机器人手术修复腹壁分离 (PROMA1)

这是一项双中心、前瞻性、区域性的研究。

患者将被包括在：

• 克雷泰伊的 Henri Mondor 大学医院，在由 Meningaud 教授领导的整形和重建外科部门。
• 巴黎 Tenon 大学医院整形与重建外科 Atlan 博士。

作为这项研究的一部分，主题将被确定如下：

中心编号（3 个数字位置）- 中心的人员选择顺序编号（4 个数字位置）- 最初的姓氏 - 最初的名字此参考是唯一的，将在搜索期间保留。

计划招募 50 名受试者。 （研究者和/或监查员）将逐步填写一份表格，“预纳入患者登记表”，其中将包括所有被邀请进入研究的患者（初始和出生日期），无论最终是否被纳入，以及作为不包括它们的原因。

不能包括符合以下标准的患者：

• 在过去两个月中参与或曾参与另一项临床研究的患者
• 怀孕或哺乳期患者
• 未采取避孕措施的患者
• 脐疝患者（疝气袋）
• 有正中开腹腹部手术史的患者
• 有全身麻醉禁忌症的患者
• 研究者认为可能干扰研究正常进行的任何其他原因

该试验包括：一次纳入访问、一次手术住院和两次随访

初始包含访问，[VI]，它允许您：

• 检查纳入和非纳入标准解释并同意患者的研究参与（将在干预前一天检索）
• 进行超声或 CT 扫描以诊断透析。

本次访问收集的参数

• 身体检查
• 与试验相关的患者病史
• 验证是否符合纳入和排除标准
• 诊断透析的超声或 CT 扫描
• 术前照相板

在 Intuitiv SI 机器人的协助下，在全身麻醉下一步完成外科手术。 患者取仰卧位，双臂放在身体上，双腿向下，呈特伦德伦堡位。

诱导时使用阿莫西林/克拉维酸 1g/200mg IV 进行抗生物预防。

进行术前标记以识别腹直肌、半月线和肋遮阳篷的触诊内侧边缘。

放置三个套管针：一个12mm的套管针，在耻骨上方2到3个指尖，光学正中，一个8mm的套管针在右髂窝，一个8mm的套管针在左髂窝。 用手指或泡沫尖端剪刀通过正中套管针的开口开始解剖，以确保它位于腹直肌前鞘前的腱膜前平面。

中间套管针用于机器人光学和 13 mmHg CO2 的注入。 然后放置仪器套管针（8 或 5 毫米，具体取决于机器人：8 毫米用于 Intuitiv Si 机器人）。 在直肌前筋膜前切开腱膜前间隙，露出脐部白线。 脐部被切断，它仍然由真皮网络提供血管。

然后前腱膜空间的解剖继续到剑突。 横向剥离不应超出半月线超过 3 厘米，以维持皮肤血管化，限制死腔和血清肿形成。

大直肌的前腱膜被带齿线（QUILL PDO 型）从悬骨区到剑突折叠起来。 脐部附着在筋膜上。

一个 redon 或 Blake drain 10 通过其中一个 8mm 孔放置。 在手术结束时应用腹部加压敷料。

关于手术管理和术后随访，将收集以下参数：

• 干预的持续时间
• 住院时间
• 排水时间
• 皮肤脂肪过多时的皮肤切除重量
• 术后并发症的发生：血清肿、血肿、感染、血栓栓塞并发症、疤痕形成障碍

后续访问将在干预后的 1、3 和 6 个月进行：

它们将包括：

• 询问病人，

• 执行：

  • 临床检查，
  • 疤痕的面部和侧面照片
  • 腹部超声 腹部超声在三个点（剑突、脐上、下3cm、脐下2cm）测量肌间距离。 根据这三个测量值计算平均肌间距离
  • 使用 VAS 和 POSAS 量表对疤痕进行定性评估（次要标准）
  • 使用 VAS 量表进行患者满意度评估。

主要疗效标准是术后 3 个月的平均肌间距离，通过在 Beer 定义的三个腹部点平均超声测量获得。

次要疗效标准是：

• 手术时间、住院时间、术后引流时间
• 发生术后并发症（血清肿或血肿收集、血栓栓塞事故、感染、疤痕形成障碍）
• 通过 POSAS 量表评价疤痕质量
• 患者对干预和结果的总体满意度（VAS 0 至 10）