Reparation af abdominal diastase ved robotkirurgi (PROMA1)

Dette er en bi-centrisk, prospektiv, regional forskning.

Patienter vil blive inkluderet i:

• Henri Mondor Universitetshospital i Créteil, i afdelingen for plastik og rekonstruktiv kirurgi ledet af professor Meningaud.
• Tenon Universitetshospital i Paris i plastik- og rekonstruktionskirurgiafdelingen hos Dr. Atlan.

Som en del af denne forskning vil emner blive identificeret som følger:

centernummer (3 numeriske positioner) - personvalg ordrenummer i midten (4 numeriske positioner) - initialt efternavn - initialt fornavn Denne reference er unik og vil blive opbevaret i hele søgningen.

Der er planlagt en rekruttering af 50 fag. (Investigatoren og/eller monitoren) vil gradvist udfylde en formular, "Pre-included Patient Register", som vil omfatte alle patienter (initial- og fødselsdato), som blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen, uanset om de endeligt inkluderet eller ej. som begrundelse for ikke at medtage dem.

Patienter, der opfylder følgende kriterier, kan ikke inkluderes:

• Patienter, der deltager eller har deltaget i de sidste to måneder i et andet klinisk studie
• Gravide eller ammende patienter
• Patienter, der ikke bruger prævention
• Patienter med navlebrok (brokpose)
• Patienter med en anamnese med abdominal kirurgi ved median laparotomi
• Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi
• Enhver anden grund, der efter investigators mening kunne forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen

Forsøget omfatter: et inklusionsbesøg, en kirurgisk indlæggelse og to opfølgende besøg

Et indledende inklusionsbesøg,[VI], som giver dig mulighed for at:

• kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne forklare og give samtykke til patientens forskningsdeltagelse (som vil blive hentet dagen før interventionen)
• udføre ultralyd eller CT-scanning til diagnosticering af diastase.

Parametre indsamlet under dette besøg

• Fysisk undersøgelse
• Patientens sygehistorie, der er relevant for forsøget
• Verifikation af overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier
• Ultralyd eller CT-scanning til diagnosticering af diastase
• Præoperativ fotografisk plade

Den kirurgiske procedure udføres i et enkelt trin under generel anæstesi med hjælp fra Intuitiv SI-robotten. Patienten placeres i rygliggende stilling, med armene langs kroppen, i Trendelenburg-stilling med benene nedad.

En antibioprofylakse med Amoxicillin/clavulansyre 1g/200mg IV administreres ved induktion.

Præoperativ markering udføres for at identificere de palperede mediale kanter af rectus abdominis, semilunære linjer og kystmarkiser.

Tre trokarer placeres: en 12 mm trokar, 2 til 3 fingerspidser over pubis, median for optikken, en 8 mm trokar i højre iliaca fossa og en 8 mm trokar i venstre iliaca fossa. Dissektion påbegyndes med finger- eller skumspidssaksen gennem åbningen af ​​mediantrokaren for at sikre, at den er i det præaponeurotiske plan, foran den forreste skede af de store rectus abdominis-muskler.

Den midterste trokar er sat op til robotoptikken og insufflation af 13 mmHg CO2. Instrumenttrokarerne placeres derefter (8 eller 5 mm afhængig af robotten: 8 mm for Intuitiv Si-robotten). Det præaponeurotiske rum dissekeres foran den forreste fascia af rectusmusklerne for at blotlægge den hvide linje til navlen. Navlen er adskilt, den forbliver vaskulariseret af det dermale netværk.

Derefter fortsættes dissektionen af ​​det præaponeurotiske rum til xyphoid. Lateral dissektion bør ikke gå mere end 3 cm ud over de semi-månelinjer for at opretholde hudens vaskularisering, begrænse døde områder og seromdannelse.

De forreste aponeuroser af de store rectusmuskler plikaturiseres af tandtråd (type QUILL PDO) fra det suspubiske område til xyphoid. Navlen er knyttet til fascien.

Et redon eller Blake afløb 10 placeres gennem et af de 8 mm huller. En abdominal kompressionsforbinding påføres ved afslutningen af ​​proceduren.

Med hensyn til kirurgisk behandling og postoperativ opfølgning vil følgende parametre blive indsamlet:

• Interventionens varighed
• Indlæggelsens varighed
• Dræningstid
• Vægt af hudresektion i tilfælde af tilhørende overskydende hudfedt
• Forekomst af postoperative komplikationer: seromer, hæmatomer, infektioner, tromboemboliske komplikationer, ardannelsesforstyrrelser

Opfølgningsbesøg vil finde sted 1, 3 og 6 måneder efter interventionen:

De vil bestå af:

• en afhøring af patienten,

• udførelsen af:

  • en klinisk undersøgelse,
  • fotografier af ansigtet og profilen af ​​arret
  • en abdominal ultralyd. Abdominal ultralyd blev brugt til at måle den intermuskulære afstand på tre punkter (xyphoid, 3 cm over og under navlen, 2 cm under navlen). Den gennemsnitlige intermuskulære afstand blev beregnet ud fra disse tre målinger
  • en kvalitativ evaluering af arret ved hjælp af VAS- og POSAS-skalaen (sekundære kriterier)
  • en patienttilfredshedsvurdering ved hjælp af VAS-skala.

Det primære effektivitetskriterium er den gennemsnitlige intermuskulære afstand 3 måneder efter operationen opnået ved at beregne et gennemsnit af ultralydsmålinger ved de tre abdominale punkter defineret af Beer.

De sekundære effektivitetskriterier er:

• Varighed af proceduren, varighed af hospitalsindlæggelse, varighed af postoperativ dræning
• Forekomst af postoperative komplikationer (seroma eller hæmatomopsamling, tromboembolisk ulykke, infektion, ardannelsesforstyrrelser)
• Evaluering af arkvaliteten vurderet af POSAS-skalaen
• Samlet patienttilfredshed med interventionen og resultatet (VAS 0 til 10)