för att inte inkludera dem.

Patienter som uppfyller följande kriterier kan inte inkluderas:

• Patienter som deltagit eller har deltagit under de senaste två månaderna i en annan klinisk studie
• Gravida eller ammande patienter
• Patienter som inte använder preventivmedel
• Patienter med navelbråck (bråckpåse)
• Patienter med en historia av bukkirurgi genom median laparotomi
• Patienter med kontraindikationer för generell anestesi
• Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens korrekta genomförande

Försöket omfattar: ett inklusionsbesök, en kirurgisk sjukhusvistelse och två uppföljningsbesök

Ett första inkluderingsbesök,[VI], som låter dig:

• kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterierna förklara och ge samtycke till patientens forskningsdeltagande (vilket kommer att hämtas dagen före interventionen)
• utföra ultraljud eller CT-skanning för diagnos av diastas.

Parametrar som samlades in under detta besök

• Fysisk undersökning
• Patientens medicinska historia som är relevant för prövningen
• Verifiering av överensstämmelse med inkluderings- och uteslutningskriterier
• Ultraljud eller CT-skanning för diagnos av diastas
• Preoperativ fotografisk platta

Det kirurgiska ingreppet utförs i ett enda steg, under generell anestesi med hjälp av Intuitiv SI-roboten. Patienten placeras i ryggläge, med armarna längs kroppen, i Trendelenburg-ställning med benen nedåt.

En antibioprofylax med Amoxicillin/klavulansyra 1g/200mg IV ges vid induktion.

Preoperativ markering utförs för att identifiera de palperade mediala kanterna på rectus abdominis, semilunarlinjer och markiser.

Tre trokarer placeras: en 12 mm trokar, 2 till 3 fingertoppar ovanför blygdbenet, median för optiken, en 8 mm trokar i höger iliaca fossa och en 8 mm trokar i vänstra iliaca fossa. Dissektion påbörjas med finger- eller skumsaxen genom öppningen av mediantrokaren för att säkerställa att den är i det preaponeurotiska planet, framför det främre höljet på de stora rectus abdominis-musklerna.

Den mellersta trokaren är inställd för robotoptik och insufflation av 13 mmHg CO2. Instrumenttrokarerna placeras sedan (8 eller 5 mm beroende på robot: 8 mm för Intuitiv Si-roboten). Det preaponeurotiska utrymmet dissekeras framför rektusmusklernas främre fascia för att exponera den vita linjen för naveln. Naveln är avskuren, den förblir vaskulariserad av det dermala nätverket.

Därefter fortsätter dissektionen av det preaponeurotiska utrymmet till xyphoiden. Lateral dissektion bör inte gå mer än 3 cm bortom halvmånens linjer för att upprätthålla hudens vaskularisering, begränsa döda utrymmen och serombildning.

De främre aponeuroserna i de stora rektusmusklerna plikaturiseras med tandad tråd (typ QUILL PDO) från det suspubiska området till xyphoiden. Naveln är fäst vid fascian.

En redon eller Blake drain 10 placeras genom ett av de 8 mm hålen. Ett bukkompressionsförband appliceras i slutet av proceduren.

När det gäller kirurgisk hantering och postoperativ uppföljning kommer följande parametrar att samlas in:

• Interventionens varaktighet
• Varaktighet av sjukhusvistelse
• Dräneringstid
• Vikt av hudresektion vid tillhörande överskott av hudfett
• Förekomst av postoperativa komplikationer: serom, hematom, infektioner, tromboemboliska komplikationer, ärrbildning

Uppföljningsbesök kommer att äga rum 1, 3 och 6 månader efter interventionen:

De kommer att bestå av:

• ett förhör av patienten,

• framförandet av:

  • en klinisk undersökning,
  • fotografier av ansiktet och profilen av ärret
  • ett abdominalt ultraljud. Abdominalt ultraljud användes för att mäta det intermuskulära avståndet vid tre punkter (xyphoid, 3 cm över och under naveln, 2 cm under naveln). Det genomsnittliga intermuskulära avståndet beräknades från dessa tre mätningar
  • en kvalitativ utvärdering av ärret med hjälp av VAS- och POSAS-skalan (sekundära kriterier)
  • en bedömning av patientnöjdhet med hjälp av VAS-skalan.

Det huvudsakliga effektivitetskriteriet är det genomsnittliga intermuskulära avståndet 3 månader efter operationen som erhålls genom medelvärde av ultraljudsmätningar vid de tre bukpunkterna som definieras av Beer.

De sekundära effektivitetskriterierna är:

• Procedurens varaktighet, sjukhusvistelsens varaktighet, varaktigheten av postoperativ dränering
• Förekomst av postoperativa komplikationer (serom eller hematomsamling, tromboembolisk olycka, infektion, ärrbildning)
• Utvärdering av ärrkvaliteten utvärderad av POSAS-skalan
• Övergripande patientnöjdhet med interventionen och resultatet (VAS 0 till 10)