Reparación de Diástasis Abdominal por Cirugía Robótica (PROMA1)

Se trata de una investigación bicéntrica, prospectiva, regional.

Los pacientes serán incluidos en:

• Hospital Universitario Henri Mondor de Créteil, en el departamento de cirugía plástica y reparadora dirigido por el profesor Meningaud.
• Hospital Universitario Tenon de París en el departamento de cirugía plástica y reconstructiva del Dr. Atlan.

Como parte de esta investigación, los sujetos serán identificados de la siguiente manera:

número de centro (3 posiciones numéricas) - número de orden de selección de persona en el centro (4 posiciones numéricas) - apellido inicial - nombre inicial Esta referencia es única y se mantendrá mientras dure la búsqueda.

Se planea un reclutamiento de 50 sujetos. (El investigador y/o monitor) irá completando paulatinamente un formulario, “Registro de Pacientes Preincluidos”, en el que se incluirán todos los pacientes (inicial y fecha de nacimiento) que fueron abordados para ingresar al estudio, hayan sido finalmente incluidos o no, así como como las razones para no incluirlos.

No se pueden incluir pacientes que cumplan los siguientes criterios:

• Pacientes que participan o han participado en los últimos dos meses en otro estudio clínico
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes que no utilizan métodos anticonceptivos
• Pacientes con hernia umbilical (bolsa de hernia)
• Pacientes con antecedente de cirugía abdominal por laparotomía mediana
• Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general
• Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda interferir con la correcta realización del estudio.

El ensayo incluye: una visita de inclusión, una hospitalización quirúrgica y dos visitas de seguimiento

Una visita de inclusión inicial,[VI], que le permite:

• comprobar los criterios de inclusión y no inclusión explicar y dar el consentimiento para la participación del paciente en la investigación (que se recuperará el día anterior a la intervención)
• realizar la ecografía o tomografía computarizada para el diagnóstico de diástasis.

Parámetros recopilados durante esta visita

• Examen físico
• Historial médico del paciente relevante para el ensayo.
• Verificación del cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión
• Ultrasonido o tomografía computarizada para el diagnóstico de diástasis
• Placa fotográfica preoperatoria

El procedimiento quirúrgico se realiza en un solo paso, bajo anestesia general con la asistencia del robot Intuitiv SI. El paciente se coloca en decúbito supino, con los brazos a lo largo del cuerpo, en posición de Trendelenburg con las piernas hacia abajo.

En la inducción se administra antibioprofilaxis con amoxicilina/ácido clavulánico 1g/200mg iv.

Se realiza un marcaje preoperatorio para identificar los bordes mediales palpados del recto abdominal, las líneas semilunares y los toldos costales.

Se colocan tres trocares: un trocar de 12 mm, 2 a 3 yemas de los dedos por encima del pubis, mediana para la óptica, un trocar de 8 mm en la fosa ilíaca derecha y un trocar de 8 mm en la fosa ilíaca izquierda. La disección se inicia con el dedo o con una tijera de punta de gomaespuma a través de la abertura del trocar mediano para asegurarse de que esté en el plano preaponeurótico, frente a la vaina anterior de los músculos rectos abdominales grandes.

El trocar medio está configurado para la óptica del robot y la insuflación de 13 mmHg de CO2. A continuación se colocan los trocares de instrumentos (8 o 5 mm según el robot: 8 mm para el robot Intuitiv Si). El espacio preaponeurótico se diseca frente a la fascia anterior de los músculos rectos para exponer la línea blanca al ombligo. El ombligo se secciona, queda vascularizado por la red dérmica.

Luego se continúa la disección del espacio preaponeurótico hasta el xifoides. La disección lateral no debe ir más de 3 cm más allá de las líneas semilunares para mantener la vascularización de la piel, limitar los espacios muertos y la formación de seroma.

Las aponeurosis anteriores de los músculos rectos mayores se plicaturizan mediante alambre dentado (tipo QUILL PDO) desde la región suspubica hasta el xifoides. El ombligo está unido a la fascia.

Se coloca un drenaje Redon o Blake 10 a través de uno de los orificios de 8 mm. Se aplica un vendaje de compresión abdominal al final del procedimiento.

En cuanto al manejo quirúrgico y seguimiento postoperatorio, se recogerán los siguientes parámetros:

• Duración de la intervención
• Duración de la hospitalización
• Tiempo de drenaje
• Peso de la resección cutánea en caso de exceso de grasa cutánea asociado
• Aparición de complicaciones postoperatorias: seromas, hematomas, infecciones, complicaciones tromboembólicas, trastornos cicatriciales

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 3 y 6 meses de la intervención:

Consistirán en:

• un interrogatorio del paciente,

• la realización de:

  • un examen clínico,
  • fotografías de la cara y perfil de la cicatriz
  • una ecografía abdominal. Se utilizó ecografía abdominal para medir la distancia intermuscular en tres puntos (xifoides, 3 cm por encima y por debajo del ombligo, 2 cm por debajo del ombligo). La distancia intermuscular promedio se calculó a partir de estas tres mediciones.
  • una evaluación cualitativa de la cicatriz utilizando la escala EVA y POSAS (criterios secundarios)
  • una evaluación de la satisfacción del paciente utilizando la escala VAS.

El principal criterio de eficacia es la distancia intermuscular promedio a los 3 meses de la operación obtenida al promediar las mediciones de ultrasonido en los tres puntos abdominales definidos por Beer.

Los criterios secundarios de eficacia son:

• Duración del procedimiento, duración de la hospitalización, duración del drenaje postoperatorio
• Aparición de complicaciones postoperatorias (seroma o colección de hematoma, accidente tromboembólico, infección, trastornos cicatriciales)
• Evaluación de la calidad de la cicatriz evaluada por la escala POSAS
• Satisfacción general del paciente con la intervención y el resultado (EVA 0 a 10)